Ингавирин® для детей с 3 лет — инновационный противовирусный препарат для борьбы с гриппом и ОРВИ
Фармакодинамика
Противовирусный препарат.
В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингави-рин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(h2N1), в т.ч. пандемический штамм A(h2N1)pdm09 («свиной»), A(h4N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса; в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса.
Ингавирин® снижает вирусную нагрузку, ускоряет элиминацию вирусов, сокращает про-должительность болезни, снижает риск развития осложнений. Механизм действия реализу-ется на уровне инфицированных клеток за счет активации факторов врожденного иммуни-тета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток.
противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат активирует синтез антивирусного эффекторного белка МхА (ранний фактор противовирусного ответа, ингиби-рующий внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеиновых комплексов различных вирусов) и фосфорилированной формы PKR, подавляющей трансляцию вирусных белков, таким образом замедляя и останавливая процесс вирусной репродукции.
Действие препарата Ингавирин® заключается в значительном уменьшении признаков цитопатического и цитодеструктивного действия вируса, снижении количества инфициро-ванных клеток, ограничении патологического процесса, нормализации состава и структуры клеток и морфологической картины тканей в зоне инфекционного процесса, как на ранних, так и на поздних его стадиях.
Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата.
В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингавирин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка.
По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности ‒ «Малотоксичные вещества» (при определении LD50 в экспериментах по острой токсично-сти летальные дозы препарата определить не удалось).
Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцеро-генными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия.
Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Отсутствует влияние препарата Ингавирин® на систему кроветворения при приеме соответ-ствующей возрасту дозы рекомендованными схемой и курсом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение.
В эксперименте с использованием радиоактивной метки установлено: действующее веще-ство быстро поступает в кровь из желудочно-кишечного тракта, распределяясь по внутрен-ним органам. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг максимальная концентрация (Cmax) составила 441,45 ± 252,99 нг/мл; время ее достижения (Tmax) – 1,30 ± 0,41 часа.
В доклинических исследованиях было установлено, что при курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введения препа-рата тождественны: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам.
Величины AUC (пло-щадь под фармакокинетической кривой «концентрация‒время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови. Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови.
Метаболизм.
Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде.
Выведение.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата в дозе 90 мг период полувыведения (Т1/2) составил 1,82 ± 0,23 часа. В доклинических исследованиях было установлено, что основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80 % принятой дозы: 34,8 % выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2 % во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77 % выводится через кишечник и 23 % ‒ через почки.
Врач рассказал, можно ли принимать лекарства после окончания срока годности
Опасны ли просроченные лекарства? Можно ли принимать препараты после окончания срока годности? Что с ними происходит после этого? Об этом рассказал в интервью корреспонденту «МИР 24» врач-токсиколог, научный журналист Алексей Водовозов.
«Это очень сильно зависит от лекарственной формы, – говорит эксперт. – Дольше всего можно хранить таблетки в запечатанной, не вскрытой упаковке и герметично упакованные настойки на спирту. А меньше всего хранятся глазные капли и ампульные препараты для инъекций».
Например, если мы говорим о глазных каплях, то их срок годности с момента открытия флакона – всего две недели.
«Если вы открыли капли, то через две недели остатки капель надо выкидывать. После того, как герметичность была нарушена, возможно микробное загрязнение содержимого флакона. Еще более коротким сроком годности обладают ампульные препараты. Если вы вскрыли ампулу и использовали ее не целиком, то остатки препарата хранить нельзя. А вот если ампула запечатана, то дело другое. Конечно, если это препарат для внутривенного и внутримышечного введения, то после срока годности его использовать нельзя. Но иногда препараты в ампулах используют не для инъекций. Перорально и наружно (например, для компрессов) их можно использовать и после окончания срока годности, если раствор не изменил своих органолептических свойств.
«Я бывший военный врач и могу сказать, что изучал историю появления срока годности лекарств, – говорит Алексей Водовозов. – «Виноваты» в нем военные. Им нужно было понимать, на какое количество лет закладывать на склады длительного хранения те или иные лекарственные средства. И наши, и американские военные врачи сделали соответствующий запрос фармакологам, те в свою очередь сделали расчеты, исследования, и появился ориентировочный срок годности лекарств.
Но если мы говорим о таблетках, то этот срок годности именно ориентировочный. Потому что таблетированный препарат в закрытой упаковке с ненарушенной фольгой в подавляющем большинстве случаев сохраняет все свои свойства еще столько же лет. То есть мы можем смело умножать срок годности на два.
Конечно, если препарат хранится в герметической упаковке, в прохладном темном месте».
