Эриус при лактации: Эриус инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Aerius сироп 500 мкг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с дозир. ложкой (3041)

Я кормящая мать и хочу знать, безопасно ли использовать Aerius? Безопасен ли Эриус для кормящей матери и ребенка? Попадает ли Aerius в грудное молоко? Имеет ли Aerius какие-либо долгосрочные или краткосрочные побочные эффекты у младенцев? Может ли Aerius влиять на выработку молока или может ли Aerius уменьшить выработку молока у кормящих матерей?

• Оценка безопасности DrLact для Aerius составляет 1 из 8, что, согласно нашему анализу, считается безопасным.
• Оценка безопасности 1 указывает на то, что использование Aerius в основном безопасно для детей, находящихся на грудном вскармливании, во время кормления грудью.
• Наше исследование различных научных исследований также показывает, что Aerius не вызывает серьезных побочных эффектов у кормящих матерей.
• Большинство научных исследований и исследовательских работ, в которых заявляется, что использование Aerius безопасно при грудном вскармливании, основаны на нормальной дозировке и могут не соответствовать более высокой дозировке.
• Оценка рассчитана с использованием DrLact безопасности версии 1.2 этот показатель варьируется от 0 до 8 и измеряет общую безопасность препарата в период лактации. Баллы в основном рассчитываются с использованием общедоступных тематических исследований, исследовательских работ, других научных журналов и общедоступных данных.

Антигистаминный и пиперидиновый препарат второго поколения с легким седативным действием. Активный метаболит лоратадина. Лоратадин в незначительном количестве выделяется с грудным молоком. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании от леченных матерей, побочных эффектов не наблюдалось.Британское общество иммунологии и аллергии считает его совместимым с грудным вскармливанием. Американская академия педиатрии оценивает его совместимость с грудным вскармливанием.

Из-за ожидаемого низкого уровня молока и отсутствия седативного и антихолинергического действия, использование Aerius матерями вряд ли повлияет на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или выработку молока. Эриус может отрицательно влиять на лактацию в сочетании с симпатомиметическим агентом, таким как псевдоэфедрин.

Антигистаминные препараты в относительно высоких дозах, вводимые путем инъекций, могут снизить базальный уровень пролактина в сыворотке крови у женщин, не кормящих грудью, и у женщин в раннем послеродовом периоде.[2] [3] Однако предварительная обработка послеродовых матерей антигистаминными препаратами не влияет на секрецию пролактина, вызванную грудным вскармливанием. [2] Оказывают ли более низкие пероральные дозы антигистаминных препаратов такое же влияние на сывороточный пролактин или влияние на пролактин каких-либо последствий для успеха грудного вскармливания, не изучалось. Уровень пролактина у матери с установленным периодом лактации может не влиять на ее способность кормить грудью.

Могу ли я принимать лекарства от сенной лихорадки, если я кормлю грудью?

Есть некоторые лекарства от сенной лихорадки, которые вы обычно можете принимать во время грудного вскармливания без риска для вашего ребенка.

Сначала следует попробовать назальные спреи и глазные капли, а антигистаминные препараты лоратадин и цетиризин обычно считаются безопасными при приеме в низких дозах.Однако безопаснее всего, если вы сначала посоветуетесь со своим фармацевтом, терапевтом или патронажной сестрой.

Этот совет касается матерей доношенных, здоровых детей. Если вы кормите грудью и ваш ребенок, прежде чем принимать какие-либо лекарства, обязательно посоветуйтесь с терапевтом:

• родился рано (преждевременно)
• родился с низкой массой тела
• имеет заболевание

Средства от сенной лихорадки

Когда вы обратитесь за советом к своему фармацевту, терапевту или патронатору, они учтут такие факторы, как:

• степень легкости или тяжести ваших симптомов — если ваши симптомы легкие, вы сможете обойтись без лечения
• насколько эффективно лекарство
• Сколько лекарства проходит к вашему ребенку через грудное молоко

Если вы принимаете лекарство от сенной лихорадки во время грудного вскармливания, вам следует принять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени, если только ваш лечащий врач не назначит Вам другой совет.

Сначала попробуйте местные средства. Это лекарства, которые не нужно глотать, например спреи для носа и глазные капли.

Спреи для носа с кортикостероидами помогают разблокировать нос и носовые пазухи. Они вряд ли попадут в ваше грудное молоко и только в небольших количествах.

Глазные капли с хромогликатом натрия снимают покраснение, зуд и слезотечение. Маловероятно, что кромогликат натрия попадает в грудное молоко.

Лоратадин или цетиризин — антигистаминные таблетки, рекомендуемые для кормления грудью.Они могут иметь разные торговые марки, поэтому обратитесь за советом к своему фармацевту. Это антигистаминные препараты, не вызывающие сонливости — вам следует избегать использования антигистаминных препаратов, которые вызывают сонливость (седативный эффект), поскольку они могут повлиять на вашего ребенка, если их использовать в течение более короткого времени.

Лечение сенной лихорадки во время беременности

Рекомендации по приему лекарств от сенной лихорадки во время беременности различаются. Для получения дополнительной информации см. Хлорфенамин (включая Пиритон).

Дополнительная информация

Последняя проверка страницы: 18 июня 2018 г.
Срок следующей проверки: 18 июня 2021 г.

Можно ли принимать лекарства от аллергии во время кормления грудью?

