Лекарство новирин: НОВИРИН ✔️ Цена: инструкция, показания, дозировка, состав, купить

Вирус герпеса обладает примечательной особенностью: однажды попав в организм человека, он остается там навсегда, сохраняясь в нервных клетках, выжидая благоприятный момент. У одних инфицирование герпесом протекает совсем бессимптомно, у других — вызывает клинические проявления разной степени тяжести. Как правило, эта инфекция носит латентный характер и только время от времени реактивируется. Латентная инфекция переходит в активную стадию при стрессах, понижении иммунитета, переохлаждении или простуде. Перемещаясь по нервным клеткам, вирус герпеса вызывает заражение эпителиальных клеток. Вот тогда человек замечает наличие инфекции в организме.

Многие полагают, что с герпесом легко справиться с помощью мазей. Однако следует помнить, что эти средства воздействуют только локально, а причина герпеса кроется глубоко внутри человеческого организма. Необходимо лекарство, которое бы не только устраняло симптомы, но и воздействовало на причину заболевания, тем более что зачастую вирус герпеса активируется на фоне развития других вирусных инфекций. Несмотря на кажущуюся неуязвимость, у вирусов тоже есть своя «ахиллесова пята» — большинство из них имеют универсальный механизм воспроизведения, но именно в этот момент они становятся уязвимыми. Если остановить размножение вирусных частиц, можно предотвратить развитие инфекции.

В борьбе с вирусными инфекциями поможет Новирин в форме таблеток производства ПАТ «Киевский витаминный завод». Новирин — противовирусный препарат прямого действия, в котором содержится инозина пранобекс, обладающий выраженным иммуномодулирующим и противовирусным эффектами. Действующее вещество замедляет синтез и репликацию вирусной РНК, в том числе и вируса герпеса, тем самым препятствуя розмножению вирусных частиц. Новирин способствует уменьшению вирусной нагрузки на организм и поддержанию функций иммунной системы.

У пациентов с герпетической инфекцией при приеме Новирина отмечается значительное ускорение образования противогерпетических антител, уменьшение выраженности клинических проявлений герпеса и снижение частоты рецидивов

Опосредованный противовирусный эффект Новирина реализуется за счет повышения синтеза интерферона. Препарат оказывает влияние на активность Т-лимфоцитов и повышает фагоцитарную активность макрофагов. В ходе исследований у пациентов при приеме Новирина отмечалось усиление продукции интерлейкинов и образования лимфокинов. Инозина пранобекс повышает способность макрофагов к фагоцитозу, вследствие чего увеличивается количество антителопродуцирующих клеток.

После приема таблеток Новирина, препарат начинает действовать уже через 30 мин, достигая максимумальной эффективности спустя 60 мин. При этом терапевтический эффект продолжается до 6 ч! Обратите внимание, что таблетки следует принимать после еды и соблюдать равные интервалы времени между их приемом. Можно измельчить таблетку и растворить в небольшом количестве воды. Как и у других противовирусных препаратов, максимальная эффективность Новирина проявляется в начале терапии, поэтому начинать принимать таблетки рекомендуют при появлении первых симптомов заболевания.

Допускается применение Новирина как в качестве монотерапии, так и в схемах комбинированного лечения. Новирин в течение 48 ч полностью выводится из организма и не накапливается. Иногда для достижения устойчивого иммуномодулирующего эффекта пациентам со сниженным иммунитетом Новирин назначают на 3–9 нед. Длительная терапия Новирином осуществляется под контролем врача.

С Новирином герпес на губах пройдет быстрее. Это поможет сохранить красоту и здоровье организма и вернет хорошее весеннее настроение

Информация для специалистов в сфере здравоохранения. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.

Р.С. № UA/12436/01/01 от 10.08.2012 Инструкция для медицинского использования препарата Новирин, таблетки по 500 мг

“Фармацевт Практик” #04′ 2015

Поділіться цим з друзями!

все цены аптек на Противовирусные лекарства| doc.ua

Если от вирусной инфекции не удалось защититься, на помощь придут противовирусные препараты, которые помогут быстрее справится с ОРВИ.

Противовирусные препараты подавляют действие возбудителей ОРВИ на организм, снижая репликацию вирусов. Еще часто противовирусные препараты имеют иммуномодулирующее действие.

Онлайн поиск лекарств Doc.ua предлагает качественные и проверенные лекарственные средства по  самым выгодным ценам в Украине.

Также в лечении ОРВИ применяют препараты, направленные на устранение симптомов простуды (кашля, насморка, температуры, боли в горле):

Лекарства от симптомов простуды предназначаются для приема внутрь и наружного применения. В каталоге нашего сайта представлен список противовирусных препаратов в следующих формах:

• капсулы и драже;
• порошки;
• сиропы и микстуры;
• спреи и капли.

Сервис Doc.ua предлагает забронировать противовирусные препараты, а также препараты, которые способны облегчить симптомы простуды в кратчайшие сроки. В описании к лекарствам вы найдете способ применения и дозы, фармакологические свойства, показания и противопоказания к применению.

Получайте заказы удобно: оформляйте курьерскую доставку на противовирусные препараты в Киеве, чтобы не выходить лишний раз из дома и не стоять в очереди. 

Также вы можете забрать заказ самостоятельно в ближайшей точке выдачи. 

Через сервис поиска лекарств Doc.ua можно забронировать противовирусные препараты в Киеве и других городах Украины. Сервис действует в Виннице, Днепре, Запорожье, Львове, Одессе, Полтаве, Харькове и др. 

На сегодняшний день медицина предлагает широкий выбор средств для борьбы с простудой, среди которых можно подобрать подходящее лекарство для любого бюджета. Бронируйте качественные лекарства на Doc.ua, следуйте инструкции и вы ускорите победу над вирусом.

Клиническое испытание лечебного травяного гена-Eden-VIR / новирина при оральном герпесе

J Evid Based Integr Med. 2018; 23: 2515690X18806269.

Ханан Полански

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Адриан Джавахериан

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Эдан Ицковиц

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Valley Cottage, Нью-Йорк, США

Поступила в редакцию 8 августа 2018 г .; Пересмотрено 13 сентября 2018 г .; Принято 20 сентября 2018 г.

Аннотация

Фон.

Наши предыдущие статьи показали, что супрессивное или превентивное лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Эти исследования также показали, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин в основном превосходит ацикловир, валацикловир и фамцикловир при генитальном герпесе.Это исследование проверило эффект Gene-Eden-VIR / Novirin при оральном герпесе (также называемом герпесом и волдырями).

Методы.

В рамках исследования был проведен ретроспективный обзор карт. В исследовании приняли участие 68 человек. Участники принимали от 1 до 4 капсул в день в течение от 2 до 36 месяцев. В исследование были включены 2 контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: исходный уровень и отсутствие лечения.

Результаты.

Ген-Эден-ВИР / Новирин был эффективен у 89 человек.3% участников. Лечение снизило среднее количество вспышек в год с 6,0 и 3,6 в контрольных группах до 2,0 в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,07, соответственно). Gene-Eden-VIR / Новирин снизил среднюю продолжительность вспышек с 9,8 и 5,8 дней в контрольных группах до 3,2 дня в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,02, соответственно). Сообщений о неблагоприятных переживаниях не поступало. Ген-Эден-ВИР / Новирин сравнивали с ацикловиром и валацикловиром в 6 тестах.Во всех тестах Ген-Эдем-ВИР / Новирин показал более высокую эффективность. Ген-Эден-ВИР / Новирин также показал превосходную безопасность.

Выводы.

Это клиническое исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек орального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин обладает лучшими клиническими эффектами, чем ацикловир и валацикловир, ведущие препараты в этой категории.Основываясь на этих результатах, мы рекомендуем использовать травяной препарат Ген-Эдем-ВИР / Новирин в качестве профилактического лечения орального герпеса и, в частности, в качестве альтернативы препаратам ацикловира и валацикловира.

Ключевые слова: HSV1, HSV2, ацикловир, валацикловир, фамцикловир, естественное лечение, лечение травами, оральный герпес, герпес, лихорадочные пузыри, вспышки, ген-Eden-VIR, Новирин

Оральный герпес, также известный как рецидивирующий герпес simplex labialis (HSL), герпес и волдыри в основном вызваны вирусом простого герпеса типа 1 (HSV-1). ¹ HSL поражает губы, проявляясь на коже в виде пузырьков, которые следуют за продромальными симптомами за 6–53 часа до появления первых пузырьков. ² Частота рецидивов среди взрослых с HSL варьируется от 1 до 12 эпизодов и более в год. ³ Примерно 35% пациентов испытывают более 5 эпизодов в год. ⁴ Кроме того, у здоровых людей продолжительность эпизода составляет от 7 до 14 дней. ⁵

В настоящее время для лечения рецидивирующего HSL используются три препарата: ацикловир (ACV), валацикловир (VACV) и фамцикловир (FCV). ⁶ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ACV в 1984 году, VACV в 1995 году и FCV в 1994 году. В трех препаратах используются модифицированные нуклеозиды или их пролекарства. Их механизм действия — ингибирование вирусной ДНК-полимеразы, которая является основным ферментом репликации вируса. ⁷ Все 3 препарата используются в эпизодическом лечении. ACV и VACV также используются для подавляющего лечения рецидивирующего HSL. ⁸ При эпизодическом лечении препарат вводят во время вспышек. Основная цель эпизодического лечения — уменьшить продолжительность вспышки. ⁹ Клинические исследования показали, что эпизодическое лечение ACV, VACV и FCV сокращает время заживления поражений на 1-2 дня. ^10–13 При супрессивном лечении препарат вводят независимо от времени вспышек, то есть до, во время и после вспышек. Наиболее частая цель супрессивного лечения — уменьшить количество вспышек. ¹⁴ Клинические исследования показали, что 4-месячная супрессивная терапия ACV и VACV снизила среднее количество вспышек более чем на 50% и увеличила количество пациентов без рецидивов более чем на 20%. ^3,15,16 Кроме того, супрессивное лечение привело к увеличению времени (24-72 дня) до первого рецидива.

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованное лечебное средство на травах. Формула Gene-Eden-VIR / Novirin включает 5 ингредиентов: экстракт кверцетина 100 мг, экстракт зеленого чая 150 мг, экстракт корицы 50 мг, экстракт солодки 25 мг и 100 мкг селена. Согласно теории микроконкуренции, скрытые вирусы вызывают большинство серьезных заболеваний. ^17–19 Чтобы обратить вспять действие латентных вирусов на хозяина, группа ученых разработала травяной Gene-Eden-VIR / Novirin.Лечение было представлено общественности в конце 2009 года. Предыдущие клинические исследования, проведенные в Центре биологии хронических заболеваний, проверяли действие Gene-Eden-VIR / Novirin на вирусы. Исследования показали, что лечение травами обладает противовирусным действием. ^20–22 Поскольку вирусы связаны с утомляемостью, в другом клиническом исследовании было проверено влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на утомляемость. В исследовании сообщается, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снижает чувство усталости у людей, инфицированных латентным вирусом. ²³ В 2016 году Полански и др. Сообщили, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снизили количество и продолжительность вспышек у лиц, страдающих генитальным герпесом. ^21,22 В исследовании также сравнивались клинические эффекты травяного гена-Eden-VIR / новирина с ведущими препаратами ACV, VACV, FCV. Сравнение показало, что Ген-Эден-ВИР / Новирин был лучше этих препаратов. ²¹

В этой статье сообщается о влиянии супрессивного или профилактического лечения с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin на количество и продолжительность вспышек орального герпеса.В статье также сравниваются эффекты травяного Gene-Eden-VIR / Novirin с эффектами ACV и VACV, 2 ведущих препаратов в этой категории.

Методы

Цель

Целью исследования было измерить эффекты подавляющего или профилактического лечения травяным Ген-Эдем-ВИР / Новирин на частоту и продолжительность вспышек орального герпеса и сравнить эти эффекты с эффектами ведущие препараты в категории.

Структура

Рамка исследования была ретроспективным обзором диаграммы.Lilac Corp, компания, которая продает Gene-Eden-VIR / Novirin населению, помогает своим клиентам отслеживать влияние лечения на их здоровье. Чтобы отследить эти эффекты, Lilac Corp использует клинический опросник для лечения натурального происхождения (NotCiq). Профессиональные интервьюеры собирают ответы на анкету по телефону за один сеанс. Ответы считаются исходами, сообщаемыми пациентами (PRO). Результатом сессий являются диаграммы, которые мы проанализировали в этом исследовании. Дополнительную информацию об анкете NotCiq см. В нашем предыдущем исследовании. ²⁰ Необработанные данные включали все диаграммы, в которых упоминался оральный герпес, которые были собраны в течение октября и ноября 2015 года. 2 месяца были выбраны случайным образом. Чтобы избежать систематической ошибки выбора, обычно связанной с ретроспективными обзорами диаграмм, анализировались диаграммы как текущих, так и прошлых клиентов, а также неклиентов. Эта структура соответствовала Надлежащей исследовательской практике для ретроспективных обзоров карт, описанной в Cox et al, ²⁴ , и методологическим предложениям, найденным у Вассара и Хольцмана. ²⁵

Этические соображения

Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Лечение

Участники принимали по 1, 2, 3 или 4 капсулы в день в течение периода от 2 до 36 месяцев.Средняя продолжительность лечения составила 10,4 месяца. В исследовании приняли участие 68 человек.

Контроли

В исследование включены 2 контроля, рекомендованные FDA. Первый контроль был базовым контролем. Эта группа состояла из 56 участников, из которых 38 были текущими пользователями, а 18 — бывшими пользователями. Вторая контрольная группа была контролем без лечения. Эта группа состояла из 12 участников. Участники исходного контроля были участниками «до» лечения или до лечения.В контрольной группе без лечения принимали участие те, кто вообще не использовал Gene-Eden-VIR / Novirin.

Меры

Анкета NotCiq состоит из нескольких разделов: раздел о возрасте, поле и этнической принадлежности; раздел о дозировках, используемых участниками, продолжительности лечения; раздел о неблагоприятных переживаниях; раздел по диагностике; раздел о типе симптомов; раздел о продолжительности симптомов; и раздел о частоте симптомов. В анкете использовались как открытые, так и закрытые вопросы.Чтобы ответить на закрытые вопросы, участники использовали шкалу от 1 до 7. Анкету NotCiq проводили 4 независимых интервьюера, специализирующихся на исходящих звонках. Ответы собирались по телефону. Для сохранения объективности интервьюеры не видели цели исследования.

Эффективность

Основными конечными точками были частота или количество вспышек за период и продолжительность вспышек, или количество дней, прошедших между появлением симптомов и признаков и полным исчезновением симптомов.Было несколько вторичных конечных точек. К ним относятся количество участников, у которых частота рецидивов снизилась более чем на 50%, процент пациентов, у которых не было рецидивов, время до первого рецидива у всех участников и процент пациентов с предотвращенными или отсроченными рецидивами.

Безопасность

Мы проанализировали все сообщения о нежелательных явлениях.

Население

Мы исключили всех участников, которые использовали Gene-Eden-VIR / Novirin для других целей, включая тех, кто использовал его для лечения других заболеваний.Мы также исключили участников, которые одновременно принимали противовирусные препараты в качестве супрессивного лечения, в частности, ACV или VACV. При анализе продолжительности вспышек 2 дополнительных участника были исключены из-за одновременного эпизодического лечения ACV. В окончательный список участников вошли 68 участников. У всех участников была как минимум одна вспышка орального герпеса в год.

Статистический анализ

Анализ данных в исследовании был основан на популяции, собирающейся лечиться.Мы использовали метод ограничения продукта Каплана-Мейера для расчета времени до первого рецидива вспышки орального герпеса. Мы оценили различия между кривыми, используя тесты логарифмического ранга, Вилкоксона и Тарона-Уэра. Мы также рассчитали разницу между предварительной обработкой и обработкой (Δ) и вычислили статистическую разницу между дельтами. Мы провели статистический анализ, используя тест t с одним хвостом, предполагая неравные дисперсии, или однофакторный дисперсионный анализ. Мы рассматривали P ≤.05 как статистически значимый.

Результаты

Демографические и исходные характеристики пациентов

В исследовании участвовало 68 человек. Мы разделили участников на 2 группы: лечебную группу, в которую входило 56 участников, и контрольную группу без лечения, в которую входило 12 участников. Обратите внимание, что 56 человек в группе лечения также включают 56 человек в исходной или контрольной группе до лечения (см.). суммирует демографические и клинические характеристики групп до лечения / лечения и без лечения.

Таблица 1.

Демографические и клинические характеристики участников.

Таблица 2.

Сводка конечных точек эффективности в текущем исследовании. У всех участников была как минимум одна вспышка в год.

Эффективность

Первичные конечные точки эффективности

Out из 56 участников в группе предварительной обработки 89,3% сообщили о снижении, а 80,4% — о более чем 50% -ном снижении количества (частоты) вспышек в год (). Среднее количество вспышек в год снизилось с 3,58 и 5,96 в контрольной группе без лечения и до 2 соответственно.02 в экспериментальной группе (44% и 66%, P = 0,07 и P <0,0001, соответственно;).