Если на упаковке указано, что срок годности 5 лет, то, по словам эксперта, лекарство, хранившееся в ненарушенной упаковке, можно использовать еще в течение 5 лет после окончания этого срока годности, и ничего страшного не будет. «У лекарства будут постепенно снижаться его свойства, но это не критично. И никакие токсичные вещества внутри лекарств не образуются», – объясняет Водовозов.
«Но как только мы открыли флакон с таблетками, то после этого момента таблетки можно хранить только один год, даже если на упаковке написано, что их срок хранения еще 5 лет. Поскольку при вскрытии мы даем доступ кислороду и микроорганизмам, которые есть в воздухе», – говорит врач.
«Еще у нас есть лекарственные вещества в форме мазей. Чтобы оценить, насколько их можно использовать после окончания срока годности, нужно посмотреть на состояние основы. Если у нее изменилось текучесть, она расслаивается или пахнет не так, как должна, то это признаки того, что мазь испортилась.
Но в целом и гели, и мази, которые хранились в герметичных тубах, мы тоже можем использовать за пределами их срока годности. А вот если мы их открыли, то использовать их можно только в течение года. Исследование сроков годности – это интересная область медицины, все это активно изучается, и есть масса публикаций об этом», – рассказывает Водовозов.
И еще одно: если на упаковке или в инструкции есть надпись «После вскрытия использовать в течение стольких-то дней», то вот эту инструкцию надо соблюдать неукоснительно, предупреждает эксперт. Это касается, в частности, многих препаратов, сделанных специально для детей, в жидкой или гелеобразной форме.
Автор : Татьяна Рублева
Исследование эффективности и безопасности препарата Ингавирин® для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у пациентов 3-6 лет.
Smart Пациенты — это интернет-сообщество для пациентов и их семей.
Присоединяйтесь к нам, чтобы поговорить с другими пациентами о последних исследованиях вашего заболевания.
Исследование эффективности и безопасности препарата Ингавирин® для лечения гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у пациентов 3–6 лет.
Обзор
| Статус | Завершено |
|---|---|
| Этап | Этап 3 |
| Спонсор | АО «Валента Фарм» |
| Дата начала | Январь 2016 г. |
| Дата окончания | Май 2016 г. |
| Регистрация | 190 участников |
| Идентификаторы | NCT02644018, ING-03-02-2015 |
Условия
Простуда, грипп
Лечение
Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, плацебо
Резюме
Целью данного исследования является определение эффективности Ингавирина ® в дозе 30 мг в день.
и безопасен при лечении гриппа и других ОРВИ в
курс стандартной терапии у пациентов 3-6 лет.
локаций
| ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России | |
| Казань, Российская Федерация | |
| ГБОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет им. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России | |
| Красноярск, Российская Федерация | |
| ФГБУ «Научный центр здоровья детей» Минздрава России | |
| Москва, Российская Федерация | |
| Первый МГМУ им. И.М. Сеченова | |
| Москва, Российская Федерация | |
| Московское бюджетное учреждение здравоохранения «Инфекционная клиническая больница №1» Департамента здравоохранения города Москвы | |
| Москва, Российская Федерация | |
| ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет Минздрава России» | |
| Новосибирск, Российская Федерация | |
| Детская городская поликлиника № 5 | |
| Пермь, Российская Федерация | |
| Детская городская поликлиника № 4 | |
| Ростов-на-Дону, Российская Федерация | |
| ГБОУ ВПО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России | |
| Ростов-на-Дону, Российская Федерация | |
| ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций Федерального медико-биологического агентства» | |
| Санкт-Петербург, Российская Федерация | |
ФГБОУ ВПО «Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарева» | |
| Саранск, Российская Федерация | |
| ГБОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России | |
| Томск, Российская Федерация | |
| ГБОУ ВПО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России | |
| Ярославль, Российская Федерация | |
Критерии включения
» Форма информированного согласия, подписанная родителем/усыновителем пациента на принять участие в клиническом исследовании. » Пациенты мужского и женского пола в возрасте 3-6 лет. » Пациенты со среднетяжелым течением гриппа или других ОРВИ инфекции. » Больные с клинически диагностированным гриппом или другими ОРВИ по данным температура > 37,5°С, не менее 1 из следующих других симптомов интоксикация и не менее 1 из следующих катаральных симптомов: » Симптомы интоксикации: головная боль, недомогание, миалгия, боль в глазных яблоках; » Катаральные симптомы: боль в горле, ринорея, кашель, заложенность носа.
» Установленный диагноз J06.9, J10, J11, по МКБ-10.
» Неосложненное течение гриппа и других ОРВИ.