Защита грудного ребенка и снятие аллергии с помощью лекарств

Справляться с чиханием, насморком и зудящими слезящимися глазами во время ухода за ребенком и кормления грудью — это не весело.К счастью, существуют некоторые лекарства от аллергии, которые медицинское сообщество сочло безопасными для кормящих мам. Однако вам следует избегать некоторых других лекарств от аллергии, потому что они могут нанести вред вашему молоку.

Лекарства от аллергии при грудном вскармливании

Какие лекарства от аллергии можно принимать во время грудного вскармливания?

Доступен широкий выбор лекарств от аллергии, отпускаемых по рецепту и без рецепта. По данным клиники Майо, определено, что некоторые лекарства от аллергии безопасны для приема матерями во время грудного вскармливания, например, антигистаминные препараты лоратадин и фексофенадин.Эти антигистаминные препараты помогают облегчить чихание, зуд, слезотечение, насморк и крапивницу. Некоторые лекарственные средства от аллергии, изготовленные из лоратадина, носят торговые марки Кларитин и Алаверт. Аллергра — это лекарство, содержащее фексофенадин. Кларитин, Алаверт и Аллегра доступны для покупки без рецепта в розничных магазинах.

Другой вид лекарства от аллергии, противоотечные средства, помогают облегчить симптомы аллергии, такие как заложенность носа и носовых пазух и боль. Однако вам следует с осторожностью принимать противоотечные средства во время грудного вскармливания, поскольку некоторые из них содержат псевдоэфедрин, в том числе Судафед и Зиртек D, которые могут снизить выработку молока.Имейте в виду, что некоторые лекарства от аллергии представляют собой комбинацию антигистаминного и противоотечного средства. Поскольку противоотечные средства могут уменьшить выработку молока, вам также следует избегать комбинированных лекарств от аллергии во время грудного вскармливания.

Список лекарств, которые можно безопасно принимать во время грудного вскармливания, составленный клиникой Майо, не является исчерпывающим, что означает, что некоторые лекарства могут быть безопасными, даже если их нет в списке. Посоветуйтесь со своим врачом о других интересующих вас лекарствах, которых нет в списке организации.

Прием лекарств от аллергии

Принимайте лекарство от аллергии в соответствии с инструкциями производителя, которые обычно находятся на упаковке или во вкладыше. Помните, что инструкции по дозировке предназначены для обеспечения вашей безопасности, поэтому не принимайте лекарство больше, чем указано, даже если вы чувствуете, что вам нужно больше, чтобы облегчить симптомы аллергии.

В частности, обратите внимание на любую информацию о влиянии лекарства на беременность и кормление грудью.В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов издало новое постановление, согласно которому на этикетках рецептурных лекарств должна быть указана дополнительная информация о безопасности лекарств во время беременности и кормления грудью, в частности о том, попадает ли лекарство в грудное молоко и как оно потенциально может повлиять на вашего ребенка. Поскольку это правило маркировки и информации применяется только к лекарствам, отпускаемым по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, могут не содержать такой информации или содержать ее в меньшей степени.

Также не забудьте прочитать информацию о том, когда прекратить прием лекарства, и позвоните своему врачу.Хотя упомянутые лекарства были признаны безопасными для населения в целом, включая кормящих мам, у некоторых людей все еще могут возникать побочные реакции на них.

Проконсультируйтесь с врачом

Что можно принимать при простуде в груди, что безопасно для беременных?

Прежде чем принимать какое-либо лекарство во время грудного вскармливания, лучше сначала проконсультироваться с врачом, чтобы получить его одобрение. Если вы получили разрешение купить и принять конкретное лекарство или вам прописали его, спросите своего врача, когда лучше всего его принимать.Ваш врач может посоветовать вам принять лекарство сразу после кормления грудью, чтобы уменьшить его воздействие на ребенка. В качестве альтернативы она может посоветовать вам принять его в другое время, поскольку у разных препаратов разное время пика в грудном молоке.

Сообщите своему врачу, если лекарство от аллергии не помогает или вызывает отрицательные побочные эффекты. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы считаете, что у вашего ребенка реакция на лекарство. Признаки, на которые следует обратить внимание, включают изменение поведения, сыпь, суетливость, проблемы со сном и отказ от еды.Ваш врач может посоветовать вам попробовать другое лекарство или прописать другое.

Вам также следует посоветоваться с врачом, прежде чем принимать какие-либо натуральные добавки и травы, а также гомеопатические лекарства от аллергии. Имейте в виду, что если что-то помечено как «натуральное» или продается в магазине товаров для здоровья, это не означает, что оно не может причинить вред вам или вашему ребенку.

Другие способы борьбы с аллергией

Помимо приема лекарств от аллергии, вы можете предпринять и другие меры для предотвращения и / или уменьшения симптомов аллергии.Старайтесь избегать вещества, которое вызывает аллергическую реакцию. Например, если у вас аллергия на пыльцу, проверьте прогноз по пыльце, который вы можете увидеть в прогнозе погоды, прежде чем отправиться в путь.

Что касается аллергенов в воздухе, то принятие душа после пребывания на улице и / или перед сном может помочь удалить аллергены из вашего тела и снизить вероятность аллергической реакции. Попробуйте промыть нос физиологическим раствором для носа. Наличие хорошего воздушного фильтра дома и / или на работе также может помочь с аллергенами воздуха.

Если вы страдаете кожной аллергией и знаете, что ее вызывает, старайтесь как можно больше избегать виновных, внимательно изучая списки ингредиентов на продуктах. Переход на более натуральные продукты для всего, что контактирует с вашей кожей, например, средств для мытья посуды и стирки, средств личной гигиены и макияжа, также может помочь уменьшить обострения.