Из 56 участников группы предварительного лечения 91% сообщили о сокращении продолжительности вспышек. Средняя продолжительность вспышек снизилась с 5,83 дня и 9,78 дня в контрольной группе без лечения и до лечения, соответственно, до 3,21 дня в группе лечения ( P = 0,02 и P <0,0001, соответственно. ;).

Мы проверили внутреннюю непротиворечивость ответов участников, используя второй набор вопросов.Что касается частоты симптомов, участников спросили: «Как часто симптомы появлялись до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень часто», а 7 — «совсем не». Средние баллы составили 3,05 и 5,57 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Что касается продолжительности симптомов, участников спросили: «Как долго длились ваши симптомы до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень долгое время», а 7 - «не было симптомов».Средние баллы составили 3,00 и 5,73 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Эти результаты показывают, что участники дают последовательные ответы.

Чтобы проверить возможную разницу между нынешними и бывшими пользователями Gene-Eden-VIR / Novirin, мы сравнили ответы этих групп. Уменьшение количества дней за эпизод у текущих и прошлых пользователей составило 6,71 и 6,28 соответственно ( P = 0,36). Уменьшение количества выпусков в год у текущих и прошлых пользователей составило 4.32 и 3,17 соответственно ( P = 0,15). Статистической разницы между ответами участников двух групп не обнаружено.

Мы также проверили влияние продолжительности лечения. Мы разделили группу лечения на 3 подгруппы в зависимости от продолжительности лечения: от 2 до 5 месяцев (N = 21), от 6 до 18 месяцев (N = 24),> 18 месяцев (N = 11). Количество вспышек в год для 3 подгрупп до лечения составляло 5,77, 4,57 и 8,27 в течение 2–7 месяцев, 8–18 месяцев и более 18 месяцев, соответственно.Статистически значимой разницы между этими значениями не было ( P = 0,15). Результаты показали, что существует статистически значимая разница в значениях дельты между 3 подгруппами (3,05, 3,25 и 7,18, соответственно, F [2, 53] = 5,43, P = 0,007;). Более продолжительное лечение было связано с большим уменьшением частоты симптомов. Эти результаты показывают продолжительность лечебного эффекта.

Таблица 3.

Продолжительность лечебного эффекта у тех, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 2–5 месяцев, по сравнению с теми, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 6–18 месяцев и более 18 месяцев.

Диагноз

Тридцать -Восьми участникам был поставлен диагноз врачом, а 18 использовали самодиагностику.Мы проверили различия между этими группами. представляет результаты. Все участники в 2 группах сообщили о статистически значимом улучшении количества, продолжительности, тяжести, вмешательства в повседневную жизнь и уровня боли. Однако те, у кого врач поставил диагноз, были моложе, имели больше эпизодов, испытывали более серьезные и болезненные симптомы и сообщали о большем вмешательстве в их повседневную жизнь (пограничное значение) в период до лечения. Напротив, участники двух групп сообщают о одинаковой продолжительности эпизодов в этот период.Результаты также показали, что нет статистически значимой разницы в периоде лечения между двумя группами по всем аспектам, кроме вмешательства в повседневную жизнь (пограничная значимость). Эти результаты согласуются с данными, опубликованными в литературе о поведении при обращении за помощью, которая показывает положительную взаимосвязь между уровнем боли и инвалидности и вероятностью обращения за профессиональной помощью. ^26,27

Таблица 4.

Диагностика врача и самодиагностика.

Вторичные конечные точки эффективности

Мы использовали продукт Kaplan-Meier limit метод для расчета времени до первого повторения. Количество дней до первого рецидива или среднее время выживания составляло 106,5 и 175.91 в периоды до лечения и без лечения, соответственно, и 364,6 дня в течение периода лечения ( P <0,0001 и P = 0,01 для контроля до лечения и без лечения, соответственно;). Эти результаты показывают, что лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин увеличивало время до первого рецидива.

Графики Каплана-Мейера времени до первого рецидива орального герпеса в текущем исследовании у участников с историей не менее 1 рецидива в год по сравнению с (A) группами лечения по сравнению с группами до лечения, (B) группами лечения по сравнению с группами без лечения, ( C) процент участников, у которых наблюдается определенное количество вспышек в год, лечение по сравнению с группами до лечения.

Ни у одного из участников контрольной группы до лечения и без лечения не было рецидива (). После лечения препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин у 46,4% рецидивов не было ( P <0,0001). Кроме того, лечение травами Ген-Эдем-ВИР / Новирин предотвратило или отсрочило 89% рецидивов, а у 45 из 56 (80%) участников частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Сообщений о побочных эффектах после лечения препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин не поступало.

Ген-Эдем-ВИР / Новирин по сравнению с ведущими препаратами

В следующем разделе сравнивается ген-Эдем-ВИР / Новирин на травах с ACV и VACV, двумя ведущими препаратами в этой категории. Это исследование не включало то, что FDA называет «параллельными» ²⁸ групп ACV или VACV. Согласно руководству FDA, параллельные группы — это тестовые или контрольные группы, которые «выбираются из одной и той же популяции и лечатся одновременно». ²⁸ Вместо этого мы сравнили эффект Gene-Eden-VIR / Novirin с «внешними» группами ACV и VACV.

Мы начали создание внешних групп ACV и VACV с поиска в PubMed (MEDLINE) статей, в которых сообщались результаты клинических исследований, в которых тестировалось супрессивное лечение с помощью ACV и VACV при оральном герпесе. Мы использовали следующие ключевые слова: «герпес», «лабиалис», «ацикловир», «валацикловир» и «валацикловир». Мы ограничили поиск типом статьи «рандомизированное контролируемое испытание» и английским языком. Ограничений по датам не было. Мы включили все статьи, в которых тестировалось влияние перорального лечения на частоту вспышек орального герпеса у иммунокомпетентных взрослых мужчин и небеременных женщин.В окончательный список вошли 2 статьи, ^3,16 перекрестное исследование, в котором проверялась эффективность 4-месячного перорального приема ACV в предотвращении HSL, ¹⁶ и плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялось влияние VACV 500 мг однократно. ежедневно в течение 16 недель для предотвращения HSL. ³

Эффективность

представить сравнение эффектов травяного препарата Gene-Eden-VIR / Novirin и 400 мг препарата ACV на время до первого рецидива, процентное снижение среднего количества рецидивов, процентное снижение количества людей с рецидивами и среднее продолжительность вспышек.представляет сравнение влияния Gene-Eden-VIR / Novirin и VACV 500 мг на время до первого рецидива, количество рецидивов в месяц и процент участников без рецидивов. Все 7 измерений показали, что травяной Gene-Eden-VIR / Novirin превосходит препараты ACV и VACV в снижении количества и продолжительности вспышек орального герпеса ().

Таблица 5.

Сводка конечных точек эффективности в Руни и др. ¹⁶ и текущем исследовании. В обоих исследованиях у участников было не менее 6 оральных вспышек в год.

Таблица 6.

Сводка конечных точек эффективности в 2 клинических исследованиях. Во всех исследованиях у участников было не менее 4 вспышек заболеваний ротовой полости в год.

Таблица 7.

Эффективность GEV / N по сравнению с ACV и VACV.

Безопасность

Руни и др. Сообщили о побочных эффектах у одного пациента, который выбыл из исследования из-за головной боли и тошноты.Baker et al наблюдали 22 события (33% пациентов) в группе VACV. Наиболее частым нежелательным явлением была головная боль, о которой сообщалось 5 раз среди 3 пациентов, принимавших VACV.

Кроме того, в нескольких статьях сообщалось о нечастых нежелательных явлениях, связанных с этими двумя препаратами. Явуз и др., В качестве примера, описывают случай 78-летней женщины с нормальной исходной функцией почек и отсутствием возможных нефротоксических факторов. У этой женщины развилось необратимое нарушение функции почек после перорального приема ACV. ²⁹ Becker et al. Описывают другой случай пациента, у которого развилась быстро прогрессирующая острая почечная недостаточность с сопутствующими изменениями психического статуса после лечения парентеральным введением высоких доз ACV. ³⁰ Еще один серьезный, но необычный побочный эффект лечения ядовитым уксусом — нейротоксичность, которая может приводить к галлюцинациям, спутанности сознания, судорогам и затуплению дыхания. ³¹

Le Cleach et al проверили эффективность и безопасность трех пероральных противовирусных препаратов, ацикловира, фамцикловира и валацикловира, используя метаанализ 26 клинических исследований. ³² Они обнаружили, что количество отказов из-за вреда было упомянуто только в 8 исследованиях, то есть в 31% исследований. В этих исследованиях было 14 случаев отмены из-за вреда в группах плацебо или без лечения и 31 в группах противовирусных препаратов. Кроме того, только в 4 исследованиях, то есть в 16% исследований, данные о безопасности упоминались в виде общего количества нежелательных явлений. В целом, в 4 исследованиях сообщалось о 331 нежелательном явлении у 561 (59%) участников в группах противовирусного лечения по сравнению со 115 нежелательными явлениями у 291 (40%) участников в группах плацебо или без лечения.Лам и др. Проанализировали когорту из 76 269 пациентов, получавших ацикловир или валацикловир, и 84 646 пациентов, получавших фамцикловир. ³³ Результаты показали, что 0,27% пациентов, получавших ACV или VACV, были госпитализированы с острым повреждением почек.

В нашем исследовании участники не сообщили о побочных эффектах после лечения травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин.

Обсуждение

Это исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса.Исследование также показало существование эффекта продолжительности лечения, то есть более длительное лечение было связано с меньшим количеством вспышек. Наконец, результаты показали, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасен.

Кроме того, исследование показало, что профилактическое лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin более эффективно в уменьшении количества и продолжительности вспышек орального герпеса и безопаснее, чем ACV и VACV. Другими словами, Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшие клинические результаты, чем ACV и VACV, 2 ведущих препарата в этой категории.

Наше исследование имеет ряд методологических преимуществ. В рассмотренных клинических исследованиях ACV и VACV использовалась единственная продолжительность лечения. В частности, как Руни и др., Так и Бейкер и др. Тестировали своих пациентов после 4 месяцев лечения. Напротив, наше исследование включало широкий диапазон продолжительности, от 2 месяцев до 36 месяцев, в среднем 10,3 месяца. Более того, 42,9% участников нашего исследования использовали Gene-Eden-VIR / Novirin между 6 и 18 месяцами, а 19,6% — в течение 18 месяцев и старше, что является гораздо более продолжительной продолжительностью лечения.Более того, поскольку мы использовали диапазон продолжительности, а не одну длительность, мы смогли проверить продолжительность лечебного эффекта.

Еще одним методологическим преимуществом является использование двух типов вопросов при сборе информации о вспышках. В первом типе вопросов участникам предлагалось подсчитать количество вспышек в год и количество дней, в течение которых продолжалась вспышка. Участники второго типа просили участников оценить частоту и продолжительность своих вспышек по шкале от 1 до 7.Сравнивая ответы на эти вопросы, мы смогли проверить последовательность в отчетах участников.

Контроли плацебо считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях. Тем не менее, это ретроспективный обзор диаграммы и поэтому не включает плацебо-контроль. Вместо этого это исследование включало 2 других контроля, рекомендованных FDA: одновременный контроль без лечения и базовый контроль, тип внешнего контроля. ²⁸

Научный метод выступает за рандомизацию, большие размеры выборки, независимую проверку различными лабораториями и так далее, чтобы уравновесить уникальные характеристики, обнаруженные в любом конкретном исследовании, то есть минимизировать влияние соосновательных факторов.Этот метод считает один и тот же результат, наблюдаемый при разных настройках, надежным. Это исследование показало, что эффект Gene-Eden-VIR / Novirin является значительным по сравнению с множеством необработанных групп с разными характеристиками, созданными независимыми учеными. Таким образом, мы делаем вывод, что наблюдаемый эффект, скорее всего, реален, то есть не является артефактом нашей конкретной группы лечения или ее соответствия конкретным элементам управления, и, следовательно, имеет сильную внешнюю валидность.

В данном исследовании используются данные PRO.См. Обсуждение PRO в нашем предыдущем исследовании. ²¹ Возможное ограничение PRO — это субъективное сообщение о симптомах. Чтобы решить эту проблему, мы сравнили сообщения участников об их симптомах с сообщениями из литературы. Сравнение ясно показало, что симптомы, о которых сообщили участники, и симптомы, описанные в литературе, частично совпадают.

Одним из возможных сооснователей данного исследования является возможная связь между текущим использованием продукта и положительными результатами.Чтобы проверить этот соучредительный фактор, мы сравнили результаты, полученные от текущих и прошлых пользователей. Мы не обнаружили статистически значимой разницы между двумя группами. Таким образом, мы можем сделать вывод, что этот возможный сооснователь не повлиял на результаты данного исследования.

Участникам этого исследования был поставлен диагноз врачом или сам диагноз. Во-первых, исследования показали, что самоотчеты о таких состояниях, как опоясывающий герпес, оппортунистические инфекции полости рта среди пациентов с ВИЧ, переломы, катаракта, дегенерация желтого пятна и физические возможности дают точную диагностическую информацию. ^34,35 Во-вторых, различия, которые мы наблюдали между двумя группами, согласуются с описанными в литературе о поведении при обращении за помощью. Например, исследование показало, что обращающиеся за медицинской помощью мужчины с генитальной язвой были старше, имели больше эпизодов язвы за последний год и с большей вероятностью имели серопозитивный тест на ВПГ-2. ³⁶ Другое исследование показало, что пациенты, которые откладывали обращение за медицинской помощью, были моложе, происходили из более низкого социально-экономического положения, имели более легкие симптомы и меньше мешали их повседневной деятельности. ³⁷ Другие исследования показали, что усиление боли и инвалидности увеличивают вероятность обращения за профессиональной помощью. ^26,27 Эти результаты согласуются с данными нашего исследования.

Заключение

Таким образом, это исследование показало, что супрессивное или превентивное лечение препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин безопасно снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин более эффективен и безопасен, чем ACV и VACV, ведущие препараты в этой категории.Наконец, насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием, которое показывает, что естественное лечение лучше, чем ведущие препараты в основной категории лекарств.

Сноски

Вклад авторов: Все авторы внесли равный вклад в эту статью.

Заявление о конфликте интересов: Авторы заявили об отсутствии потенциальных конфликтов интересов в отношении исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Финансирование: Авторы не получили финансовой поддержки для исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Этическое одобрение: Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Список литературы

Клиническое испытание лечебного травяного гена-Eden-VIR / новирина при оральном герпесе

J Evid Based Integr Med. 2018; 23: 2515690X18806269.

Ханан Полански

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Адриан Джавахериан

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Эдан Ицковиц

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Valley Cottage, Нью-Йорк, США

Поступила в редакцию 8 августа 2018 г .; Пересмотрено 13 сентября 2018 г .; Принято 20 сентября 2018 г.

Аннотация

Фон.

Наши предыдущие статьи показали, что супрессивное или превентивное лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Эти исследования также показали, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин в основном превосходит ацикловир, валацикловир и фамцикловир при генитальном герпесе.Это исследование проверило эффект Gene-Eden-VIR / Novirin при оральном герпесе (также называемом герпесом и волдырями).

Методы.

В рамках исследования был проведен ретроспективный обзор карт. В исследовании приняли участие 68 человек. Участники принимали от 1 до 4 капсул в день в течение от 2 до 36 месяцев. В исследование были включены 2 контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: исходный уровень и отсутствие лечения.

Результаты.

Ген-Эден-ВИР / Новирин был эффективен у 89 человек.3% участников. Лечение снизило среднее количество вспышек в год с 6,0 и 3,6 в контрольных группах до 2,0 в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,07, соответственно). Gene-Eden-VIR / Новирин снизил среднюю продолжительность вспышек с 9,8 и 5,8 дней в контрольных группах до 3,2 дня в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,02, соответственно). Сообщений о неблагоприятных переживаниях не поступало. Ген-Эден-ВИР / Новирин сравнивали с ацикловиром и валацикловиром в 6 тестах.Во всех тестах Ген-Эдем-ВИР / Новирин показал более высокую эффективность. Ген-Эден-ВИР / Новирин также показал превосходную безопасность.

Выводы.

Это клиническое исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек орального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин обладает лучшими клиническими эффектами, чем ацикловир и валацикловир, ведущие препараты в этой категории.Основываясь на этих результатах, мы рекомендуем использовать травяной препарат Ген-Эдем-ВИР / Новирин в качестве профилактического лечения орального герпеса и, в частности, в качестве альтернативы препаратам ацикловира и валацикловира.