» Интервал между появлением симптомов и включением в исследование не более 36
часы.Критерии исключения
» Осложненное течение гриппа и других ОРВИ. » Лечение противовирусными препаратами (противовирусные препараты, интерфероны и индукторы интерферона), препараты с иммуномодулирующим эффектом или антибиотики с системным и местным действием в течение 14 дней до визита для скрининга. » Тяжелый грипп или другое ОРВИ с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний и др. симптомы инфекционно-токсического шока и менингоэнцефалитического синдрома. » Признаки развития первичной вирусной пневмонии (наличие двух и более из следующих симптомы): одышка, боль в груди при кашле, системный цианоз, отупение перкуторного звука при симметричной оценке верхних и нижних отделов легкие. » Инфекционные заболевания в течение последней недели перед зачислением. » «РРИ дети» (заболеваемость ОРВИ за последние 12 месяцев 6 раз и более).
» История астмы.
» Увеличение судорожной активности в анамнезе.
» Тяжелые декомпенсированные или нестабильные медицинские или психические состояния (любые заболевания или
состояния, угрожающие жизни больного или ухудшающие прогноз больного и
также делают невозможным проведение клинического исследования у больного).
» Рак, ВИЧ-инфекция, туберкулез, в том числе в анамнезе.
» Повышенная чувствительность к имидазолилэтанамиду пентандиовой кислоты и/или вспомогательным веществам
Препарат Ингавирин.
» Сахарный диабет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, наследственная глюкоза
мальабсорбция, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
» Участие пациента в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней до
к зачислению.Ингавирин | Купить онлайн
Срок годности: 01/2025
Состав
В одной капсуле содержится:
Активное вещество: имидазолилиденпентандиоловая кислота (бетаглюкан) в пересчете на 100% вещество — 60 или 90 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Твердые желатиновые капсулы (диоксид титана, желатин).
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, азорубин хинолиновый желтый, краситель малиновый (понсо 4R), желатин.
Фармакологическое действие.
Ингавирин — противовирусное противовоспалительное средство.
Ингавирин обладает противовирусным действием, эффективен в отношении вирусов гриппа типов А (А/h2 N1, в том числе «свиного» А/h2 N1 swl, A/h4N2, A/H5N1), типа В, аденовирусной инфекции, парагриппа, респираторных синцитиальная инфекция. Противовирусный механизм действия связан с подавлением репродукции вируса в ядерной фазе и задержкой миграции новосинтезированного вируса NP из цитоплазмы в ядро.
Оказывает модулирующее действие на функциональную активность интерфероновой системы: вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную а-интерферонпродуцирующую способность лейкоцитов крови, стимулирует u — интерферонпродуцирующая способность лейкоцитов.
Вызывает образование цитотоксических лимфоцитов и увеличивает содержание NK-T-клеток с высокой киллерной активностью по отношению к трансформированным вирусами клеткам и выраженной противовирусной активностью.
Противовоспалительное действие Ингавирина обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалительных цитокинов (фактора некроза опухоли (ФНО-а), интерлейкинов (ИЛ-1В и ИЛ-6)), а также снижением активность миелопероксидазы.
Терапевтическая эффективность при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) проявляется в укорочении периода лихорадки, уменьшении интоксикации (головная боль, слабость, головокружение), катаральных явлений, уменьшении числа осложнений и длительности заболевания как весь.
Экспериментальные Токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности и высоком профиле безопасности препарата (ЛД50 превышает терапевтическую дозу более чем в 3000 раз). Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергенными и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия.
Ингавирин не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Показания
Лечение и профилактика гриппа А и В и других ОРВИ (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, детский возраст до 7 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата при беременности не изучалось. Применение препарата в период лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особая инструкция
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может применяться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.
Эффективность у детей
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании по оценке клинической эффективности и безопасности ингавирина в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других острых респираторных инфекций у 180 детей в возрасте 13–13 лет.
17 лет было показано, что Ингавирин значительно превосходил плацебо, быстро нормализуя температуру тела, купируя интоксикацию, лихорадку, катаральные явления.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности ингавирина в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других острых респираторных инфекций у 310 детей в возрасте 7–12 лет показало, что ингавирин значительно большую эффективность по сравнению с плацебо и обеспечивает более быстрое (в среднем за 18 часов) снижение температуры тела и исчезновение симптомов интоксикации (боль в горле, першение, боль при глотании, заложенность носа, насморк).
Приложение
Внутри.
Независимо от приема пищи. №
Для лечения гриппа и ОРВИ детям от 7 до 17 лет назначают по 1 капсуле (60 мг) 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения 5-7 дней (в зависимости от тяжести состояния).
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2-х суток от начала заболевания.