Если у вас аллергия на пищевой продукт, проверьте списки ингредиентов готовой пищи и убедитесь, что вы сообщили о своей аллергии персоналу, занимающемуся приготовлением пищи.Если вы еще не готовите, научившись готовить, вы не только сможете контролировать то, что происходит в вашем теле, но также обычно означает более здоровую диету для вас и вашего ребенка, поскольку вам не придется полагаться на еду на вынос и обработанные продукты. .

Что мне следует принимать: Кларитин, Зиртек или Аллегра?

Люди с крапивницей (крапивницей) или сенной лихорадкой (аллергический ринит) часто задаются вопросом, какой безрецептурный антигистаминный препарат им следует принимать: Кларитин (лоратадин), Зиртек (цетиризин) или Аллегра (фексофенадин).Все эти антигистаминные препараты отпускаются без рецепта в течение ряда лет.

Но если вы думаете, что эти антигистаминные препараты одинаковы, на самом деле это не так. В зависимости от аллергического состояния, которое лечится, возраста человека, а также других основных проблем (например, беременности) лучший выбор антигистаминных препаратов может быть другим.

Verywell / Брианна Гилмартин

Как работают антигистаминные препараты

Когда вы подверглись воздействию вещества, на которое у вас аллергия (например, перхоти домашних животных, пылевого клеща, амброзии или арахиса), ваше тело вырабатывает гистамин, который является химическим посланником, выделяемым клетками иммунной системы для предупреждения и активации. другие клетки и белки иммунной системы.

Гистамин вызывает типичные симптомы аллергии, такие как чихание, заложенность и насморк, слезотечение и зуд в глазах, а также зуд в горле, который вы связываете с воздействием любых аллергенов, к которым вы чувствительны.

Антигистаминные препараты уменьшают количество гистамина, циркулирующего в вашем организме, тем самым уменьшая симптомы.

Сравнение Claritin, Zyrtec и Allegra

Кларитин, Зиртек и Аллегра считаются антигистаминными препаратами нового поколения. Антигистаминные препараты первого поколения, такие как Бенадрил (дифенгидрамин) и Атаракс (гидроксизин), также могут быть полезны при аллергии и крапивнице, но их использование ограничено из-за побочных эффектов, таких как усталость и седативный эффект (сонливость).

Таким образом, хотя Claritin, Zyrtec и Allegra являются антигистаминными препаратами нового поколения, которые могут лечить сенную лихорадку или крапивницу, каждый из них может иметь некоторые преимущества перед другими.

Беременность и лактация

В исследованиях на беременных животных было показано, что Кларитин и Зиртек обладают хорошим профилем безопасности, но исследований на людях нет. Во время беременности они предпочтительнее аллегры, которая в исследованиях на животных показала неблагоприятные эффекты для плода.

Аллегра считается более безопасной для кормящих матерей по сравнению с Зиртеком и Кларитином. Однако все три считаются безопасными во время кормления грудью.

Побочные эффекты

Все три антигистаминных препарата могут вызывать такие побочные эффекты, как:

• Затуманенное зрение
• Путаница
• Сухость во рту
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота и рвота
• Изменения настроения (в основном у некоторых детей)
• Затрудненное мочеиспускание

Тем не менее, профиль побочных эффектов у них может незначительно отличаться.Например, Allegra не обладает седативным действием (не вызывает у людей сонливости), а Claritin оказывает минимальное седативное действие (вызывает сонливость лишь у небольшого числа людей). Зиртек, с другой стороны, вызывает седативный эффект примерно у каждого шестого человека, принимающего это лекарство.

Дозировка

Хотя вам следует проконсультироваться со своим врачом о том, как лучше всего принимать какие-либо лекарства, существуют общепринятые рекомендации по дозировке всех трех этих антигистаминных препаратов. Прежде всего, каждый из них работает лучше всего, если принимать его ежедневно, а не периодически.

Все эти антигистаминные препараты показаны взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше, при этом Зиртек и Кларитин назначают один раз в день для всех возрастов.

Аллегра назначается два раза в день детям в возрасте от 2 до 11 лет и один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше. Наконец, поскольку Аллегру можно использовать у детей в возрасте от 6 месяцев, иногда это идеальный выбор для маленьких детей.

Эффективность и скорость разгрузки

Помимо дозировки, есть небольшие различия в том, насколько быстро или хорошо действуют лекарства.Например, хотя Кларитин эффективен при лечении сенной лихорадки и крапивницы, другие антигистаминные препараты, такие как Zyrtec и Allegra, действуют лучше, быстрее и дольше.

Zyrtec и Allegra работают быстро при лечении аллергического ринита и крапивницы, обычно менее чем за час. С другой стороны, исследования показывают, что Кларитин начинает действовать через много часов.

Исследования показывают, что Allegra почти так же хорошо помогает при лечении сенной лихорадки, как Zyrtec. Однако Zyrtec и его изомер Xyzal (левоцетиризин), по-видимому, являются лучшими лекарствами для лечения крапивницы.

Также есть несколько неожиданных нюансов, связанных с каждым из антигистаминных препаратов. Например, если вы принимаете Аллегру, важно избегать употребления фруктового сока за один-два часа до приема лекарства и за один-два часа после него. Такие соки, как апельсиновый или грейпфрутовый сок, могут снизить абсорбцию аллегры почти вдвое.