Ключевые слова: HSV1, HSV2, ацикловир, валацикловир, фамцикловир, естественное лечение, лечение травами, оральный герпес, герпес, лихорадочные пузыри, вспышки, ген-Eden-VIR, Новирин

Оральный герпес, также известный как рецидивирующий герпес simplex labialis (HSL), герпес и волдыри в основном вызваны вирусом простого герпеса типа 1 (HSV-1). ¹ HSL поражает губы, проявляясь на коже в виде пузырьков, которые следуют за продромальными симптомами за 6–53 часа до появления первых пузырьков. ² Частота рецидивов среди взрослых с HSL варьируется от 1 до 12 эпизодов и более в год. ³ Примерно 35% пациентов испытывают более 5 эпизодов в год. ⁴ Кроме того, у здоровых людей продолжительность эпизода составляет от 7 до 14 дней. ⁵

В настоящее время для лечения рецидивирующего HSL используются три препарата: ацикловир (ACV), валацикловир (VACV) и фамцикловир (FCV). ⁶ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ACV в 1984 году, VACV в 1995 году и FCV в 1994 году. В трех препаратах используются модифицированные нуклеозиды или их пролекарства. Их механизм действия — ингибирование вирусной ДНК-полимеразы, которая является основным ферментом репликации вируса. ⁷ Все 3 препарата используются в эпизодическом лечении. ACV и VACV также используются для подавляющего лечения рецидивирующего HSL. ⁸ При эпизодическом лечении препарат вводят во время вспышек. Основная цель эпизодического лечения — уменьшить продолжительность вспышки. ⁹ Клинические исследования показали, что эпизодическое лечение ACV, VACV и FCV сокращает время заживления поражений на 1-2 дня. ^10–13 При супрессивном лечении препарат вводят независимо от времени вспышек, то есть до, во время и после вспышек. Наиболее частая цель супрессивного лечения — уменьшить количество вспышек. ¹⁴ Клинические исследования показали, что 4-месячная супрессивная терапия ACV и VACV снизила среднее количество вспышек более чем на 50% и увеличила количество пациентов без рецидивов более чем на 20%. ^3,15,16 Кроме того, супрессивное лечение привело к увеличению времени (24-72 дня) до первого рецидива.

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованное лечебное средство на травах. Формула Gene-Eden-VIR / Novirin включает 5 ингредиентов: экстракт кверцетина 100 мг, экстракт зеленого чая 150 мг, экстракт корицы 50 мг, экстракт солодки 25 мг и 100 мкг селена. Согласно теории микроконкуренции, скрытые вирусы вызывают большинство серьезных заболеваний. ^17–19 Чтобы обратить вспять действие латентных вирусов на хозяина, группа ученых разработала травяной Gene-Eden-VIR / Novirin.Лечение было представлено общественности в конце 2009 года. Предыдущие клинические исследования, проведенные в Центре биологии хронических заболеваний, проверяли действие Gene-Eden-VIR / Novirin на вирусы. Исследования показали, что лечение травами обладает противовирусным действием. ^20–22 Поскольку вирусы связаны с утомляемостью, в другом клиническом исследовании было проверено влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на утомляемость. В исследовании сообщается, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снижает чувство усталости у людей, инфицированных латентным вирусом. ²³ В 2016 году Полански и др. Сообщили, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снизили количество и продолжительность вспышек у лиц, страдающих генитальным герпесом. ^21,22 В исследовании также сравнивались клинические эффекты травяного гена-Eden-VIR / новирина с ведущими препаратами ACV, VACV, FCV. Сравнение показало, что Ген-Эден-ВИР / Новирин был лучше этих препаратов. ²¹

В этой статье сообщается о влиянии супрессивного или профилактического лечения с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin на количество и продолжительность вспышек орального герпеса.В статье также сравниваются эффекты травяного Gene-Eden-VIR / Novirin с эффектами ACV и VACV, 2 ведущих препаратов в этой категории.

Методы

Цель

Целью исследования было измерить эффекты подавляющего или профилактического лечения травяным Ген-Эдем-ВИР / Новирин на частоту и продолжительность вспышек орального герпеса и сравнить эти эффекты с эффектами ведущие препараты в категории.

Структура

Рамка исследования была ретроспективным обзором диаграммы.Lilac Corp, компания, которая продает Gene-Eden-VIR / Novirin населению, помогает своим клиентам отслеживать влияние лечения на их здоровье. Чтобы отследить эти эффекты, Lilac Corp использует клинический опросник для лечения натурального происхождения (NotCiq). Профессиональные интервьюеры собирают ответы на анкету по телефону за один сеанс. Ответы считаются исходами, сообщаемыми пациентами (PRO). Результатом сессий являются диаграммы, которые мы проанализировали в этом исследовании. Дополнительную информацию об анкете NotCiq см. В нашем предыдущем исследовании. ²⁰ Необработанные данные включали все диаграммы, в которых упоминался оральный герпес, которые были собраны в течение октября и ноября 2015 года. 2 месяца были выбраны случайным образом. Чтобы избежать систематической ошибки выбора, обычно связанной с ретроспективными обзорами диаграмм, анализировались диаграммы как текущих, так и прошлых клиентов, а также неклиентов. Эта структура соответствовала Надлежащей исследовательской практике для ретроспективных обзоров карт, описанной в Cox et al, ²⁴ , и методологическим предложениям, найденным у Вассара и Хольцмана. ²⁵

Этические соображения

Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Лечение

Участники принимали по 1, 2, 3 или 4 капсулы в день в течение периода от 2 до 36 месяцев.Средняя продолжительность лечения составила 10,4 месяца. В исследовании приняли участие 68 человек.

Контроли

В исследование включены 2 контроля, рекомендованные FDA. Первый контроль был базовым контролем. Эта группа состояла из 56 участников, из которых 38 были текущими пользователями, а 18 — бывшими пользователями. Вторая контрольная группа была контролем без лечения. Эта группа состояла из 12 участников. Участники исходного контроля были участниками «до» лечения или до лечения.В контрольной группе без лечения принимали участие те, кто вообще не использовал Gene-Eden-VIR / Novirin.

Меры

Анкета NotCiq состоит из нескольких разделов: раздел о возрасте, поле и этнической принадлежности; раздел о дозировках, используемых участниками, продолжительности лечения; раздел о неблагоприятных переживаниях; раздел по диагностике; раздел о типе симптомов; раздел о продолжительности симптомов; и раздел о частоте симптомов. В анкете использовались как открытые, так и закрытые вопросы.Чтобы ответить на закрытые вопросы, участники использовали шкалу от 1 до 7. Анкету NotCiq проводили 4 независимых интервьюера, специализирующихся на исходящих звонках. Ответы собирались по телефону. Для сохранения объективности интервьюеры не видели цели исследования.

Эффективность

Основными конечными точками были частота или количество вспышек за период и продолжительность вспышек, или количество дней, прошедших между появлением симптомов и признаков и полным исчезновением симптомов.Было несколько вторичных конечных точек. К ним относятся количество участников, у которых частота рецидивов снизилась более чем на 50%, процент пациентов, у которых не было рецидивов, время до первого рецидива у всех участников и процент пациентов с предотвращенными или отсроченными рецидивами.

Безопасность

Мы проанализировали все сообщения о нежелательных явлениях.

Население

Мы исключили всех участников, которые использовали Gene-Eden-VIR / Novirin для других целей, включая тех, кто использовал его для лечения других заболеваний.Мы также исключили участников, которые одновременно принимали противовирусные препараты в качестве супрессивного лечения, в частности, ACV или VACV. При анализе продолжительности вспышек 2 дополнительных участника были исключены из-за одновременного эпизодического лечения ACV. В окончательный список участников вошли 68 участников. У всех участников была как минимум одна вспышка орального герпеса в год.

Статистический анализ

Анализ данных в исследовании был основан на популяции, собирающейся лечиться.Мы использовали метод ограничения продукта Каплана-Мейера для расчета времени до первого рецидива вспышки орального герпеса. Мы оценили различия между кривыми, используя тесты логарифмического ранга, Вилкоксона и Тарона-Уэра. Мы также рассчитали разницу между предварительной обработкой и обработкой (Δ) и вычислили статистическую разницу между дельтами. Мы провели статистический анализ, используя тест t с одним хвостом, предполагая неравные дисперсии, или однофакторный дисперсионный анализ. Мы рассматривали P ≤.05 как статистически значимый.

Результаты

Демографические и исходные характеристики пациентов

В исследовании участвовало 68 человек. Мы разделили участников на 2 группы: лечебную группу, в которую входило 56 участников, и контрольную группу без лечения, в которую входило 12 участников. Обратите внимание, что 56 человек в группе лечения также включают 56 человек в исходной или контрольной группе до лечения (см.). суммирует демографические и клинические характеристики групп до лечения / лечения и без лечения.

Таблица 1.

Демографические и клинические характеристики участников.

Таблица 2.

Сводка конечных точек эффективности в текущем исследовании. У всех участников была как минимум одна вспышка в год.

Эффективность

Первичные конечные точки эффективности

Out из 56 участников в группе предварительной обработки 89,3% сообщили о снижении, а 80,4% — о более чем 50% -ном снижении количества (частоты) вспышек в год (). Среднее количество вспышек в год снизилось с 3,58 и 5,96 в контрольной группе без лечения и до 2 соответственно.02 в экспериментальной группе (44% и 66%, P = 0,07 и P <0,0001, соответственно;).

Из 56 участников группы предварительного лечения 91% сообщили о сокращении продолжительности вспышек. Средняя продолжительность вспышек снизилась с 5,83 дня и 9,78 дня в контрольной группе без лечения и до лечения, соответственно, до 3,21 дня в группе лечения ( P = 0,02 и P <0,0001, соответственно. ;).

Мы проверили внутреннюю непротиворечивость ответов участников, используя второй набор вопросов.Что касается частоты симптомов, участников спросили: «Как часто симптомы появлялись до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень часто», а 7 — «совсем не». Средние баллы составили 3,05 и 5,57 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Что касается продолжительности симптомов, участников спросили: «Как долго длились ваши симптомы до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень долгое время», а 7 - «не было симптомов».Средние баллы составили 3,00 и 5,73 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Эти результаты показывают, что участники дают последовательные ответы.

Чтобы проверить возможную разницу между нынешними и бывшими пользователями Gene-Eden-VIR / Novirin, мы сравнили ответы этих групп. Уменьшение количества дней за эпизод у текущих и прошлых пользователей составило 6,71 и 6,28 соответственно ( P = 0,36). Уменьшение количества выпусков в год у текущих и прошлых пользователей составило 4.32 и 3,17 соответственно ( P = 0,15). Статистической разницы между ответами участников двух групп не обнаружено.

Мы также проверили влияние продолжительности лечения. Мы разделили группу лечения на 3 подгруппы в зависимости от продолжительности лечения: от 2 до 5 месяцев (N = 21), от 6 до 18 месяцев (N = 24),> 18 месяцев (N = 11). Количество вспышек в год для 3 подгрупп до лечения составляло 5,77, 4,57 и 8,27 в течение 2–7 месяцев, 8–18 месяцев и более 18 месяцев, соответственно.Статистически значимой разницы между этими значениями не было ( P = 0,15). Результаты показали, что существует статистически значимая разница в значениях дельты между 3 подгруппами (3,05, 3,25 и 7,18, соответственно, F [2, 53] = 5,43, P = 0,007;). Более продолжительное лечение было связано с большим уменьшением частоты симптомов. Эти результаты показывают продолжительность лечебного эффекта.

Таблица 3.

Продолжительность лечебного эффекта у тех, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 2–5 месяцев, по сравнению с теми, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 6–18 месяцев и более 18 месяцев.

Диагноз

Тридцать -Восьми участникам был поставлен диагноз врачом, а 18 использовали самодиагностику.Мы проверили различия между этими группами. представляет результаты. Все участники в 2 группах сообщили о статистически значимом улучшении количества, продолжительности, тяжести, вмешательства в повседневную жизнь и уровня боли. Однако те, у кого врач поставил диагноз, были моложе, имели больше эпизодов, испытывали более серьезные и болезненные симптомы и сообщали о большем вмешательстве в их повседневную жизнь (пограничное значение) в период до лечения. Напротив, участники двух групп сообщают о одинаковой продолжительности эпизодов в этот период.Результаты также показали, что нет статистически значимой разницы в периоде лечения между двумя группами по всем аспектам, кроме вмешательства в повседневную жизнь (пограничная значимость). Эти результаты согласуются с данными, опубликованными в литературе о поведении при обращении за помощью, которая показывает положительную взаимосвязь между уровнем боли и инвалидности и вероятностью обращения за профессиональной помощью. ^26,27

Таблица 4.

Диагностика врача и самодиагностика.

Вторичные конечные точки эффективности

Мы использовали продукт Kaplan-Meier limit метод для расчета времени до первого повторения. Количество дней до первого рецидива или среднее время выживания составляло 106,5 и 175.91 в периоды до лечения и без лечения, соответственно, и 364,6 дня в течение периода лечения ( P <0,0001 и P = 0,01 для контроля до лечения и без лечения, соответственно;). Эти результаты показывают, что лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин увеличивало время до первого рецидива.

Графики Каплана-Мейера времени до первого рецидива орального герпеса в текущем исследовании у участников с историей не менее 1 рецидива в год по сравнению с (A) группами лечения по сравнению с группами до лечения, (B) группами лечения по сравнению с группами без лечения, ( C) процент участников, у которых наблюдается определенное количество вспышек в год, лечение по сравнению с группами до лечения.

Ни у одного из участников контрольной группы до лечения и без лечения не было рецидива (). После лечения препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин у 46,4% рецидивов не было ( P <0,0001). Кроме того, лечение травами Ген-Эдем-ВИР / Новирин предотвратило или отсрочило 89% рецидивов, а у 45 из 56 (80%) участников частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Сообщений о побочных эффектах после лечения препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин не поступало.

Ген-Эдем-ВИР / Новирин по сравнению с ведущими препаратами

В следующем разделе сравнивается ген-Эдем-ВИР / Новирин на травах с ACV и VACV, двумя ведущими препаратами в этой категории. Это исследование не включало то, что FDA называет «параллельными» ²⁸ групп ACV или VACV. Согласно руководству FDA, параллельные группы — это тестовые или контрольные группы, которые «выбираются из одной и той же популяции и лечатся одновременно». ²⁸ Вместо этого мы сравнили эффект Gene-Eden-VIR / Novirin с «внешними» группами ACV и VACV.

Мы начали создание внешних групп ACV и VACV с поиска в PubMed (MEDLINE) статей, в которых сообщались результаты клинических исследований, в которых тестировалось супрессивное лечение с помощью ACV и VACV при оральном герпесе. Мы использовали следующие ключевые слова: «герпес», «лабиалис», «ацикловир», «валацикловир» и «валацикловир». Мы ограничили поиск типом статьи «рандомизированное контролируемое испытание» и английским языком. Ограничений по датам не было. Мы включили все статьи, в которых тестировалось влияние перорального лечения на частоту вспышек орального герпеса у иммунокомпетентных взрослых мужчин и небеременных женщин.В окончательный список вошли 2 статьи, ^3,16 перекрестное исследование, в котором проверялась эффективность 4-месячного перорального приема ACV в предотвращении HSL, ¹⁶ и плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялось влияние VACV 500 мг однократно. ежедневно в течение 16 недель для предотвращения HSL. ³

Эффективность

представить сравнение эффектов травяного препарата Gene-Eden-VIR / Novirin и 400 мг препарата ACV на время до первого рецидива, процентное снижение среднего количества рецидивов, процентное снижение количества людей с рецидивами и среднее продолжительность вспышек.представляет сравнение влияния Gene-Eden-VIR / Novirin и VACV 500 мг на время до первого рецидива, количество рецидивов в месяц и процент участников без рецидивов. Все 7 измерений показали, что травяной Gene-Eden-VIR / Novirin превосходит препараты ACV и VACV в снижении количества и продолжительности вспышек орального герпеса ().

Таблица 5.

Сводка конечных точек эффективности в Руни и др. ¹⁶ и текущем исследовании. В обоих исследованиях у участников было не менее 6 оральных вспышек в год.

Таблица 6.

Сводка конечных точек эффективности в 2 клинических исследованиях. Во всех исследованиях у участников было не менее 4 вспышек заболеваний ротовой полости в год.

Таблица 7.

Эффективность GEV / N по сравнению с ACV и VACV.

Безопасность

Руни и др. Сообщили о побочных эффектах у одного пациента, который выбыл из исследования из-за головной боли и тошноты.Baker et al наблюдали 22 события (33% пациентов) в группе VACV. Наиболее частым нежелательным явлением была головная боль, о которой сообщалось 5 раз среди 3 пациентов, принимавших VACV.

Кроме того, в нескольких статьях сообщалось о нечастых нежелательных явлениях, связанных с этими двумя препаратами. Явуз и др., В качестве примера, описывают случай 78-летней женщины с нормальной исходной функцией почек и отсутствием возможных нефротоксических факторов. У этой женщины развилось необратимое нарушение функции почек после перорального приема ACV. ²⁹ Becker et al. Описывают другой случай пациента, у которого развилась быстро прогрессирующая острая почечная недостаточность с сопутствующими изменениями психического статуса после лечения парентеральным введением высоких доз ACV. ³⁰ Еще один серьезный, но необычный побочный эффект лечения ядовитым уксусом — нейротоксичность, которая может приводить к галлюцинациям, спутанности сознания, судорогам и затуплению дыхания. ³¹

Le Cleach et al проверили эффективность и безопасность трех пероральных противовирусных препаратов, ацикловира, фамцикловира и валацикловира, используя метаанализ 26 клинических исследований. ³² Они обнаружили, что количество отказов из-за вреда было упомянуто только в 8 исследованиях, то есть в 31% исследований. В этих исследованиях было 14 случаев отмены из-за вреда в группах плацебо или без лечения и 31 в группах противовирусных препаратов. Кроме того, только в 4 исследованиях, то есть в 16% исследований, данные о безопасности упоминались в виде общего количества нежелательных явлений. В целом, в 4 исследованиях сообщалось о 331 нежелательном явлении у 561 (59%) участников в группах противовирусного лечения по сравнению со 115 нежелательными явлениями у 291 (40%) участников в группах плацебо или без лечения.Лам и др. Проанализировали когорту из 76 269 пациентов, получавших ацикловир или валацикловир, и 84 646 пациентов, получавших фамцикловир. ³³ Результаты показали, что 0,27% пациентов, получавших ACV или VACV, были госпитализированы с острым повреждением почек.

В нашем исследовании участники не сообщили о побочных эффектах после лечения травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин.

Обсуждение

Это исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса.Исследование также показало существование эффекта продолжительности лечения, то есть более длительное лечение было связано с меньшим количеством вспышек. Наконец, результаты показали, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасен.

Кроме того, исследование показало, что профилактическое лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin более эффективно в уменьшении количества и продолжительности вспышек орального герпеса и безопаснее, чем ACV и VACV. Другими словами, Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшие клинические результаты, чем ACV и VACV, 2 ведущих препарата в этой категории.

Наше исследование имеет ряд методологических преимуществ. В рассмотренных клинических исследованиях ACV и VACV использовалась единственная продолжительность лечения. В частности, как Руни и др., Так и Бейкер и др. Тестировали своих пациентов после 4 месяцев лечения. Напротив, наше исследование включало широкий диапазон продолжительности, от 2 месяцев до 36 месяцев, в среднем 10,3 месяца. Более того, 42,9% участников нашего исследования использовали Gene-Eden-VIR / Novirin между 6 и 18 месяцами, а 19,6% — в течение 18 месяцев и старше, что является гораздо более продолжительной продолжительностью лечения.Более того, поскольку мы использовали диапазон продолжительности, а не одну длительность, мы смогли проверить продолжительность лечебного эффекта.

Еще одним методологическим преимуществом является использование двух типов вопросов при сборе информации о вспышках. В первом типе вопросов участникам предлагалось подсчитать количество вспышек в год и количество дней, в течение которых продолжалась вспышка. Участники второго типа просили участников оценить частоту и продолжительность своих вспышек по шкале от 1 до 7.Сравнивая ответы на эти вопросы, мы смогли проверить последовательность в отчетах участников.

Контроли плацебо считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях. Тем не менее, это ретроспективный обзор диаграммы и поэтому не включает плацебо-контроль. Вместо этого это исследование включало 2 других контроля, рекомендованных FDA: одновременный контроль без лечения и базовый контроль, тип внешнего контроля. ²⁸

Научный метод выступает за рандомизацию, большие размеры выборки, независимую проверку различными лабораториями и так далее, чтобы уравновесить уникальные характеристики, обнаруженные в любом конкретном исследовании, то есть минимизировать влияние соосновательных факторов.Этот метод считает один и тот же результат, наблюдаемый при разных настройках, надежным. Это исследование показало, что эффект Gene-Eden-VIR / Novirin является значительным по сравнению с множеством необработанных групп с разными характеристиками, созданными независимыми учеными. Таким образом, мы делаем вывод, что наблюдаемый эффект, скорее всего, реален, то есть не является артефактом нашей конкретной группы лечения или ее соответствия конкретным элементам управления, и, следовательно, имеет сильную внешнюю валидность.

В данном исследовании используются данные PRO.См. Обсуждение PRO в нашем предыдущем исследовании. ²¹ Возможное ограничение PRO — это субъективное сообщение о симптомах. Чтобы решить эту проблему, мы сравнили сообщения участников об их симптомах с сообщениями из литературы. Сравнение ясно показало, что симптомы, о которых сообщили участники, и симптомы, описанные в литературе, частично совпадают.

Одним из возможных сооснователей данного исследования является возможная связь между текущим использованием продукта и положительными результатами.Чтобы проверить этот соучредительный фактор, мы сравнили результаты, полученные от текущих и прошлых пользователей. Мы не обнаружили статистически значимой разницы между двумя группами. Таким образом, мы можем сделать вывод, что этот возможный сооснователь не повлиял на результаты данного исследования.

Участникам этого исследования был поставлен диагноз врачом или сам диагноз. Во-первых, исследования показали, что самоотчеты о таких состояниях, как опоясывающий герпес, оппортунистические инфекции полости рта среди пациентов с ВИЧ, переломы, катаракта, дегенерация желтого пятна и физические возможности дают точную диагностическую информацию. ^34,35 Во-вторых, различия, которые мы наблюдали между двумя группами, согласуются с описанными в литературе о поведении при обращении за помощью. Например, исследование показало, что обращающиеся за медицинской помощью мужчины с генитальной язвой были старше, имели больше эпизодов язвы за последний год и с большей вероятностью имели серопозитивный тест на ВПГ-2. ³⁶ Другое исследование показало, что пациенты, которые откладывали обращение за медицинской помощью, были моложе, происходили из более низкого социально-экономического положения, имели более легкие симптомы и меньше мешали их повседневной деятельности. ³⁷ Другие исследования показали, что усиление боли и инвалидности увеличивают вероятность обращения за профессиональной помощью. ^26,27 Эти результаты согласуются с данными нашего исследования.

Заключение

Таким образом, это исследование показало, что супрессивное или превентивное лечение препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин безопасно снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин более эффективен и безопасен, чем ACV и VACV, ведущие препараты в этой категории.Наконец, насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием, которое показывает, что естественное лечение лучше, чем ведущие препараты в основной категории лекарств.

Сноски

Вклад авторов: Все авторы внесли равный вклад в эту статью.

Заявление о конфликте интересов: Авторы заявили об отсутствии потенциальных конфликтов интересов в отношении исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Финансирование: Авторы не получили финансовой поддержки для исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Этическое одобрение: Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Список литературы

Клиническое испытание лечебного травяного гена-Eden-VIR / новирина при оральном герпесе

J Evid Based Integr Med. 2018; 23: 2515690X18806269.

Ханан Полански

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Адриан Джавахериан

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Эдан Ицковиц

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Valley Cottage, Нью-Йорк, США

Поступила в редакцию 8 августа 2018 г .; Пересмотрено 13 сентября 2018 г .; Принято 20 сентября 2018 г.

Аннотация

Фон.

Наши предыдущие статьи показали, что супрессивное или превентивное лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Эти исследования также показали, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин в основном превосходит ацикловир, валацикловир и фамцикловир при генитальном герпесе.Это исследование проверило эффект Gene-Eden-VIR / Novirin при оральном герпесе (также называемом герпесом и волдырями).

Методы.

В рамках исследования был проведен ретроспективный обзор карт. В исследовании приняли участие 68 человек. Участники принимали от 1 до 4 капсул в день в течение от 2 до 36 месяцев. В исследование были включены 2 контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: исходный уровень и отсутствие лечения.

Результаты.

Ген-Эден-ВИР / Новирин был эффективен у 89 человек.3% участников. Лечение снизило среднее количество вспышек в год с 6,0 и 3,6 в контрольных группах до 2,0 в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,07, соответственно). Gene-Eden-VIR / Новирин снизил среднюю продолжительность вспышек с 9,8 и 5,8 дней в контрольных группах до 3,2 дня в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,02, соответственно). Сообщений о неблагоприятных переживаниях не поступало. Ген-Эден-ВИР / Новирин сравнивали с ацикловиром и валацикловиром в 6 тестах.Во всех тестах Ген-Эдем-ВИР / Новирин показал более высокую эффективность. Ген-Эден-ВИР / Новирин также показал превосходную безопасность.

Выводы.

Это клиническое исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек орального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин обладает лучшими клиническими эффектами, чем ацикловир и валацикловир, ведущие препараты в этой категории.Основываясь на этих результатах, мы рекомендуем использовать травяной препарат Ген-Эдем-ВИР / Новирин в качестве профилактического лечения орального герпеса и, в частности, в качестве альтернативы препаратам ацикловира и валацикловира.

Ключевые слова: HSV1, HSV2, ацикловир, валацикловир, фамцикловир, естественное лечение, лечение травами, оральный герпес, герпес, лихорадочные пузыри, вспышки, ген-Eden-VIR, Новирин

Оральный герпес, также известный как рецидивирующий герпес simplex labialis (HSL), герпес и волдыри в основном вызваны вирусом простого герпеса типа 1 (HSV-1). ¹ HSL поражает губы, проявляясь на коже в виде пузырьков, которые следуют за продромальными симптомами за 6–53 часа до появления первых пузырьков. ² Частота рецидивов среди взрослых с HSL варьируется от 1 до 12 эпизодов и более в год. ³ Примерно 35% пациентов испытывают более 5 эпизодов в год. ⁴ Кроме того, у здоровых людей продолжительность эпизода составляет от 7 до 14 дней. ⁵

В настоящее время для лечения рецидивирующего HSL используются три препарата: ацикловир (ACV), валацикловир (VACV) и фамцикловир (FCV). ⁶ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ACV в 1984 году, VACV в 1995 году и FCV в 1994 году. В трех препаратах используются модифицированные нуклеозиды или их пролекарства. Их механизм действия — ингибирование вирусной ДНК-полимеразы, которая является основным ферментом репликации вируса. ⁷ Все 3 препарата используются в эпизодическом лечении. ACV и VACV также используются для подавляющего лечения рецидивирующего HSL. ⁸ При эпизодическом лечении препарат вводят во время вспышек. Основная цель эпизодического лечения — уменьшить продолжительность вспышки. ⁹ Клинические исследования показали, что эпизодическое лечение ACV, VACV и FCV сокращает время заживления поражений на 1-2 дня. ^10–13 При супрессивном лечении препарат вводят независимо от времени вспышек, то есть до, во время и после вспышек. Наиболее частая цель супрессивного лечения — уменьшить количество вспышек. ¹⁴ Клинические исследования показали, что 4-месячная супрессивная терапия ACV и VACV снизила среднее количество вспышек более чем на 50% и увеличила количество пациентов без рецидивов более чем на 20%. ^3,15,16 Кроме того, супрессивное лечение привело к увеличению времени (24-72 дня) до первого рецидива.

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованное лечебное средство на травах. Формула Gene-Eden-VIR / Novirin включает 5 ингредиентов: экстракт кверцетина 100 мг, экстракт зеленого чая 150 мг, экстракт корицы 50 мг, экстракт солодки 25 мг и 100 мкг селена. Согласно теории микроконкуренции, скрытые вирусы вызывают большинство серьезных заболеваний. ^17–19 Чтобы обратить вспять действие латентных вирусов на хозяина, группа ученых разработала травяной Gene-Eden-VIR / Novirin.Лечение было представлено общественности в конце 2009 года. Предыдущие клинические исследования, проведенные в Центре биологии хронических заболеваний, проверяли действие Gene-Eden-VIR / Novirin на вирусы. Исследования показали, что лечение травами обладает противовирусным действием. ^20–22 Поскольку вирусы связаны с утомляемостью, в другом клиническом исследовании было проверено влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на утомляемость. В исследовании сообщается, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снижает чувство усталости у людей, инфицированных латентным вирусом. ²³ В 2016 году Полански и др. Сообщили, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снизили количество и продолжительность вспышек у лиц, страдающих генитальным герпесом. ^21,22 В исследовании также сравнивались клинические эффекты травяного гена-Eden-VIR / новирина с ведущими препаратами ACV, VACV, FCV. Сравнение показало, что Ген-Эден-ВИР / Новирин был лучше этих препаратов. ²¹

В этой статье сообщается о влиянии супрессивного или профилактического лечения с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin на количество и продолжительность вспышек орального герпеса.В статье также сравниваются эффекты травяного Gene-Eden-VIR / Novirin с эффектами ACV и VACV, 2 ведущих препаратов в этой категории.

Методы

Цель

Целью исследования было измерить эффекты подавляющего или профилактического лечения травяным Ген-Эдем-ВИР / Новирин на частоту и продолжительность вспышек орального герпеса и сравнить эти эффекты с эффектами ведущие препараты в категории.

Структура

Рамка исследования была ретроспективным обзором диаграммы.Lilac Corp, компания, которая продает Gene-Eden-VIR / Novirin населению, помогает своим клиентам отслеживать влияние лечения на их здоровье. Чтобы отследить эти эффекты, Lilac Corp использует клинический опросник для лечения натурального происхождения (NotCiq). Профессиональные интервьюеры собирают ответы на анкету по телефону за один сеанс. Ответы считаются исходами, сообщаемыми пациентами (PRO). Результатом сессий являются диаграммы, которые мы проанализировали в этом исследовании. Дополнительную информацию об анкете NotCiq см. В нашем предыдущем исследовании. ²⁰ Необработанные данные включали все диаграммы, в которых упоминался оральный герпес, которые были собраны в течение октября и ноября 2015 года. 2 месяца были выбраны случайным образом. Чтобы избежать систематической ошибки выбора, обычно связанной с ретроспективными обзорами диаграмм, анализировались диаграммы как текущих, так и прошлых клиентов, а также неклиентов. Эта структура соответствовала Надлежащей исследовательской практике для ретроспективных обзоров карт, описанной в Cox et al, ²⁴ , и методологическим предложениям, найденным у Вассара и Хольцмана. ²⁵

Этические соображения

Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Лечение

Участники принимали по 1, 2, 3 или 4 капсулы в день в течение периода от 2 до 36 месяцев.Средняя продолжительность лечения составила 10,4 месяца. В исследовании приняли участие 68 человек.

Контроли

В исследование включены 2 контроля, рекомендованные FDA. Первый контроль был базовым контролем. Эта группа состояла из 56 участников, из которых 38 были текущими пользователями, а 18 — бывшими пользователями. Вторая контрольная группа была контролем без лечения. Эта группа состояла из 12 участников. Участники исходного контроля были участниками «до» лечения или до лечения.В контрольной группе без лечения принимали участие те, кто вообще не использовал Gene-Eden-VIR / Novirin.

Меры

Анкета NotCiq состоит из нескольких разделов: раздел о возрасте, поле и этнической принадлежности; раздел о дозировках, используемых участниками, продолжительности лечения; раздел о неблагоприятных переживаниях; раздел по диагностике; раздел о типе симптомов; раздел о продолжительности симптомов; и раздел о частоте симптомов. В анкете использовались как открытые, так и закрытые вопросы.Чтобы ответить на закрытые вопросы, участники использовали шкалу от 1 до 7. Анкету NotCiq проводили 4 независимых интервьюера, специализирующихся на исходящих звонках. Ответы собирались по телефону. Для сохранения объективности интервьюеры не видели цели исследования.

Эффективность

Основными конечными точками были частота или количество вспышек за период и продолжительность вспышек, или количество дней, прошедших между появлением симптомов и признаков и полным исчезновением симптомов.Было несколько вторичных конечных точек. К ним относятся количество участников, у которых частота рецидивов снизилась более чем на 50%, процент пациентов, у которых не было рецидивов, время до первого рецидива у всех участников и процент пациентов с предотвращенными или отсроченными рецидивами.

Безопасность

Мы проанализировали все сообщения о нежелательных явлениях.

Население

Мы исключили всех участников, которые использовали Gene-Eden-VIR / Novirin для других целей, включая тех, кто использовал его для лечения других заболеваний.Мы также исключили участников, которые одновременно принимали противовирусные препараты в качестве супрессивного лечения, в частности, ACV или VACV. При анализе продолжительности вспышек 2 дополнительных участника были исключены из-за одновременного эпизодического лечения ACV. В окончательный список участников вошли 68 участников. У всех участников была как минимум одна вспышка орального герпеса в год.

Статистический анализ

Анализ данных в исследовании был основан на популяции, собирающейся лечиться.Мы использовали метод ограничения продукта Каплана-Мейера для расчета времени до первого рецидива вспышки орального герпеса. Мы оценили различия между кривыми, используя тесты логарифмического ранга, Вилкоксона и Тарона-Уэра. Мы также рассчитали разницу между предварительной обработкой и обработкой (Δ) и вычислили статистическую разницу между дельтами. Мы провели статистический анализ, используя тест t с одним хвостом, предполагая неравные дисперсии, или однофакторный дисперсионный анализ. Мы рассматривали P ≤.05 как статистически значимый.

Результаты

Демографические и исходные характеристики пациентов

В исследовании участвовало 68 человек. Мы разделили участников на 2 группы: лечебную группу, в которую входило 56 участников, и контрольную группу без лечения, в которую входило 12 участников. Обратите внимание, что 56 человек в группе лечения также включают 56 человек в исходной или контрольной группе до лечения (см.). суммирует демографические и клинические характеристики групп до лечения / лечения и без лечения.

Таблица 1.

Демографические и клинические характеристики участников.

Таблица 2.

Сводка конечных точек эффективности в текущем исследовании. У всех участников была как минимум одна вспышка в год.

Эффективность

Первичные конечные точки эффективности

Out из 56 участников в группе предварительной обработки 89,3% сообщили о снижении, а 80,4% — о более чем 50% -ном снижении количества (частоты) вспышек в год (). Среднее количество вспышек в год снизилось с 3,58 и 5,96 в контрольной группе без лечения и до 2 соответственно.02 в экспериментальной группе (44% и 66%, P = 0,07 и P <0,0001, соответственно;).