Разговор с вашим лечащим врачом

Лучший выбор антигистаминных препаратов для любого человека основан на желаемой степени облегчения симптомов и степени побочных эффектов, которые вы готовы терпеть.

При легких и умеренных симптомах аллергии Аллегра может быть предпочтительнее таких препаратов, как Зиртек, поскольку эти другие препараты обладают более сильным седативным действием. Тем не менее, при серьезных симптомах, мешающих работе, учебе или игре, может потребоваться такое лекарство, как Zyrtec.

Обратите внимание, что все люди разные. Это означает, что, несмотря на то, что говорят исследования, есть много людей, которые не испытывают усталости при приеме Zyrtec или Xyzal. Точно так же есть люди, у которых до испытывают усталость на Аллегре.

Иногда полезно попробовать разные лекарства, чтобы увидеть, какое из них лучше всего подходит вам как индивидууму. Если вы попробуете это сделать, сначала поговорите со своим врачом.

Вы можете вести дневник, чтобы получить объективную оценку того, какое лекарство работает лучше всего. Например, вы можете записать свои самые неприятные симптомы и ранжировать их от 1 до 10 в зависимости от того, насколько хорошо они контролируются различными лекарствами.

Поговорите с аллергологом о возможности тестирования на аллергию и уколов от аллергии.Хотя уколы от аллергии требуют большего наблюдения (и большего количества уколов), они иногда могут вылечить аллергию (или, по крайней мере, значительно уменьшить ее симптомы), так что лекарства больше не нужны. Кроме того, считается, что уколы от аллергии иногда могут помочь предотвратить развитие новой аллергии.

Часто задаваемые вопросы

Почему некоторые лекарства от аллергии вызывают сонливость?

Антигистаминные препараты первого поколения проникают через гематоэнцефалический барьер, что может оказывать седативное действие.Однако не все чувствуют сонливость при их приеме. Между тем, некоторые люди чувствуют сонливость, принимая антигистаминные препараты второго поколения, которые не проникают через гематоэнцефалический барьер.

Какой антигистаминный препарат, отпускаемый без рецепта, самый сильный?

Среди антигистаминных препаратов второго поколения наиболее эффективными являются Xzal (левоцетиризин) и Allegra (фексофенадин), которые продаются без рецепта.

Слово от Verywell

В конце концов, Кларитин, Зиртек и Аллегра являются хорошими антигистаминными препаратами и обычно хорошо переносятся.Но между ними есть некоторые различия, как указано выше, которые могут сделать один из этих антигистаминных препаратов лучше, чем другие, в зависимости от потребностей и характеристик человека.

Дезлоратадин 0,5 мг / мл пероральный раствор — сводка характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Дезлоратадин 0,5 мг / мл пероральный раствор

Каждый мл перорального раствора содержит дезлоратадин 0,5 мг.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Сорбит (E420)

Цитрат натрия

Эдентат динатрия

Пропиленгликоль (E1520)

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Раствор для перорального применения

Дезлоратадин — это прозрачный бесцветный раствор, не содержащий посторонних веществ.

Дезлоратадин показан взрослым, подросткам и детям старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:

Позология

Взрослые и подростки (от 12 лет)

Рекомендуемая доза дезлоратадина составляет 10 мл (5 мг) перорального раствора один раз в день.

Педиатрическая больница

Лечащий врач должен знать, что большинство случаев ринита в возрасте до 2 лет имеет инфекционное происхождение (см. Раздел 4.4), и нет данных, подтверждающих лечение инфекционного ринита дезлоратадином.

Дети от 1 до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг) перорального раствора дезлоратадина один раз в день.

Дети от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) перорального раствора дезлоратадина один раз в день.

Безопасность и эффективность перорального раствора дезлоратадина 0,5 мг / мл у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Имеется ограниченный опыт клинических испытаний эффективности дезлоратадина у детей от 1 до 11 лет и подростков от 12 до 17 лет (см.8 и 5.1).

Прерывистый аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует лечить в соответствии с оценкой истории болезни пациента, и лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов и возобновлено при их повторном появлении.

При стойком аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель) пациентам может быть предложено продолжение лечения в периоды воздействия аллергена.

Способ применения

Устное употребление.

Дозу можно принимать независимо от еды.

Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к лоратадину.

Судороги

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с медицинским или семейным анамнезом приступов, и в основном маленьким детям (см. Раздел 4.8), которые более подвержены развитию новых приступов при лечении дезлоратадином.Медицинские работники могут рассмотреть возможность прекращения приема дезлоратадина пациентам, у которых во время лечения возник приступ.

Педиатрическое население

У детей младше 2 лет диагноз аллергического ринита особенно трудно отличить от других форм ринита. Следует учитывать отсутствие инфекции верхних дыхательных путей или структурных аномалий, а также анамнез пациента, медицинские осмотры и соответствующие лабораторные и кожные тесты.

Примерно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически слабыми метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию (см. Раздел 5.2). Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с плохим метаболизмом такая же, как у детей с нормальным метаболизмом.

Эффекты дезлоратадина у лиц с недостаточным метаболизмом моложе 2 лет не изучались.

В случае тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью (см. Раздел 5.2).

Пероральный раствор дезлоратадина содержит сорбит (E420)

Это лекарство содержит 1471,5 мг сорбита (E420) на 10 мл дозы для взрослых.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (HFI) не следует принимать / принимать это лекарственное средство.