Из 56 участников группы предварительного лечения 91% сообщили о сокращении продолжительности вспышек. Средняя продолжительность вспышек снизилась с 5,83 дня и 9,78 дня в контрольной группе без лечения и до лечения, соответственно, до 3,21 дня в группе лечения ( P = 0,02 и P <0,0001, соответственно. ;).

Мы проверили внутреннюю непротиворечивость ответов участников, используя второй набор вопросов.Что касается частоты симптомов, участников спросили: «Как часто симптомы появлялись до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень часто», а 7 — «совсем не». Средние баллы составили 3,05 и 5,57 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Что касается продолжительности симптомов, участников спросили: «Как долго длились ваши симптомы до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень долгое время», а 7 - «не было симптомов».Средние баллы составили 3,00 и 5,73 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Эти результаты показывают, что участники дают последовательные ответы.

Чтобы проверить возможную разницу между нынешними и бывшими пользователями Gene-Eden-VIR / Novirin, мы сравнили ответы этих групп. Уменьшение количества дней за эпизод у текущих и прошлых пользователей составило 6,71 и 6,28 соответственно ( P = 0,36). Уменьшение количества выпусков в год у текущих и прошлых пользователей составило 4.32 и 3,17 соответственно ( P = 0,15). Статистической разницы между ответами участников двух групп не обнаружено.

Мы также проверили влияние продолжительности лечения. Мы разделили группу лечения на 3 подгруппы в зависимости от продолжительности лечения: от 2 до 5 месяцев (N = 21), от 6 до 18 месяцев (N = 24),> 18 месяцев (N = 11). Количество вспышек в год для 3 подгрупп до лечения составляло 5,77, 4,57 и 8,27 в течение 2–7 месяцев, 8–18 месяцев и более 18 месяцев, соответственно.Статистически значимой разницы между этими значениями не было ( P = 0,15). Результаты показали, что существует статистически значимая разница в значениях дельты между 3 подгруппами (3,05, 3,25 и 7,18, соответственно, F [2, 53] = 5,43, P = 0,007;). Более продолжительное лечение было связано с большим уменьшением частоты симптомов. Эти результаты показывают продолжительность лечебного эффекта.

Таблица 3.

Продолжительность лечебного эффекта у тех, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 2–5 месяцев, по сравнению с теми, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 6–18 месяцев и более 18 месяцев.

Диагноз

Тридцать -Восьми участникам был поставлен диагноз врачом, а 18 использовали самодиагностику.Мы проверили различия между этими группами. представляет результаты. Все участники в 2 группах сообщили о статистически значимом улучшении количества, продолжительности, тяжести, вмешательства в повседневную жизнь и уровня боли. Однако те, у кого врач поставил диагноз, были моложе, имели больше эпизодов, испытывали более серьезные и болезненные симптомы и сообщали о большем вмешательстве в их повседневную жизнь (пограничное значение) в период до лечения. Напротив, участники двух групп сообщают о одинаковой продолжительности эпизодов в этот период.Результаты также показали, что нет статистически значимой разницы в периоде лечения между двумя группами по всем аспектам, кроме вмешательства в повседневную жизнь (пограничная значимость). Эти результаты согласуются с данными, опубликованными в литературе о поведении при обращении за помощью, которая показывает положительную взаимосвязь между уровнем боли и инвалидности и вероятностью обращения за профессиональной помощью. ^26,27

Таблица 4.

Диагностика врача и самодиагностика.

Вторичные конечные точки эффективности

Мы использовали продукт Kaplan-Meier limit метод для расчета времени до первого повторения. Количество дней до первого рецидива или среднее время выживания составляло 106,5 и 175.91 в периоды до лечения и без лечения, соответственно, и 364,6 дня в течение периода лечения ( P <0,0001 и P = 0,01 для контроля до лечения и без лечения, соответственно;). Эти результаты показывают, что лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин увеличивало время до первого рецидива.

Графики Каплана-Мейера времени до первого рецидива орального герпеса в текущем исследовании у участников с историей не менее 1 рецидива в год по сравнению с (A) группами лечения по сравнению с группами до лечения, (B) группами лечения по сравнению с группами без лечения, ( C) процент участников, у которых наблюдается определенное количество вспышек в год, лечение по сравнению с группами до лечения.

Ни у одного из участников контрольной группы до лечения и без лечения не было рецидива (). После лечения препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин у 46,4% рецидивов не было ( P <0,0001). Кроме того, лечение травами Ген-Эдем-ВИР / Новирин предотвратило или отсрочило 89% рецидивов, а у 45 из 56 (80%) участников частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Сообщений о побочных эффектах после лечения препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин не поступало.

Ген-Эдем-ВИР / Новирин по сравнению с ведущими препаратами

В следующем разделе сравнивается ген-Эдем-ВИР / Новирин на травах с ACV и VACV, двумя ведущими препаратами в этой категории. Это исследование не включало то, что FDA называет «параллельными» ²⁸ групп ACV или VACV. Согласно руководству FDA, параллельные группы — это тестовые или контрольные группы, которые «выбираются из одной и той же популяции и лечатся одновременно». ²⁸ Вместо этого мы сравнили эффект Gene-Eden-VIR / Novirin с «внешними» группами ACV и VACV.

Мы начали создание внешних групп ACV и VACV с поиска в PubMed (MEDLINE) статей, в которых сообщались результаты клинических исследований, в которых тестировалось супрессивное лечение с помощью ACV и VACV при оральном герпесе. Мы использовали следующие ключевые слова: «герпес», «лабиалис», «ацикловир», «валацикловир» и «валацикловир». Мы ограничили поиск типом статьи «рандомизированное контролируемое испытание» и английским языком. Ограничений по датам не было. Мы включили все статьи, в которых тестировалось влияние перорального лечения на частоту вспышек орального герпеса у иммунокомпетентных взрослых мужчин и небеременных женщин.В окончательный список вошли 2 статьи, ^3,16 перекрестное исследование, в котором проверялась эффективность 4-месячного перорального приема ACV в предотвращении HSL, ¹⁶ и плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялось влияние VACV 500 мг однократно. ежедневно в течение 16 недель для предотвращения HSL. ³

Эффективность

представить сравнение эффектов травяного препарата Gene-Eden-VIR / Novirin и 400 мг препарата ACV на время до первого рецидива, процентное снижение среднего количества рецидивов, процентное снижение количества людей с рецидивами и среднее продолжительность вспышек.представляет сравнение влияния Gene-Eden-VIR / Novirin и VACV 500 мг на время до первого рецидива, количество рецидивов в месяц и процент участников без рецидивов. Все 7 измерений показали, что травяной Gene-Eden-VIR / Novirin превосходит препараты ACV и VACV в снижении количества и продолжительности вспышек орального герпеса ().

Таблица 5.

Сводка конечных точек эффективности в Руни и др. ¹⁶ и текущем исследовании. В обоих исследованиях у участников было не менее 6 оральных вспышек в год.

Таблица 6.

Сводка конечных точек эффективности в 2 клинических исследованиях. Во всех исследованиях у участников было не менее 4 вспышек заболеваний ротовой полости в год.

Таблица 7.

Эффективность GEV / N по сравнению с ACV и VACV.

Безопасность

Руни и др. Сообщили о побочных эффектах у одного пациента, который выбыл из исследования из-за головной боли и тошноты.Baker et al наблюдали 22 события (33% пациентов) в группе VACV. Наиболее частым нежелательным явлением была головная боль, о которой сообщалось 5 раз среди 3 пациентов, принимавших VACV.

Кроме того, в нескольких статьях сообщалось о нечастых нежелательных явлениях, связанных с этими двумя препаратами. Явуз и др., В качестве примера, описывают случай 78-летней женщины с нормальной исходной функцией почек и отсутствием возможных нефротоксических факторов. У этой женщины развилось необратимое нарушение функции почек после перорального приема ACV. ²⁹ Becker et al. Описывают другой случай пациента, у которого развилась быстро прогрессирующая острая почечная недостаточность с сопутствующими изменениями психического статуса после лечения парентеральным введением высоких доз ACV. ³⁰ Еще один серьезный, но необычный побочный эффект лечения ядовитым уксусом — нейротоксичность, которая может приводить к галлюцинациям, спутанности сознания, судорогам и затуплению дыхания. ³¹

Le Cleach et al проверили эффективность и безопасность трех пероральных противовирусных препаратов, ацикловира, фамцикловира и валацикловира, используя метаанализ 26 клинических исследований. ³² Они обнаружили, что количество отказов из-за вреда было упомянуто только в 8 исследованиях, то есть в 31% исследований. В этих исследованиях было 14 случаев отмены из-за вреда в группах плацебо или без лечения и 31 в группах противовирусных препаратов. Кроме того, только в 4 исследованиях, то есть в 16% исследований, данные о безопасности упоминались в виде общего количества нежелательных явлений. В целом, в 4 исследованиях сообщалось о 331 нежелательном явлении у 561 (59%) участников в группах противовирусного лечения по сравнению со 115 нежелательными явлениями у 291 (40%) участников в группах плацебо или без лечения.Лам и др. Проанализировали когорту из 76 269 пациентов, получавших ацикловир или валацикловир, и 84 646 пациентов, получавших фамцикловир. ³³ Результаты показали, что 0,27% пациентов, получавших ACV или VACV, были госпитализированы с острым повреждением почек.

В нашем исследовании участники не сообщили о побочных эффектах после лечения травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин.

Обсуждение

Это исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса.Исследование также показало существование эффекта продолжительности лечения, то есть более длительное лечение было связано с меньшим количеством вспышек. Наконец, результаты показали, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасен.

Кроме того, исследование показало, что профилактическое лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin более эффективно в уменьшении количества и продолжительности вспышек орального герпеса и безопаснее, чем ACV и VACV. Другими словами, Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшие клинические результаты, чем ACV и VACV, 2 ведущих препарата в этой категории.

Наше исследование имеет ряд методологических преимуществ. В рассмотренных клинических исследованиях ACV и VACV использовалась единственная продолжительность лечения. В частности, как Руни и др., Так и Бейкер и др. Тестировали своих пациентов после 4 месяцев лечения. Напротив, наше исследование включало широкий диапазон продолжительности, от 2 месяцев до 36 месяцев, в среднем 10,3 месяца. Более того, 42,9% участников нашего исследования использовали Gene-Eden-VIR / Novirin между 6 и 18 месяцами, а 19,6% — в течение 18 месяцев и старше, что является гораздо более продолжительной продолжительностью лечения.Более того, поскольку мы использовали диапазон продолжительности, а не одну длительность, мы смогли проверить продолжительность лечебного эффекта.

Еще одним методологическим преимуществом является использование двух типов вопросов при сборе информации о вспышках. В первом типе вопросов участникам предлагалось подсчитать количество вспышек в год и количество дней, в течение которых продолжалась вспышка. Участники второго типа просили участников оценить частоту и продолжительность своих вспышек по шкале от 1 до 7.Сравнивая ответы на эти вопросы, мы смогли проверить последовательность в отчетах участников.

Контроли плацебо считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях. Тем не менее, это ретроспективный обзор диаграммы и поэтому не включает плацебо-контроль. Вместо этого это исследование включало 2 других контроля, рекомендованных FDA: одновременный контроль без лечения и базовый контроль, тип внешнего контроля. ²⁸

Научный метод выступает за рандомизацию, большие размеры выборки, независимую проверку различными лабораториями и так далее, чтобы уравновесить уникальные характеристики, обнаруженные в любом конкретном исследовании, то есть минимизировать влияние соосновательных факторов.Этот метод считает один и тот же результат, наблюдаемый при разных настройках, надежным. Это исследование показало, что эффект Gene-Eden-VIR / Novirin является значительным по сравнению с множеством необработанных групп с разными характеристиками, созданными независимыми учеными. Таким образом, мы делаем вывод, что наблюдаемый эффект, скорее всего, реален, то есть не является артефактом нашей конкретной группы лечения или ее соответствия конкретным элементам управления, и, следовательно, имеет сильную внешнюю валидность.

В данном исследовании используются данные PRO.См. Обсуждение PRO в нашем предыдущем исследовании. ²¹ Возможное ограничение PRO — это субъективное сообщение о симптомах. Чтобы решить эту проблему, мы сравнили сообщения участников об их симптомах с сообщениями из литературы. Сравнение ясно показало, что симптомы, о которых сообщили участники, и симптомы, описанные в литературе, частично совпадают.

Одним из возможных сооснователей данного исследования является возможная связь между текущим использованием продукта и положительными результатами.Чтобы проверить этот соучредительный фактор, мы сравнили результаты, полученные от текущих и прошлых пользователей. Мы не обнаружили статистически значимой разницы между двумя группами. Таким образом, мы можем сделать вывод, что этот возможный сооснователь не повлиял на результаты данного исследования.

Участникам этого исследования был поставлен диагноз врачом или сам диагноз. Во-первых, исследования показали, что самоотчеты о таких состояниях, как опоясывающий герпес, оппортунистические инфекции полости рта среди пациентов с ВИЧ, переломы, катаракта, дегенерация желтого пятна и физические возможности дают точную диагностическую информацию. ^34,35 Во-вторых, различия, которые мы наблюдали между двумя группами, согласуются с описанными в литературе о поведении при обращении за помощью. Например, исследование показало, что обращающиеся за медицинской помощью мужчины с генитальной язвой были старше, имели больше эпизодов язвы за последний год и с большей вероятностью имели серопозитивный тест на ВПГ-2. ³⁶ Другое исследование показало, что пациенты, которые откладывали обращение за медицинской помощью, были моложе, происходили из более низкого социально-экономического положения, имели более легкие симптомы и меньше мешали их повседневной деятельности. ³⁷ Другие исследования показали, что усиление боли и инвалидности увеличивают вероятность обращения за профессиональной помощью. ^26,27 Эти результаты согласуются с данными нашего исследования.

Заключение

Таким образом, это исследование показало, что супрессивное или превентивное лечение препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин безопасно снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин более эффективен и безопасен, чем ACV и VACV, ведущие препараты в этой категории.Наконец, насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием, которое показывает, что естественное лечение лучше, чем ведущие препараты в основной категории лекарств.

Сноски

Вклад авторов: Все авторы внесли равный вклад в эту статью.

Заявление о конфликте интересов: Авторы заявили об отсутствии потенциальных конфликтов интересов в отношении исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Финансирование: Авторы не получили финансовой поддержки для исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Этическое одобрение: Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Список литературы

Клиническое испытание лечебного травяного гена-Eden-VIR / новирина при оральном герпесе

J Evid Based Integr Med. 2018; 23: 2515690X18806269.

Ханан Полански

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Адриан Джавахериан

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Эдан Ицковиц

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Valley Cottage, Нью-Йорк, США

Поступила в редакцию 8 августа 2018 г .; Пересмотрено 13 сентября 2018 г .; Принято 20 сентября 2018 г.

Аннотация

Фон.

Наши предыдущие статьи показали, что супрессивное или превентивное лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Эти исследования также показали, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин в основном превосходит ацикловир, валацикловир и фамцикловир при генитальном герпесе.Это исследование проверило эффект Gene-Eden-VIR / Novirin при оральном герпесе (также называемом герпесом и волдырями).

Методы.

В рамках исследования был проведен ретроспективный обзор карт. В исследовании приняли участие 68 человек. Участники принимали от 1 до 4 капсул в день в течение от 2 до 36 месяцев. В исследование были включены 2 контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: исходный уровень и отсутствие лечения.

Результаты.

Ген-Эден-ВИР / Новирин был эффективен у 89 человек.3% участников. Лечение снизило среднее количество вспышек в год с 6,0 и 3,6 в контрольных группах до 2,0 в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,07, соответственно). Gene-Eden-VIR / Новирин снизил среднюю продолжительность вспышек с 9,8 и 5,8 дней в контрольных группах до 3,2 дня в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,02, соответственно). Сообщений о неблагоприятных переживаниях не поступало. Ген-Эден-ВИР / Новирин сравнивали с ацикловиром и валацикловиром в 6 тестах.Во всех тестах Ген-Эдем-ВИР / Новирин показал более высокую эффективность. Ген-Эден-ВИР / Новирин также показал превосходную безопасность.

Выводы.

Это клиническое исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек орального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин обладает лучшими клиническими эффектами, чем ацикловир и валацикловир, ведущие препараты в этой категории.Основываясь на этих результатах, мы рекомендуем использовать травяной препарат Ген-Эдем-ВИР / Новирин в качестве профилактического лечения орального герпеса и, в частности, в качестве альтернативы препаратам ацикловира и валацикловира.

Ключевые слова: HSV1, HSV2, ацикловир, валацикловир, фамцикловир, естественное лечение, лечение травами, оральный герпес, герпес, лихорадочные пузыри, вспышки, ген-Eden-VIR, Новирин

Оральный герпес, также известный как рецидивирующий герпес simplex labialis (HSL), герпес и волдыри в основном вызваны вирусом простого герпеса типа 1 (HSV-1). ¹ HSL поражает губы, проявляясь на коже в виде пузырьков, которые следуют за продромальными симптомами за 6–53 часа до появления первых пузырьков. ² Частота рецидивов среди взрослых с HSL варьируется от 1 до 12 эпизодов и более в год. ³ Примерно 35% пациентов испытывают более 5 эпизодов в год. ⁴ Кроме того, у здоровых людей продолжительность эпизода составляет от 7 до 14 дней. ⁵

В настоящее время для лечения рецидивирующего HSL используются три препарата: ацикловир (ACV), валацикловир (VACV) и фамцикловир (FCV). ⁶ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ACV в 1984 году, VACV в 1995 году и FCV в 1994 году. В трех препаратах используются модифицированные нуклеозиды или их пролекарства. Их механизм действия — ингибирование вирусной ДНК-полимеразы, которая является основным ферментом репликации вируса. ⁷ Все 3 препарата используются в эпизодическом лечении. ACV и VACV также используются для подавляющего лечения рецидивирующего HSL. ⁸ При эпизодическом лечении препарат вводят во время вспышек. Основная цель эпизодического лечения — уменьшить продолжительность вспышки. ⁹ Клинические исследования показали, что эпизодическое лечение ACV, VACV и FCV сокращает время заживления поражений на 1-2 дня. ^10–13 При супрессивном лечении препарат вводят независимо от времени вспышек, то есть до, во время и после вспышек. Наиболее частая цель супрессивного лечения — уменьшить количество вспышек. ¹⁴ Клинические исследования показали, что 4-месячная супрессивная терапия ACV и VACV снизила среднее количество вспышек более чем на 50% и увеличила количество пациентов без рецидивов более чем на 20%. ^3,15,16 Кроме того, супрессивное лечение привело к увеличению времени (24-72 дня) до первого рецидива.

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованное лечебное средство на травах. Формула Gene-Eden-VIR / Novirin включает 5 ингредиентов: экстракт кверцетина 100 мг, экстракт зеленого чая 150 мг, экстракт корицы 50 мг, экстракт солодки 25 мг и 100 мкг селена. Согласно теории микроконкуренции, скрытые вирусы вызывают большинство серьезных заболеваний. ^17–19 Чтобы обратить вспять действие латентных вирусов на хозяина, группа ученых разработала травяной Gene-Eden-VIR / Novirin.Лечение было представлено общественности в конце 2009 года. Предыдущие клинические исследования, проведенные в Центре биологии хронических заболеваний, проверяли действие Gene-Eden-VIR / Novirin на вирусы. Исследования показали, что лечение травами обладает противовирусным действием. ^20–22 Поскольку вирусы связаны с утомляемостью, в другом клиническом исследовании было проверено влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на утомляемость. В исследовании сообщается, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снижает чувство усталости у людей, инфицированных латентным вирусом. ²³ В 2016 году Полански и др. Сообщили, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снизили количество и продолжительность вспышек у лиц, страдающих генитальным герпесом. ^21,22 В исследовании также сравнивались клинические эффекты травяного гена-Eden-VIR / новирина с ведущими препаратами ACV, VACV, FCV. Сравнение показало, что Ген-Эден-ВИР / Новирин был лучше этих препаратов. ²¹

В этой статье сообщается о влиянии супрессивного или профилактического лечения с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin на количество и продолжительность вспышек орального герпеса.В статье также сравниваются эффекты травяного Gene-Eden-VIR / Novirin с эффектами ACV и VACV, 2 ведущих препаратов в этой категории.

Методы

Цель

Целью исследования было измерить эффекты подавляющего или профилактического лечения травяным Ген-Эдем-ВИР / Новирин на частоту и продолжительность вспышек орального герпеса и сравнить эти эффекты с эффектами ведущие препараты в категории.

Структура

Рамка исследования была ретроспективным обзором диаграммы.Lilac Corp, компания, которая продает Gene-Eden-VIR / Novirin населению, помогает своим клиентам отслеживать влияние лечения на их здоровье. Чтобы отследить эти эффекты, Lilac Corp использует клинический опросник для лечения натурального происхождения (NotCiq). Профессиональные интервьюеры собирают ответы на анкету по телефону за один сеанс. Ответы считаются исходами, сообщаемыми пациентами (PRO). Результатом сессий являются диаграммы, которые мы проанализировали в этом исследовании. Дополнительную информацию об анкете NotCiq см. В нашем предыдущем исследовании. ²⁰ Необработанные данные включали все диаграммы, в которых упоминался оральный герпес, которые были собраны в течение октября и ноября 2015 года. 2 месяца были выбраны случайным образом. Чтобы избежать систематической ошибки выбора, обычно связанной с ретроспективными обзорами диаграмм, анализировались диаграммы как текущих, так и прошлых клиентов, а также неклиентов. Эта структура соответствовала Надлежащей исследовательской практике для ретроспективных обзоров карт, описанной в Cox et al, ²⁴ , и методологическим предложениям, найденным у Вассара и Хольцмана. ²⁵

Этические соображения

Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Лечение

Участники принимали по 1, 2, 3 или 4 капсулы в день в течение периода от 2 до 36 месяцев.Средняя продолжительность лечения составила 10,4 месяца. В исследовании приняли участие 68 человек.

Контроли

В исследование включены 2 контроля, рекомендованные FDA. Первый контроль был базовым контролем. Эта группа состояла из 56 участников, из которых 38 были текущими пользователями, а 18 — бывшими пользователями. Вторая контрольная группа была контролем без лечения. Эта группа состояла из 12 участников. Участники исходного контроля были участниками «до» лечения или до лечения.В контрольной группе без лечения принимали участие те, кто вообще не использовал Gene-Eden-VIR / Novirin.

Меры

Анкета NotCiq состоит из нескольких разделов: раздел о возрасте, поле и этнической принадлежности; раздел о дозировках, используемых участниками, продолжительности лечения; раздел о неблагоприятных переживаниях; раздел по диагностике; раздел о типе симптомов; раздел о продолжительности симптомов; и раздел о частоте симптомов. В анкете использовались как открытые, так и закрытые вопросы.Чтобы ответить на закрытые вопросы, участники использовали шкалу от 1 до 7. Анкету NotCiq проводили 4 независимых интервьюера, специализирующихся на исходящих звонках. Ответы собирались по телефону. Для сохранения объективности интервьюеры не видели цели исследования.

Эффективность

Основными конечными точками были частота или количество вспышек за период и продолжительность вспышек, или количество дней, прошедших между появлением симптомов и признаков и полным исчезновением симптомов.Было несколько вторичных конечных точек. К ним относятся количество участников, у которых частота рецидивов снизилась более чем на 50%, процент пациентов, у которых не было рецидивов, время до первого рецидива у всех участников и процент пациентов с предотвращенными или отсроченными рецидивами.

Безопасность

Мы проанализировали все сообщения о нежелательных явлениях.

Население

Мы исключили всех участников, которые использовали Gene-Eden-VIR / Novirin для других целей, включая тех, кто использовал его для лечения других заболеваний.Мы также исключили участников, которые одновременно принимали противовирусные препараты в качестве супрессивного лечения, в частности, ACV или VACV. При анализе продолжительности вспышек 2 дополнительных участника были исключены из-за одновременного эпизодического лечения ACV. В окончательный список участников вошли 68 участников. У всех участников была как минимум одна вспышка орального герпеса в год.

Статистический анализ

Анализ данных в исследовании был основан на популяции, собирающейся лечиться.Мы использовали метод ограничения продукта Каплана-Мейера для расчета времени до первого рецидива вспышки орального герпеса. Мы оценили различия между кривыми, используя тесты логарифмического ранга, Вилкоксона и Тарона-Уэра. Мы также рассчитали разницу между предварительной обработкой и обработкой (Δ) и вычислили статистическую разницу между дельтами. Мы провели статистический анализ, используя тест t с одним хвостом, предполагая неравные дисперсии, или однофакторный дисперсионный анализ. Мы рассматривали P ≤.05 как статистически значимый.

Результаты

Демографические и исходные характеристики пациентов

В исследовании участвовало 68 человек. Мы разделили участников на 2 группы: лечебную группу, в которую входило 56 участников, и контрольную группу без лечения, в которую входило 12 участников. Обратите внимание, что 56 человек в группе лечения также включают 56 человек в исходной или контрольной группе до лечения (см.). суммирует демографические и клинические характеристики групп до лечения / лечения и без лечения.

Таблица 1.

Демографические и клинические характеристики участников.

Таблица 2.

Сводка конечных точек эффективности в текущем исследовании. У всех участников была как минимум одна вспышка в год.

Эффективность

Первичные конечные точки эффективности

Out из 56 участников в группе предварительной обработки 89,3% сообщили о снижении, а 80,4% — о более чем 50% -ном снижении количества (частоты) вспышек в год (). Среднее количество вспышек в год снизилось с 3,58 и 5,96 в контрольной группе без лечения и до 2 соответственно.02 в экспериментальной группе (44% и 66%, P = 0,07 и P <0,0001, соответственно;).

Из 56 участников группы предварительного лечения 91% сообщили о сокращении продолжительности вспышек. Средняя продолжительность вспышек снизилась с 5,83 дня и 9,78 дня в контрольной группе без лечения и до лечения, соответственно, до 3,21 дня в группе лечения ( P = 0,02 и P <0,0001, соответственно. ;).

Мы проверили внутреннюю непротиворечивость ответов участников, используя второй набор вопросов.Что касается частоты симптомов, участников спросили: «Как часто симптомы появлялись до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень часто», а 7 — «совсем не». Средние баллы составили 3,05 и 5,57 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Что касается продолжительности симптомов, участников спросили: «Как долго длились ваши симптомы до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень долгое время», а 7 - «не было симптомов».Средние баллы составили 3,00 и 5,73 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Эти результаты показывают, что участники дают последовательные ответы.

Чтобы проверить возможную разницу между нынешними и бывшими пользователями Gene-Eden-VIR / Novirin, мы сравнили ответы этих групп. Уменьшение количества дней за эпизод у текущих и прошлых пользователей составило 6,71 и 6,28 соответственно ( P = 0,36). Уменьшение количества выпусков в год у текущих и прошлых пользователей составило 4.32 и 3,17 соответственно ( P = 0,15). Статистической разницы между ответами участников двух групп не обнаружено.

Мы также проверили влияние продолжительности лечения. Мы разделили группу лечения на 3 подгруппы в зависимости от продолжительности лечения: от 2 до 5 месяцев (N = 21), от 6 до 18 месяцев (N = 24),> 18 месяцев (N = 11). Количество вспышек в год для 3 подгрупп до лечения составляло 5,77, 4,57 и 8,27 в течение 2–7 месяцев, 8–18 месяцев и более 18 месяцев, соответственно.Статистически значимой разницы между этими значениями не было ( P = 0,15). Результаты показали, что существует статистически значимая разница в значениях дельты между 3 подгруппами (3,05, 3,25 и 7,18, соответственно, F [2, 53] = 5,43, P = 0,007;). Более продолжительное лечение было связано с большим уменьшением частоты симптомов. Эти результаты показывают продолжительность лечебного эффекта.

Таблица 3.

Продолжительность лечебного эффекта у тех, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 2–5 месяцев, по сравнению с теми, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 6–18 месяцев и более 18 месяцев.

Диагноз

Тридцать -Восьми участникам был поставлен диагноз врачом, а 18 использовали самодиагностику.Мы проверили различия между этими группами. представляет результаты. Все участники в 2 группах сообщили о статистически значимом улучшении количества, продолжительности, тяжести, вмешательства в повседневную жизнь и уровня боли. Однако те, у кого врач поставил диагноз, были моложе, имели больше эпизодов, испытывали более серьезные и болезненные симптомы и сообщали о большем вмешательстве в их повседневную жизнь (пограничное значение) в период до лечения. Напротив, участники двух групп сообщают о одинаковой продолжительности эпизодов в этот период.Результаты также показали, что нет статистически значимой разницы в периоде лечения между двумя группами по всем аспектам, кроме вмешательства в повседневную жизнь (пограничная значимость). Эти результаты согласуются с данными, опубликованными в литературе о поведении при обращении за помощью, которая показывает положительную взаимосвязь между уровнем боли и инвалидности и вероятностью обращения за профессиональной помощью. ^26,27

Таблица 4.

Диагностика врача и самодиагностика.

Вторичные конечные точки эффективности

Мы использовали продукт Kaplan-Meier limit метод для расчета времени до первого повторения. Количество дней до первого рецидива или среднее время выживания составляло 106,5 и 175.91 в периоды до лечения и без лечения, соответственно, и 364,6 дня в течение периода лечения ( P <0,0001 и P = 0,01 для контроля до лечения и без лечения, соответственно;). Эти результаты показывают, что лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин увеличивало время до первого рецидива.

Графики Каплана-Мейера времени до первого рецидива орального герпеса в текущем исследовании у участников с историей не менее 1 рецидива в год по сравнению с (A) группами лечения по сравнению с группами до лечения, (B) группами лечения по сравнению с группами без лечения, ( C) процент участников, у которых наблюдается определенное количество вспышек в год, лечение по сравнению с группами до лечения.

Ни у одного из участников контрольной группы до лечения и без лечения не было рецидива (). После лечения препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин у 46,4% рецидивов не было ( P <0,0001). Кроме того, лечение травами Ген-Эдем-ВИР / Новирин предотвратило или отсрочило 89% рецидивов, а у 45 из 56 (80%) участников частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Сообщений о побочных эффектах после лечения препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин не поступало.

Ген-Эдем-ВИР / Новирин по сравнению с ведущими препаратами

В следующем разделе сравнивается ген-Эдем-ВИР / Новирин на травах с ACV и VACV, двумя ведущими препаратами в этой категории. Это исследование не включало то, что FDA называет «параллельными» ²⁸ групп ACV или VACV. Согласно руководству FDA, параллельные группы — это тестовые или контрольные группы, которые «выбираются из одной и той же популяции и лечатся одновременно». ²⁸ Вместо этого мы сравнили эффект Gene-Eden-VIR / Novirin с «внешними» группами ACV и VACV.

Мы начали создание внешних групп ACV и VACV с поиска в PubMed (MEDLINE) статей, в которых сообщались результаты клинических исследований, в которых тестировалось супрессивное лечение с помощью ACV и VACV при оральном герпесе. Мы использовали следующие ключевые слова: «герпес», «лабиалис», «ацикловир», «валацикловир» и «валацикловир». Мы ограничили поиск типом статьи «рандомизированное контролируемое испытание» и английским языком. Ограничений по датам не было. Мы включили все статьи, в которых тестировалось влияние перорального лечения на частоту вспышек орального герпеса у иммунокомпетентных взрослых мужчин и небеременных женщин.В окончательный список вошли 2 статьи, ^3,16 перекрестное исследование, в котором проверялась эффективность 4-месячного перорального приема ACV в предотвращении HSL, ¹⁶ и плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялось влияние VACV 500 мг однократно. ежедневно в течение 16 недель для предотвращения HSL. ³

Эффективность

представить сравнение эффектов травяного препарата Gene-Eden-VIR / Novirin и 400 мг препарата ACV на время до первого рецидива, процентное снижение среднего количества рецидивов, процентное снижение количества людей с рецидивами и среднее продолжительность вспышек.представляет сравнение влияния Gene-Eden-VIR / Novirin и VACV 500 мг на время до первого рецидива, количество рецидивов в месяц и процент участников без рецидивов. Все 7 измерений показали, что травяной Gene-Eden-VIR / Novirin превосходит препараты ACV и VACV в снижении количества и продолжительности вспышек орального герпеса ().

Таблица 5.

Сводка конечных точек эффективности в Руни и др. ¹⁶ и текущем исследовании. В обоих исследованиях у участников было не менее 6 оральных вспышек в год.

Таблица 6.

Сводка конечных точек эффективности в 2 клинических исследованиях. Во всех исследованиях у участников было не менее 4 вспышек заболеваний ротовой полости в год.

Таблица 7.

Эффективность GEV / N по сравнению с ACV и VACV.

Безопасность

Руни и др. Сообщили о побочных эффектах у одного пациента, который выбыл из исследования из-за головной боли и тошноты.Baker et al наблюдали 22 события (33% пациентов) в группе VACV. Наиболее частым нежелательным явлением была головная боль, о которой сообщалось 5 раз среди 3 пациентов, принимавших VACV.

Кроме того, в нескольких статьях сообщалось о нечастых нежелательных явлениях, связанных с этими двумя препаратами. Явуз и др., В качестве примера, описывают случай 78-летней женщины с нормальной исходной функцией почек и отсутствием возможных нефротоксических факторов. У этой женщины развилось необратимое нарушение функции почек после перорального приема ACV. ²⁹ Becker et al. Описывают другой случай пациента, у которого развилась быстро прогрессирующая острая почечная недостаточность с сопутствующими изменениями психического статуса после лечения парентеральным введением высоких доз ACV. ³⁰ Еще один серьезный, но необычный побочный эффект лечения ядовитым уксусом — нейротоксичность, которая может приводить к галлюцинациям, спутанности сознания, судорогам и затуплению дыхания. ³¹

Le Cleach et al проверили эффективность и безопасность трех пероральных противовирусных препаратов, ацикловира, фамцикловира и валацикловира, используя метаанализ 26 клинических исследований. ³² Они обнаружили, что количество отказов из-за вреда было упомянуто только в 8 исследованиях, то есть в 31% исследований. В этих исследованиях было 14 случаев отмены из-за вреда в группах плацебо или без лечения и 31 в группах противовирусных препаратов. Кроме того, только в 4 исследованиях, то есть в 16% исследований, данные о безопасности упоминались в виде общего количества нежелательных явлений. В целом, в 4 исследованиях сообщалось о 331 нежелательном явлении у 561 (59%) участников в группах противовирусного лечения по сравнению со 115 нежелательными явлениями у 291 (40%) участников в группах плацебо или без лечения.Лам и др. Проанализировали когорту из 76 269 пациентов, получавших ацикловир или валацикловир, и 84 646 пациентов, получавших фамцикловир. ³³ Результаты показали, что 0,27% пациентов, получавших ACV или VACV, были госпитализированы с острым повреждением почек.