Пероральный раствор дезлоратадина содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 38,54 мг натрия на дозу 10 мл, что эквивалентно 1,93% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Пероральный раствор дезлоратадина содержит пропиленгликоль (E 1520)

Это лекарство содержит 1023 мг пропиленгликоля на 10 мл взрослой дозы.

В клинических испытаниях таблеток дезлоратадина, в которых одновременно вводились эритромицин или кетоконазол, не наблюдалось клинически значимых взаимодействий (см. Раздел 5.1).

Детское население

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

В клиническом фармакологическом исследовании таблетки дезлоратадина, принимаемые одновременно с алкоголем, не усиливали негативные эффекты алкоголя (см. Раздел 5.1). Однако во время постмаркетингового использования сообщалось о случаях непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Беременность

Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 исходов беременности) указывает на отсутствие у дезлоратадина пороков развития или токсичности для фето / новорожденных.Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования дезлоратадина во время беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был обнаружен у новорожденных / младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у женщин, получавших лечение. Эффект дезлоратадина на новорожденных и младенцев неизвестен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии дезлоратадином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Нет данных о мужской и женской фертильности.

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, согласно клиническим испытаниям. Пациентам следует сообщить, что большинство людей не испытывают сонливости. Тем не менее, поскольку есть индивидуальные различия в реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей умственной активности, такой как вождение автомобиля или использование механизмов, до тех пор, пока они не выработают собственную реакцию на лекарственный препарат. .

Краткое описание профиля безопасности

Педиатрическое население

В ходе клинических испытаний в педиатрической популяции препарат дезлоратадина в виде сиропа применялся в общей сложности у 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Общая частота нежелательных явлений у детей в возрасте от 2 до 11 лет была аналогичной в группах дезлоратадина и плацебо. У младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось помимо плацебо, была диарея (3.7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%). В дополнительном исследовании у субъектов в возрасте от 6 до 11 лет после однократного приема 2,5 мг перорального раствора дезлоратадина не наблюдалось никаких побочных эффектов.

В клиническом исследовании с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее частым нежелательным явлением была головная боль; это произошло у 5,9% пациентов, получавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Взрослые и подростки

В рекомендуемых дозах в клинических испытаниях с участием взрослых и подростков по ряду показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты дезлоратадина были зарегистрированы у 3% пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось помимо плацебо, были утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Табличный список побочных реакций

Частота побочных реакций клинических испытаний, о которых сообщалось сверх плацебо, и других нежелательных эффектов, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указана в следующей таблице. Частоты определяются как очень распространенные (≥ 1/10), обычные (от ≥ 1/100 до <1/10), необычные (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). ), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Педиатрическое население

Другие нежелательные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период у педиатрических пациентов с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, ненормальное поведение и агрессию.

Ретроспективное обсервационное исследование безопасности показало увеличение частоты новых приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, получавших дезлоратадин, по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте 0–4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5–64,5) на 100 000 человеко-лет (PY) с фоновой частотой новых приступов 80,3 на 100 000 PY. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95% ДИ 2,3–20,2) на 100 000 PY при фоновом уровне 36,4 на 100 000 PY (см. Раздел 4.4).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через веб-сайт схемы желтых карточек: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтые карточки MHRA в Google Play или Apple App Store.

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, наблюдаемый во время постмаркетингового применения, аналогичен профилю, наблюдаемому при терапевтических дозах, но величина эффектов может быть выше.

Лечение

В случае передозировки примите стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; неизвестно, удаляется ли он перитонеальным диализом.

Симптомы

На основании клинического исследования множественных доз у взрослых и подростков, в ходе которого вводили до 45 мг дезлоратадина (в девять раз больше клинической дозы), клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Детское население

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, наблюдаемый во время постмаркетингового использования, аналогичен профилю, наблюдаемому при терапевтических дозах, но величина эффектов может быть выше.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства — антагонист H ₁ , код АТХ: R06A X27

Механизм действия

Дезлоратадин является неседативным антагонистом гистамина длительного действия с селективной активностью антагониста периферических рецепторов H ₁ . После перорального приема дезлоратадин избирательно блокирует периферические гистаминовые рецепторы H ₁ , поскольку это вещество не попадает в центральную нервную систему.

Дезлоратадин продемонстрировал противоаллергические свойства из в исследованиях vitro . К ним относятся ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток / базофилов человека, а также ингибирование экспрессии молекулы адгезии P-селектина на эндотелиальных клетках. . Клиническая значимость этих наблюдений еще предстоит подтвердить.

Клиническая эффективность и безопасность

Педиатрическое население

Эффективность перорального раствора дезлоратадина не исследовалась в отдельных педиатрических испытаниях.Однако безопасность композиции сиропа дезлоратадина, которая содержит ту же концентрацию дезлоратадина, что и пероральный раствор дезлоратадина, была продемонстрирована в трех педиатрических испытаниях. Дети в возрасте 1-11 лет, которые были кандидатами на антигистаминную терапию, получали дезлоратадин в суточной дозе 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение хорошо переносилось, что подтверждено клиническими лабораторными исследованиями, показателями жизненно важных функций и данными об интервале ЭКГ, включая QTc. При введении в рекомендуемых дозах концентрации дезлоратадина в плазме крови (см.2) были сопоставимы в педиатрической и взрослой популяции. Таким образом, поскольку течение аллергического ринита / хронической идиопатической крапивницы и профиль дезлоратадина у взрослых и детей схожи, данные об эффективности дезлоратадина у взрослых можно экстраполировать на педиатрическую популяцию.