В нашем исследовании участники не сообщили о побочных эффектах после лечения травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин.

Обсуждение

Это исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса.Исследование также показало существование эффекта продолжительности лечения, то есть более длительное лечение было связано с меньшим количеством вспышек. Наконец, результаты показали, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасен.

Кроме того, исследование показало, что профилактическое лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin более эффективно в уменьшении количества и продолжительности вспышек орального герпеса и безопаснее, чем ACV и VACV. Другими словами, Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшие клинические результаты, чем ACV и VACV, 2 ведущих препарата в этой категории.

Наше исследование имеет ряд методологических преимуществ. В рассмотренных клинических исследованиях ACV и VACV использовалась единственная продолжительность лечения. В частности, как Руни и др., Так и Бейкер и др. Тестировали своих пациентов после 4 месяцев лечения. Напротив, наше исследование включало широкий диапазон продолжительности, от 2 месяцев до 36 месяцев, в среднем 10,3 месяца. Более того, 42,9% участников нашего исследования использовали Gene-Eden-VIR / Novirin между 6 и 18 месяцами, а 19,6% — в течение 18 месяцев и старше, что является гораздо более продолжительной продолжительностью лечения.Более того, поскольку мы использовали диапазон продолжительности, а не одну длительность, мы смогли проверить продолжительность лечебного эффекта.

Еще одним методологическим преимуществом является использование двух типов вопросов при сборе информации о вспышках. В первом типе вопросов участникам предлагалось подсчитать количество вспышек в год и количество дней, в течение которых продолжалась вспышка. Участники второго типа просили участников оценить частоту и продолжительность своих вспышек по шкале от 1 до 7.Сравнивая ответы на эти вопросы, мы смогли проверить последовательность в отчетах участников.

Контроли плацебо считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях. Тем не менее, это ретроспективный обзор диаграммы и поэтому не включает плацебо-контроль. Вместо этого это исследование включало 2 других контроля, рекомендованных FDA: одновременный контроль без лечения и базовый контроль, тип внешнего контроля. ²⁸

Научный метод выступает за рандомизацию, большие размеры выборки, независимую проверку различными лабораториями и так далее, чтобы уравновесить уникальные характеристики, обнаруженные в любом конкретном исследовании, то есть минимизировать влияние соосновательных факторов.Этот метод считает один и тот же результат, наблюдаемый при разных настройках, надежным. Это исследование показало, что эффект Gene-Eden-VIR / Novirin является значительным по сравнению с множеством необработанных групп с разными характеристиками, созданными независимыми учеными. Таким образом, мы делаем вывод, что наблюдаемый эффект, скорее всего, реален, то есть не является артефактом нашей конкретной группы лечения или ее соответствия конкретным элементам управления, и, следовательно, имеет сильную внешнюю валидность.

В данном исследовании используются данные PRO.См. Обсуждение PRO в нашем предыдущем исследовании. ²¹ Возможное ограничение PRO — это субъективное сообщение о симптомах. Чтобы решить эту проблему, мы сравнили сообщения участников об их симптомах с сообщениями из литературы. Сравнение ясно показало, что симптомы, о которых сообщили участники, и симптомы, описанные в литературе, частично совпадают.

Одним из возможных сооснователей данного исследования является возможная связь между текущим использованием продукта и положительными результатами.Чтобы проверить этот соучредительный фактор, мы сравнили результаты, полученные от текущих и прошлых пользователей. Мы не обнаружили статистически значимой разницы между двумя группами. Таким образом, мы можем сделать вывод, что этот возможный сооснователь не повлиял на результаты данного исследования.

Участникам этого исследования был поставлен диагноз врачом или сам диагноз. Во-первых, исследования показали, что самоотчеты о таких состояниях, как опоясывающий герпес, оппортунистические инфекции полости рта среди пациентов с ВИЧ, переломы, катаракта, дегенерация желтого пятна и физические возможности дают точную диагностическую информацию. ^34,35 Во-вторых, различия, которые мы наблюдали между двумя группами, согласуются с описанными в литературе о поведении при обращении за помощью. Например, исследование показало, что обращающиеся за медицинской помощью мужчины с генитальной язвой были старше, имели больше эпизодов язвы за последний год и с большей вероятностью имели серопозитивный тест на ВПГ-2. ³⁶ Другое исследование показало, что пациенты, которые откладывали обращение за медицинской помощью, были моложе, происходили из более низкого социально-экономического положения, имели более легкие симптомы и меньше мешали их повседневной деятельности. ³⁷ Другие исследования показали, что усиление боли и инвалидности увеличивают вероятность обращения за профессиональной помощью. ^26,27 Эти результаты согласуются с данными нашего исследования.

Заключение

Таким образом, это исследование показало, что супрессивное или превентивное лечение препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин безопасно снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин более эффективен и безопасен, чем ACV и VACV, ведущие препараты в этой категории.Наконец, насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием, которое показывает, что естественное лечение лучше, чем ведущие препараты в основной категории лекарств.

Сноски

Вклад авторов: Все авторы внесли равный вклад в эту статью.

Заявление о конфликте интересов: Авторы заявили об отсутствии потенциальных конфликтов интересов в отношении исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Финансирование: Авторы не получили финансовой поддержки для исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Этическое одобрение: Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Список литературы

Клиническое испытание лечебного травяного гена-Eden-VIR / новирина при оральном герпесе

J Evid Based Integr Med. 2018; 23: 2515690X18806269.

Ханан Полански

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Адриан Джавахериан

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

Эдан Ицковиц

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Вэлли-Коттедж, Нью-Йорк, США

¹ Центр биологии хронических заболеваний, Valley Cottage, Нью-Йорк, США

Поступила в редакцию 8 августа 2018 г .; Пересмотрено 13 сентября 2018 г .; Принято 20 сентября 2018 г.

Аннотация

Фон.

Наши предыдущие статьи показали, что супрессивное или превентивное лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Эти исследования также показали, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин в основном превосходит ацикловир, валацикловир и фамцикловир при генитальном герпесе.Это исследование проверило эффект Gene-Eden-VIR / Novirin при оральном герпесе (также называемом герпесом и волдырями).

Методы.

В рамках исследования был проведен ретроспективный обзор карт. В исследовании приняли участие 68 человек. Участники принимали от 1 до 4 капсул в день в течение от 2 до 36 месяцев. В исследование были включены 2 контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: исходный уровень и отсутствие лечения.

Результаты.

Ген-Эден-ВИР / Новирин был эффективен у 89 человек.3% участников. Лечение снизило среднее количество вспышек в год с 6,0 и 3,6 в контрольных группах до 2,0 в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,07, соответственно). Gene-Eden-VIR / Новирин снизил среднюю продолжительность вспышек с 9,8 и 5,8 дней в контрольных группах до 3,2 дня в экспериментальной группе ( P <0,0001 и P = 0,02, соответственно). Сообщений о неблагоприятных переживаниях не поступало. Ген-Эден-ВИР / Новирин сравнивали с ацикловиром и валацикловиром в 6 тестах.Во всех тестах Ген-Эдем-ВИР / Новирин показал более высокую эффективность. Ген-Эден-ВИР / Новирин также показал превосходную безопасность.

Выводы.

Это клиническое исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек орального герпеса без каких-либо побочных эффектов. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин обладает лучшими клиническими эффектами, чем ацикловир и валацикловир, ведущие препараты в этой категории.Основываясь на этих результатах, мы рекомендуем использовать травяной препарат Ген-Эдем-ВИР / Новирин в качестве профилактического лечения орального герпеса и, в частности, в качестве альтернативы препаратам ацикловира и валацикловира.

Ключевые слова: HSV1, HSV2, ацикловир, валацикловир, фамцикловир, естественное лечение, лечение травами, оральный герпес, герпес, лихорадочные пузыри, вспышки, ген-Eden-VIR, Новирин

Оральный герпес, также известный как рецидивирующий герпес simplex labialis (HSL), герпес и волдыри в основном вызваны вирусом простого герпеса типа 1 (HSV-1). ¹ HSL поражает губы, проявляясь на коже в виде пузырьков, которые следуют за продромальными симптомами за 6–53 часа до появления первых пузырьков. ² Частота рецидивов среди взрослых с HSL варьируется от 1 до 12 эпизодов и более в год. ³ Примерно 35% пациентов испытывают более 5 эпизодов в год. ⁴ Кроме того, у здоровых людей продолжительность эпизода составляет от 7 до 14 дней. ⁵

В настоящее время для лечения рецидивирующего HSL используются три препарата: ацикловир (ACV), валацикловир (VACV) и фамцикловир (FCV). ⁶ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ACV в 1984 году, VACV в 1995 году и FCV в 1994 году. В трех препаратах используются модифицированные нуклеозиды или их пролекарства. Их механизм действия — ингибирование вирусной ДНК-полимеразы, которая является основным ферментом репликации вируса. ⁷ Все 3 препарата используются в эпизодическом лечении. ACV и VACV также используются для подавляющего лечения рецидивирующего HSL. ⁸ При эпизодическом лечении препарат вводят во время вспышек. Основная цель эпизодического лечения — уменьшить продолжительность вспышки. ⁹ Клинические исследования показали, что эпизодическое лечение ACV, VACV и FCV сокращает время заживления поражений на 1-2 дня. ^10–13 При супрессивном лечении препарат вводят независимо от времени вспышек, то есть до, во время и после вспышек. Наиболее частая цель супрессивного лечения — уменьшить количество вспышек. ¹⁴ Клинические исследования показали, что 4-месячная супрессивная терапия ACV и VACV снизила среднее количество вспышек более чем на 50% и увеличила количество пациентов без рецидивов более чем на 20%. ^3,15,16 Кроме того, супрессивное лечение привело к увеличению времени (24-72 дня) до первого рецидива.

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованное лечебное средство на травах. Формула Gene-Eden-VIR / Novirin включает 5 ингредиентов: экстракт кверцетина 100 мг, экстракт зеленого чая 150 мг, экстракт корицы 50 мг, экстракт солодки 25 мг и 100 мкг селена. Согласно теории микроконкуренции, скрытые вирусы вызывают большинство серьезных заболеваний. ^17–19 Чтобы обратить вспять действие латентных вирусов на хозяина, группа ученых разработала травяной Gene-Eden-VIR / Novirin.Лечение было представлено общественности в конце 2009 года. Предыдущие клинические исследования, проведенные в Центре биологии хронических заболеваний, проверяли действие Gene-Eden-VIR / Novirin на вирусы. Исследования показали, что лечение травами обладает противовирусным действием. ^20–22 Поскольку вирусы связаны с утомляемостью, в другом клиническом исследовании было проверено влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на утомляемость. В исследовании сообщается, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снижает чувство усталости у людей, инфицированных латентным вирусом. ²³ В 2016 году Полански и др. Сообщили, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снизили количество и продолжительность вспышек у лиц, страдающих генитальным герпесом. ^21,22 В исследовании также сравнивались клинические эффекты травяного гена-Eden-VIR / новирина с ведущими препаратами ACV, VACV, FCV. Сравнение показало, что Ген-Эден-ВИР / Новирин был лучше этих препаратов. ²¹

В этой статье сообщается о влиянии супрессивного или профилактического лечения с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin на количество и продолжительность вспышек орального герпеса.В статье также сравниваются эффекты травяного Gene-Eden-VIR / Novirin с эффектами ACV и VACV, 2 ведущих препаратов в этой категории.

Методы

Цель

Целью исследования было измерить эффекты подавляющего или профилактического лечения травяным Ген-Эдем-ВИР / Новирин на частоту и продолжительность вспышек орального герпеса и сравнить эти эффекты с эффектами ведущие препараты в категории.

Структура

Рамка исследования была ретроспективным обзором диаграммы.Lilac Corp, компания, которая продает Gene-Eden-VIR / Novirin населению, помогает своим клиентам отслеживать влияние лечения на их здоровье. Чтобы отследить эти эффекты, Lilac Corp использует клинический опросник для лечения натурального происхождения (NotCiq). Профессиональные интервьюеры собирают ответы на анкету по телефону за один сеанс. Ответы считаются исходами, сообщаемыми пациентами (PRO). Результатом сессий являются диаграммы, которые мы проанализировали в этом исследовании. Дополнительную информацию об анкете NotCiq см. В нашем предыдущем исследовании. ²⁰ Необработанные данные включали все диаграммы, в которых упоминался оральный герпес, которые были собраны в течение октября и ноября 2015 года. 2 месяца были выбраны случайным образом. Чтобы избежать систематической ошибки выбора, обычно связанной с ретроспективными обзорами диаграмм, анализировались диаграммы как текущих, так и прошлых клиентов, а также неклиентов. Эта структура соответствовала Надлежащей исследовательской практике для ретроспективных обзоров карт, описанной в Cox et al, ²⁴ , и методологическим предложениям, найденным у Вассара и Хольцмана. ²⁵

Этические соображения

Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Лечение

Участники принимали по 1, 2, 3 или 4 капсулы в день в течение периода от 2 до 36 месяцев.Средняя продолжительность лечения составила 10,4 месяца. В исследовании приняли участие 68 человек.

Контроли

В исследование включены 2 контроля, рекомендованные FDA. Первый контроль был базовым контролем. Эта группа состояла из 56 участников, из которых 38 были текущими пользователями, а 18 — бывшими пользователями. Вторая контрольная группа была контролем без лечения. Эта группа состояла из 12 участников. Участники исходного контроля были участниками «до» лечения или до лечения.В контрольной группе без лечения принимали участие те, кто вообще не использовал Gene-Eden-VIR / Novirin.

Меры

Анкета NotCiq состоит из нескольких разделов: раздел о возрасте, поле и этнической принадлежности; раздел о дозировках, используемых участниками, продолжительности лечения; раздел о неблагоприятных переживаниях; раздел по диагностике; раздел о типе симптомов; раздел о продолжительности симптомов; и раздел о частоте симптомов. В анкете использовались как открытые, так и закрытые вопросы.Чтобы ответить на закрытые вопросы, участники использовали шкалу от 1 до 7. Анкету NotCiq проводили 4 независимых интервьюера, специализирующихся на исходящих звонках. Ответы собирались по телефону. Для сохранения объективности интервьюеры не видели цели исследования.

Эффективность

Основными конечными точками были частота или количество вспышек за период и продолжительность вспышек, или количество дней, прошедших между появлением симптомов и признаков и полным исчезновением симптомов.Было несколько вторичных конечных точек. К ним относятся количество участников, у которых частота рецидивов снизилась более чем на 50%, процент пациентов, у которых не было рецидивов, время до первого рецидива у всех участников и процент пациентов с предотвращенными или отсроченными рецидивами.

Безопасность

Мы проанализировали все сообщения о нежелательных явлениях.

Население

Мы исключили всех участников, которые использовали Gene-Eden-VIR / Novirin для других целей, включая тех, кто использовал его для лечения других заболеваний.Мы также исключили участников, которые одновременно принимали противовирусные препараты в качестве супрессивного лечения, в частности, ACV или VACV. При анализе продолжительности вспышек 2 дополнительных участника были исключены из-за одновременного эпизодического лечения ACV. В окончательный список участников вошли 68 участников. У всех участников была как минимум одна вспышка орального герпеса в год.

Статистический анализ

Анализ данных в исследовании был основан на популяции, собирающейся лечиться.Мы использовали метод ограничения продукта Каплана-Мейера для расчета времени до первого рецидива вспышки орального герпеса. Мы оценили различия между кривыми, используя тесты логарифмического ранга, Вилкоксона и Тарона-Уэра. Мы также рассчитали разницу между предварительной обработкой и обработкой (Δ) и вычислили статистическую разницу между дельтами. Мы провели статистический анализ, используя тест t с одним хвостом, предполагая неравные дисперсии, или однофакторный дисперсионный анализ. Мы рассматривали P ≤.05 как статистически значимый.

Результаты

Демографические и исходные характеристики пациентов

В исследовании участвовало 68 человек. Мы разделили участников на 2 группы: лечебную группу, в которую входило 56 участников, и контрольную группу без лечения, в которую входило 12 участников. Обратите внимание, что 56 человек в группе лечения также включают 56 человек в исходной или контрольной группе до лечения (см.). суммирует демографические и клинические характеристики групп до лечения / лечения и без лечения.

Таблица 1.

Демографические и клинические характеристики участников.

Таблица 2.