Эффективность сиропа дезлоратадин не исследовалась в педиатрических испытаниях у детей младше 12 лет.

Взрослые и подростки

В клинических испытаниях с множественными дозами у взрослых и подростков, в которых ежедневно вводили до 20 мг дезлоратадина в течение 14 дней, статистически или клинически значимого сердечно-сосудистого эффекта не наблюдалось.В клиническом фармакологическом исследовании у взрослых и подростков, в котором дезлоратадин вводили взрослым в дозе 45 мг в день (в девять раз больше клинической дозы) в течение десяти дней, удлинения интервала QTc не наблюдалось.

Дезлоратадин плохо проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических испытаниях при рекомендованной дозе 5 мг в день для взрослых и подростков не было выявлено превышения частоты сонливости по сравнению с плацебо. Таблетки дезлоратадина назначают в разовой суточной дозе 7.5 мг взрослым и подросткам не повлияли на психомоторные функции в клинических испытаниях. В исследовании однократной дозы, проведенном у взрослых, дезлоратадин 5 мг не повлиял на стандартные показатели летных характеристик, включая обострение субъективной сонливости или выполнение задач, связанных с полетом.

В клинических фармакологических исследованиях у взрослых совместное применение с алкоголем не увеличивало вызванное алкоголем ухудшение работоспособности или увеличение сонливости. Не было обнаружено значительных различий в результатах психомоторных тестов между группами дезлоратадина и плацебо, вводимых отдельно или с алкоголем.

Никаких клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не наблюдалось в испытаниях взаимодействия многократных доз кетоконазола и эритромицина.

У взрослых и подростков с аллергическим ринитом таблетки дезлоратадина были эффективны для облегчения таких симптомов, как чихание, выделения из носа и зуд, а также глазной зуд, слезотечение и покраснение, а также зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Эффективность таблеток дезлоратадина не была четко продемонстрирована в испытаниях с участием пациентов подросткового возраста от 12 до 17 лет.

В дополнение к установленным классификациям сезонных и многолетних аллергических ринитов можно альтернативно классифицировать как периодические аллергические риниты и стойкие аллергические риниты в зависимости от продолжительности симптомов. Прерывистый аллергический ринит определяется как наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. Стойкий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель.

Таблетки дезлоратадина оказались эффективными в облегчении бремени сезонного аллергического ринита, о чем свидетельствует общий балл опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите.Наибольшее улучшение наблюдалось в области практических проблем и повседневной деятельности, ограниченной симптомами.

Хроническая идиопатическая крапивница изучалась в качестве клинической модели крапивницы, поскольку лежащая в основе патофизиология схожа, независимо от этиологии, и потому, что хронических пациентов легче привлекать в проспективном исследовании. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором всех уртикарных заболеваний, ожидается, что дезлоратадин будет эффективным в обеспечении симптоматического облегчения других уртикарных состояний, помимо хронической идиопатической крапивницы, как рекомендовано в клинических руководствах.

В двух плацебо-контролируемых шестинедельных испытаниях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин был эффективен в облегчении зуда и уменьшении размера и количества крапивницы к концу первого интервала дозирования. В каждом испытании эффекты сохранялись в течение 24-часового интервала дозирования. Как и в других исследованиях антигистаминных препаратов при хронической идиопатической крапивнице, меньшая часть пациентов, у которых было выявлено отсутствие реакции на антигистаминные препараты, была исключена. Улучшение зуда более чем на 50% наблюдалось у 55% ​​пациентов, получавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо.Лечение дезлоратадином также значительно уменьшило влияние на сон и дневную функцию, что измерялось по четырехбалльной шкале, используемой для оценки этих переменных.

Поглощение

Концентрация дезлоратадина в плазме может быть обнаружена в течение 30 минут после введения дезлоратадина у взрослых и подростков. Дезлоратадин хорошо всасывается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; Период полувыведения терминальной фазы составляет примерно 27 часов.Степень накопления дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема один раз в день. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В серии фармакокинетических и клинических испытаний 6% субъектов достигли более высокой концентрации дезлоратадина. Распространенность этого фенотипа с плохим метаболизатором была сопоставима для взрослых (6%) и детей в возрасте от 2 до 11 лет (6%), и была выше среди чернокожих (18% взрослых, 16% детей), чем у представителей европеоидной расы (2% взрослых, 3% педиатрических) в обеих популяциях.

В фармакокинетическом исследовании многократных доз, проведенном с таблетками на здоровых взрослых людях, было обнаружено, что четыре пациента плохо метаболизируют дезлоратадин. Эти субъекты имели концентрацию C _max примерно в 3 раза выше примерно через 7 часов с периодом полувыведения в конечной фазе примерно 89 часов.

Сходные фармакокинетические параметры наблюдались в фармакокинетическом исследовании с множественными дозами, проведенном с препаратом сиропа у детей в возрасте от 2 до 11 лет с плохим метаболизмом с диагнозом аллергический ринит.

Воздействие (AUC) дезлоратадина было примерно в 6 раз выше, а C _max было примерно в 3-4 раза выше через 3-6 часов с конечным периодом полураспада примерно 120 часов. Воздействие было одинаковым у взрослых и детей с плохим метаболизмом при лечении дозами, соответствующими возрасту. Общий профиль безопасности этих субъектов не отличался от профиля общей популяции. Влияние дезлоратадина на метаболизаторы с недостаточным метаболизмом в возрасте до 2 лет не изучалось.

В отдельных исследованиях однократной дозы в рекомендуемых дозах у педиатрических пациентов были сопоставимы значения AUC и C _max дезлоратадина с таковыми у взрослых, которые получали дозу дезлоратадина в дозе 5 мг.

Распределение

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы. Нет доказательств клинически значимого накопления активного вещества после приема дезлоратадина (от 5 до 20 мг) в течение 14 дней один раз в сутки взрослым и подросткам.

В перекрестном исследовании однократной дозы дезлоратадина было обнаружено, что составы таблеток и сиропа являются биоэквивалентными. Поскольку пероральный раствор дезлоратадина содержит такую ​​же концентрацию дезлоратадина, исследования биоэквивалентности не требовалось, и ожидается, что он будет эквивалентен сиропу и таблетке.

Биотрансформация

Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, еще не идентифицирован, поэтому нельзя полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo, и in vitro. Исследования показали, что лекарственный препарат не ингибирует CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.

Ликвидация

В исследовании однократной дозы с использованием 7.Доза 5 мг дезлоратадина, не было никакого влияния пищи (жирный, высококалорийный завтрак) на диспозицию дезлоратадина. В другом исследовании сок грейпфрута не влиял на распределение дезлоратадина.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) сравнивалась с таковой у здоровых субъектов в одном исследовании однократной дозы и одном исследовании многократной дозы. В исследовании с однократной дозой воздействие дезлоратадина составляло примерно 2 и 2.В 5 раз больше у субъектов с легким, средним и тяжелым ХПН, соответственно, чем у здоровых субъектов. В исследовании с множественными дозами устойчивое состояние было достигнуто после 11-го дня, и по сравнению со здоровыми субъектами воздействие дезлоратадина было примерно в 1,5 раза больше у пациентов с легким и умеренным CRI и примерно в 2,5 раза больше у пациентов с тяжелым CRI. В обоих исследованиях изменения в экспозиции (AUC и C _max ) дезлоратадина и 3-гидроксидеслоратадина не были клинически значимыми.

Дезлоратадин является основным активным метаболитом лоратадина.Доклинические исследования, проведенные с дезлоратадином и лоратадином, продемонстрировали отсутствие качественных или количественных различий в профиле токсичности дезлоратадина и лоратадина при сопоставимых уровнях воздействия дезлоратадина.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродукции и развития. Отсутствие канцерогенного потенциала было продемонстрировано в исследованиях, проведенных с дезлоратадином и лоратадином.

Сорбит, жидкий

Пропиленгликоль

Моногидрат лимонной кислоты

Цитрат натрия

Гипромеллоза 2910

Сукралоза

Эдентат динатрия

Тутти фрутти

Вода очищенная

3 года

После первого открытия использовать в течение 2 месяцев.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Бутылки из янтарного стекла типа III с белой полипропиленовой навинчивающейся крышкой с защитой от детей (C / R) с многослойным полиэтиленовым покрытием или бутылки из желтого стекла типа III с белой пластиковой навинчивающейся крышкой, защищенной от детей (C / R), состоящей из внешняя и внутренняя оболочки из полипропилена и полиэтилена соответственно.Флаконы упакованы в картонные коробки.

Размеры упаковки: 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл и 150 мл.

Доступны не все размеры упаковок.

Все упаковки поставляются с мерной ложкой с маркировкой для доз 2,5 мл и 5 мл или пероральным мерным шприцем конечного объема 5 мл с маркировкой на каждые 0,5 мл.

Accord Healthcare Limited

Дом мудрецов

319 Пиннер Роуд

Северная борона

Миддлсекс

HA1 4HF

Соединенное Королевство

Лоратадин (Кларитин®) — MotherToBaby

В этом листе говорится о воздействии лоратадина во время беременности или грудного вскармливания.Эта информация не должна заменять медицинскую помощь и советы вашего лечащего врача.

Что такое лоратадин?

Лоратадин — это лекарство, отпускаемое без рецепта, которое входит в группу лекарств, называемых антигистаминными препаратами (лекарства, используемые для уменьшения эффекта выработки гистамина при аллергических реакциях и простудных заболеваниях). Лоратадин используется для облегчения симптомов аллергии, включая чихание, насморк, слезотечение, зуд в горле и зудящую сыпь или крапивницу.Некоторые торговые названия лоратадина — Кларитин® и Алаверт®. В организме лоратадин распадается на другое соединение, называемое дезлоратадином (Clarinex®).

Принимаю лоратадин. Может ли мне сложнее забеременеть?

В одном исследовании на животных не сообщалось о проблемах фертильности у женщин, подвергшихся воздействию лоратадина. Других доступных исследований нет.

Я только что узнала, что беременна. Следует ли мне прекратить прием лоратадина?

Поговорите со своим врачом, прежде чем вносить какие-либо изменения в прием лекарств.Важно учитывать преимущества лечения симптомов аллергии во время беременности. Лечение симптомов аллергии может помочь уменьшить симптомы астмы и проблемы с носовыми пазухами. Это может предотвратить потребность в дополнительных лекарствах. Лечение аллергии также может улучшить сон и улучшить эмоциональное состояние. *

Повышает ли прием лоратадина во время беременности вероятность выкидыша?

Выкидыш может произойти при любой беременности. Исследование 161 женщины, принимавшей лоратадин в течение первого триместра, не показало каких-либо различий в частоте выкидышей.

Может ли прием лоратадина во время беременности вызвать врожденные дефекты?

В начале каждой беременности вероятность рождения ребенка с врожденным дефектом составляет 3-5%. Это называется ее фоновым риском. Маловероятно, что лоратадин повысит вероятность врожденных дефектов. Одно исследование с несколькими ограничениями показало небольшой риск гипоспадии (состояние, при котором отверстие полового члена находится на нижней стороне полового члена, а не на кончике).После сбора дополнительных данных автор исследования опубликовал еще одну статью, в которой признал, что первоначально наблюдаемый повышенный риск мог быть связан с ограничением исследования. Кроме того, дополнительные исследования беременных женщин, принимающих лоратадин, не подтвердили повышенный риск любого типа врожденного порока, включая гипоспадию. Кроме того, исследования с участием младенцев с гипоспадией не показали, что их матери чаще использовали лоратадин во время беременности.

Может ли прием лоратадина вызвать другие проблемы с беременностью?

Ожидается, что лоратадин не вызовет других проблем с беременностью.Исследование 161 женщины, принимавшей лоратадин в течение первого триместра, не показало каких-либо различий в показателях возраста родов или веса при рождении по сравнению с женщинами, которые не принимали лоратадин.

Могу ли я принимать лоратадин во время грудного вскармливания?

По оценкам исследований, кормящий ребенок, мать которого принимает лоратадин, получит менее 1% от материнской дозы. Считается, что эта доза лоратадина слишком мала, чтобы вызвать проблемы у ребенка. По сравнению с некоторыми другими антигистаминными препаратами, у лоратадина меньше шансов вызвать сонливость у матери или ребенка.Это, наряду с низким уровнем в молоке, делает лоратадин одним из предпочтительных антигистаминных препаратов для использования во время грудного вскармливания. Если вас беспокоят какие-либо симптомы у ребенка, обратитесь к лечащему врачу ребенка. Обязательно поговорите со своим врачом по всем вопросам, связанным с грудным вскармливанием. *

Что делать, если отец ребенка принимает лоратадин?

В настоящее время нет данных, позволяющих предположить, что использование лоратадина отцом увеличивает вероятность осложнений при беременности.В целом, отцы вряд ли увеличат риск беременности. Для получения дополнительной информации см. Информационный бюллетень MotherToBaby «Отцовские воздействия» по адресу https://mothertobaby.org/fact-sheets/paternal-exposures-pregnancy/pdf/.*

* Раздел обновлен в мае 2020 г.

Избранные ссылки:

• Diav-Citrin et al. 2003. Исход беременности после гестационного воздействия лоратадина или антигистаминных препаратов: проспективное контролируемое когортное исследование.J Allergy Clin Immunol 111 (6): 1239-1243.
• Gilboa SM, et al. 2009. Национальное исследование по профилактике врожденных дефектов: использование антигистаминных препаратов на ранних сроках беременности и отдельные основные пороки развития. Врожденные дефекты Res A Clin Mol Teratol 85 (2): 137-150.
• Gilboa SM, et al. 2014. Антигистаминные препараты и врожденные дефекты: систематический обзор литературы. Мнение эксперта Drug Saf 13 (12): 1667-98.
• Gonzalez-Estrada et al. 2016. Лекарства от аллергии при беременности. Американский журнал J Med Sci 352 (3): 326-331.
• Hilbert J, et al. 1988. Экскреция лоратадина с грудным молоком человека. Дж. Клин Фарамакол 28: 234-239.
• Каллен Б. 2005. Методологические вопросы эпидемиологического исследования тератогенности лекарственных средств. Congenit Anom (Киото) 45: 44-51.
• Каллен Б., Оттерблад Олауссон П. 2001. Мониторинг употребления наркотиков матерями и врожденных пороков развития младенцев. Вызывает ли лоратадин гипоспадию? Int J Risk Saf Med 14 (3-4): 115-119.
• Каллен Б., Оттерблад Олауссон П. 2006.Отсутствие повышенного риска гипоспадии у младенцев после применения матерью лоратадина на ранних сроках беременности. Int M Med Sci 3 (3): 106-107.
• Келес Н. 2004. Лечение аллергического ринита при беременности. Am J Rhinol 18 (1): 23-28.
• Li Q и др. 2013. Оценка использования антигистаминных препаратов на ранних сроках беременности и врожденных дефектов. J Allergy Clin Immunol Pract. 1 (6): 666-74.e1.
• Med Lett Drugs Ther. 2019. Безрецептурные препараты от сезонной аллергии; 61 (1570): 57-60.
• Moretti M, et al. 2003 г.Безопасность использования лоратадина для плода в первом триместре беременности: многоцентровое исследование. J Allergy Clin Immunol. 111 (3) 479-83.
• Pedersen L, et al. 2006b. Материнское использование лоратадина во время беременности и риск гипоспадии у потомства. Int J Med Sci 3 (1) 21-25.
• Schwarz EB et al. 2008. Риск гипоспадии у потомков женщин, принимающих лоратадин во время беременности: систематический обзор и метаанализ. Drug Saf 31 (9): 775-88.
• Werler M, et al. 2004. Оценка связи между лоратадином и гипоспадией — США, 1997-2001 гг.MMWR 53 (10): 219-21.

OTIS / MotherToBaby признает, что не все люди идентифицируют себя как «мужчины» или «женщины». Когда мы используем термин «мать», мы подразумеваем источник яйцеклетки и / или матки, а под «отцом» мы подразумеваем источник спермы, независимо от гендерной идентичности человека.