Сводка конечных точек эффективности в текущем исследовании. У всех участников была как минимум одна вспышка в год.

Эффективность

Первичные конечные точки эффективности

Out из 56 участников в группе предварительной обработки 89,3% сообщили о снижении, а 80,4% — о более чем 50% -ном снижении количества (частоты) вспышек в год (). Среднее количество вспышек в год снизилось с 3,58 и 5,96 в контрольной группе без лечения и до 2 соответственно.02 в экспериментальной группе (44% и 66%, P = 0,07 и P <0,0001, соответственно;).

Из 56 участников группы предварительного лечения 91% сообщили о сокращении продолжительности вспышек. Средняя продолжительность вспышек снизилась с 5,83 дня и 9,78 дня в контрольной группе без лечения и до лечения, соответственно, до 3,21 дня в группе лечения ( P = 0,02 и P <0,0001, соответственно. ;).

Мы проверили внутреннюю непротиворечивость ответов участников, используя второй набор вопросов.Что касается частоты симптомов, участников спросили: «Как часто симптомы появлялись до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень часто», а 7 — «совсем не». Средние баллы составили 3,05 и 5,57 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Что касается продолжительности симптомов, участников спросили: «Как долго длились ваши симптомы до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?» по шкале от 1 до 7, где 1 означает «очень долгое время», а 7 - «не было симптомов».Средние баллы составили 3,00 и 5,73 для ответов «до» и «после» приема вопросов Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001). Эти результаты показывают, что участники дают последовательные ответы.

Чтобы проверить возможную разницу между нынешними и бывшими пользователями Gene-Eden-VIR / Novirin, мы сравнили ответы этих групп. Уменьшение количества дней за эпизод у текущих и прошлых пользователей составило 6,71 и 6,28 соответственно ( P = 0,36). Уменьшение количества выпусков в год у текущих и прошлых пользователей составило 4.32 и 3,17 соответственно ( P = 0,15). Статистической разницы между ответами участников двух групп не обнаружено.

Мы также проверили влияние продолжительности лечения. Мы разделили группу лечения на 3 подгруппы в зависимости от продолжительности лечения: от 2 до 5 месяцев (N = 21), от 6 до 18 месяцев (N = 24),> 18 месяцев (N = 11). Количество вспышек в год для 3 подгрупп до лечения составляло 5,77, 4,57 и 8,27 в течение 2–7 месяцев, 8–18 месяцев и более 18 месяцев, соответственно.Статистически значимой разницы между этими значениями не было ( P = 0,15). Результаты показали, что существует статистически значимая разница в значениях дельты между 3 подгруппами (3,05, 3,25 и 7,18, соответственно, F [2, 53] = 5,43, P = 0,007;). Более продолжительное лечение было связано с большим уменьшением частоты симптомов. Эти результаты показывают продолжительность лечебного эффекта.

Таблица 3.

Продолжительность лечебного эффекта у тех, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 2–5 месяцев, по сравнению с теми, кто принимал Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 6–18 месяцев и более 18 месяцев.

Диагноз

Тридцать -Восьми участникам был поставлен диагноз врачом, а 18 использовали самодиагностику.Мы проверили различия между этими группами. представляет результаты. Все участники в 2 группах сообщили о статистически значимом улучшении количества, продолжительности, тяжести, вмешательства в повседневную жизнь и уровня боли. Однако те, у кого врач поставил диагноз, были моложе, имели больше эпизодов, испытывали более серьезные и болезненные симптомы и сообщали о большем вмешательстве в их повседневную жизнь (пограничное значение) в период до лечения. Напротив, участники двух групп сообщают о одинаковой продолжительности эпизодов в этот период.Результаты также показали, что нет статистически значимой разницы в периоде лечения между двумя группами по всем аспектам, кроме вмешательства в повседневную жизнь (пограничная значимость). Эти результаты согласуются с данными, опубликованными в литературе о поведении при обращении за помощью, которая показывает положительную взаимосвязь между уровнем боли и инвалидности и вероятностью обращения за профессиональной помощью. ^26,27

Таблица 4.

Диагностика врача и самодиагностика.

Вторичные конечные точки эффективности

Мы использовали продукт Kaplan-Meier limit метод для расчета времени до первого повторения. Количество дней до первого рецидива или среднее время выживания составляло 106,5 и 175.91 в периоды до лечения и без лечения, соответственно, и 364,6 дня в течение периода лечения ( P <0,0001 и P = 0,01 для контроля до лечения и без лечения, соответственно;). Эти результаты показывают, что лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин увеличивало время до первого рецидива.

Графики Каплана-Мейера времени до первого рецидива орального герпеса в текущем исследовании у участников с историей не менее 1 рецидива в год по сравнению с (A) группами лечения по сравнению с группами до лечения, (B) группами лечения по сравнению с группами без лечения, ( C) процент участников, у которых наблюдается определенное количество вспышек в год, лечение по сравнению с группами до лечения.

Ни у одного из участников контрольной группы до лечения и без лечения не было рецидива (). После лечения препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин у 46,4% рецидивов не было ( P <0,0001). Кроме того, лечение травами Ген-Эдем-ВИР / Новирин предотвратило или отсрочило 89% рецидивов, а у 45 из 56 (80%) участников частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Сообщений о побочных эффектах после лечения препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин не поступало.

Ген-Эдем-ВИР / Новирин по сравнению с ведущими препаратами

В следующем разделе сравнивается ген-Эдем-ВИР / Новирин на травах с ACV и VACV, двумя ведущими препаратами в этой категории. Это исследование не включало то, что FDA называет «параллельными» ²⁸ групп ACV или VACV. Согласно руководству FDA, параллельные группы — это тестовые или контрольные группы, которые «выбираются из одной и той же популяции и лечатся одновременно». ²⁸ Вместо этого мы сравнили эффект Gene-Eden-VIR / Novirin с «внешними» группами ACV и VACV.

Мы начали создание внешних групп ACV и VACV с поиска в PubMed (MEDLINE) статей, в которых сообщались результаты клинических исследований, в которых тестировалось супрессивное лечение с помощью ACV и VACV при оральном герпесе. Мы использовали следующие ключевые слова: «герпес», «лабиалис», «ацикловир», «валацикловир» и «валацикловир». Мы ограничили поиск типом статьи «рандомизированное контролируемое испытание» и английским языком. Ограничений по датам не было. Мы включили все статьи, в которых тестировалось влияние перорального лечения на частоту вспышек орального герпеса у иммунокомпетентных взрослых мужчин и небеременных женщин.В окончательный список вошли 2 статьи, ^3,16 перекрестное исследование, в котором проверялась эффективность 4-месячного перорального приема ACV в предотвращении HSL, ¹⁶ и плацебо-контролируемое исследование, в котором проверялось влияние VACV 500 мг однократно. ежедневно в течение 16 недель для предотвращения HSL. ³

Эффективность

представить сравнение эффектов травяного препарата Gene-Eden-VIR / Novirin и 400 мг препарата ACV на время до первого рецидива, процентное снижение среднего количества рецидивов, процентное снижение количества людей с рецидивами и среднее продолжительность вспышек.представляет сравнение влияния Gene-Eden-VIR / Novirin и VACV 500 мг на время до первого рецидива, количество рецидивов в месяц и процент участников без рецидивов. Все 7 измерений показали, что травяной Gene-Eden-VIR / Novirin превосходит препараты ACV и VACV в снижении количества и продолжительности вспышек орального герпеса ().

Таблица 5.

Сводка конечных точек эффективности в Руни и др. ¹⁶ и текущем исследовании. В обоих исследованиях у участников было не менее 6 оральных вспышек в год.

Таблица 6.

Сводка конечных точек эффективности в 2 клинических исследованиях. Во всех исследованиях у участников было не менее 4 вспышек заболеваний ротовой полости в год.

Таблица 7.

Эффективность GEV / N по сравнению с ACV и VACV.

Безопасность

Руни и др. Сообщили о побочных эффектах у одного пациента, который выбыл из исследования из-за головной боли и тошноты.Baker et al наблюдали 22 события (33% пациентов) в группе VACV. Наиболее частым нежелательным явлением была головная боль, о которой сообщалось 5 раз среди 3 пациентов, принимавших VACV.

Кроме того, в нескольких статьях сообщалось о нечастых нежелательных явлениях, связанных с этими двумя препаратами. Явуз и др., В качестве примера, описывают случай 78-летней женщины с нормальной исходной функцией почек и отсутствием возможных нефротоксических факторов. У этой женщины развилось необратимое нарушение функции почек после перорального приема ACV. ²⁹ Becker et al. Описывают другой случай пациента, у которого развилась быстро прогрессирующая острая почечная недостаточность с сопутствующими изменениями психического статуса после лечения парентеральным введением высоких доз ACV. ³⁰ Еще один серьезный, но необычный побочный эффект лечения ядовитым уксусом — нейротоксичность, которая может приводить к галлюцинациям, спутанности сознания, судорогам и затуплению дыхания. ³¹

Le Cleach et al проверили эффективность и безопасность трех пероральных противовирусных препаратов, ацикловира, фамцикловира и валацикловира, используя метаанализ 26 клинических исследований. ³² Они обнаружили, что количество отказов из-за вреда было упомянуто только в 8 исследованиях, то есть в 31% исследований. В этих исследованиях было 14 случаев отмены из-за вреда в группах плацебо или без лечения и 31 в группах противовирусных препаратов. Кроме того, только в 4 исследованиях, то есть в 16% исследований, данные о безопасности упоминались в виде общего количества нежелательных явлений. В целом, в 4 исследованиях сообщалось о 331 нежелательном явлении у 561 (59%) участников в группах противовирусного лечения по сравнению со 115 нежелательными явлениями у 291 (40%) участников в группах плацебо или без лечения.Лам и др. Проанализировали когорту из 76 269 пациентов, получавших ацикловир или валацикловир, и 84 646 пациентов, получавших фамцикловир. ³³ Результаты показали, что 0,27% пациентов, получавших ACV или VACV, были госпитализированы с острым повреждением почек.

В нашем исследовании участники не сообщили о побочных эффектах после лечения травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин.

Обсуждение

Это исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эден-ВИР / Новирин снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса.Исследование также показало существование эффекта продолжительности лечения, то есть более длительное лечение было связано с меньшим количеством вспышек. Наконец, результаты показали, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасен.

Кроме того, исследование показало, что профилактическое лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin более эффективно в уменьшении количества и продолжительности вспышек орального герпеса и безопаснее, чем ACV и VACV. Другими словами, Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшие клинические результаты, чем ACV и VACV, 2 ведущих препарата в этой категории.

Наше исследование имеет ряд методологических преимуществ. В рассмотренных клинических исследованиях ACV и VACV использовалась единственная продолжительность лечения. В частности, как Руни и др., Так и Бейкер и др. Тестировали своих пациентов после 4 месяцев лечения. Напротив, наше исследование включало широкий диапазон продолжительности, от 2 месяцев до 36 месяцев, в среднем 10,3 месяца. Более того, 42,9% участников нашего исследования использовали Gene-Eden-VIR / Novirin между 6 и 18 месяцами, а 19,6% — в течение 18 месяцев и старше, что является гораздо более продолжительной продолжительностью лечения.Более того, поскольку мы использовали диапазон продолжительности, а не одну длительность, мы смогли проверить продолжительность лечебного эффекта.

Еще одним методологическим преимуществом является использование двух типов вопросов при сборе информации о вспышках. В первом типе вопросов участникам предлагалось подсчитать количество вспышек в год и количество дней, в течение которых продолжалась вспышка. Участники второго типа просили участников оценить частоту и продолжительность своих вспышек по шкале от 1 до 7.Сравнивая ответы на эти вопросы, мы смогли проверить последовательность в отчетах участников.

Контроли плацебо считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях. Тем не менее, это ретроспективный обзор диаграммы и поэтому не включает плацебо-контроль. Вместо этого это исследование включало 2 других контроля, рекомендованных FDA: одновременный контроль без лечения и базовый контроль, тип внешнего контроля. ²⁸

Научный метод выступает за рандомизацию, большие размеры выборки, независимую проверку различными лабораториями и так далее, чтобы уравновесить уникальные характеристики, обнаруженные в любом конкретном исследовании, то есть минимизировать влияние соосновательных факторов.Этот метод считает один и тот же результат, наблюдаемый при разных настройках, надежным. Это исследование показало, что эффект Gene-Eden-VIR / Novirin является значительным по сравнению с множеством необработанных групп с разными характеристиками, созданными независимыми учеными. Таким образом, мы делаем вывод, что наблюдаемый эффект, скорее всего, реален, то есть не является артефактом нашей конкретной группы лечения или ее соответствия конкретным элементам управления, и, следовательно, имеет сильную внешнюю валидность.

В данном исследовании используются данные PRO.См. Обсуждение PRO в нашем предыдущем исследовании. ²¹ Возможное ограничение PRO — это субъективное сообщение о симптомах. Чтобы решить эту проблему, мы сравнили сообщения участников об их симптомах с сообщениями из литературы. Сравнение ясно показало, что симптомы, о которых сообщили участники, и симптомы, описанные в литературе, частично совпадают.

Одним из возможных сооснователей данного исследования является возможная связь между текущим использованием продукта и положительными результатами.Чтобы проверить этот соучредительный фактор, мы сравнили результаты, полученные от текущих и прошлых пользователей. Мы не обнаружили статистически значимой разницы между двумя группами. Таким образом, мы можем сделать вывод, что этот возможный сооснователь не повлиял на результаты данного исследования.

Участникам этого исследования был поставлен диагноз врачом или сам диагноз. Во-первых, исследования показали, что самоотчеты о таких состояниях, как опоясывающий герпес, оппортунистические инфекции полости рта среди пациентов с ВИЧ, переломы, катаракта, дегенерация желтого пятна и физические возможности дают точную диагностическую информацию. ^34,35 Во-вторых, различия, которые мы наблюдали между двумя группами, согласуются с описанными в литературе о поведении при обращении за помощью. Например, исследование показало, что обращающиеся за медицинской помощью мужчины с генитальной язвой были старше, имели больше эпизодов язвы за последний год и с большей вероятностью имели серопозитивный тест на ВПГ-2. ³⁶ Другое исследование показало, что пациенты, которые откладывали обращение за медицинской помощью, были моложе, происходили из более низкого социально-экономического положения, имели более легкие симптомы и меньше мешали их повседневной деятельности. ³⁷ Другие исследования показали, что усиление боли и инвалидности увеличивают вероятность обращения за профессиональной помощью. ^26,27 Эти результаты согласуются с данными нашего исследования.

Заключение

Таким образом, это исследование показало, что супрессивное или превентивное лечение препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин безопасно снижает частоту и продолжительность вспышек орального герпеса. Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин более эффективен и безопасен, чем ACV и VACV, ведущие препараты в этой категории.Наконец, насколько нам известно, это исследование является первым клиническим исследованием, которое показывает, что естественное лечение лучше, чем ведущие препараты в основной категории лекарств.

Сноски

Вклад авторов: Все авторы внесли равный вклад в эту статью.

Заявление о конфликте интересов: Авторы заявили об отсутствии потенциальных конфликтов интересов в отношении исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Финансирование: Авторы не получили финансовой поддержки для исследования, авторства и / или публикации этой статьи.

Этическое одобрение: Институциональным наблюдательным советом, одобрившим исследование, был институциональный наблюдательный совет Salus. Поскольку исследование представляло собой ретроспективный обзор диаграммы, институциональный наблюдательный совет одобрил отказ от требования о получении информированного согласия от участников в соответствии со статусом исключения согласно федеральным правилам 45 CFR 46.101 (b) (4).

Список литературы

Клиническое испытание лечебного травяного гена-Eden-VIR / новирина при оральном герпесе

Фон: Наши предыдущие статьи показали, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин уменьшало количество и продолжительность вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов.Эти исследования также показали, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин в основном превосходит ацикловир, валацикловир и фамцикловир при генитальном герпесе. Это исследование проверило эффект Gene-Eden-VIR / Novirin при оральном герпесе (также называемом герпесом и волдырями).

Методы: В рамках исследования был проведен ретроспективный обзор карт. В исследовании приняли участие 68 человек.Участники принимали от 1 до 4 капсул в день в течение от 2 до 36 месяцев. В исследование были включены 2 контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: исходный уровень и отсутствие лечения.

Полученные результаты: Ген-Эден-ВИР / Новирин оказался эффективным у 89,3% участников. Лечение снизило среднее количество вспышек в год с 6,0 и 3,6 в контрольных группах до 2,0 в экспериментальной группе (P <.0001 и P = 0,07 соответственно). Gene-Eden-VIR / Новирин снизил среднюю продолжительность вспышек с 9,8 и 5,8 дней в контрольных группах до 3,2 дней в экспериментальной группе (P <0,0001 и P = 0,02, соответственно). Сообщений о неблагоприятных переживаниях не поступало. Ген-Эден-ВИР / Новирин сравнивали с ацикловиром и валацикловиром в 6 тестах. Во всех тестах Ген-Эдем-ВИР / Новирин показал более высокую эффективность. Ген-Эден-ВИР / Новирин также показал превосходную безопасность.

Выводы: Это клиническое исследование показало, что супрессивное или профилактическое лечение травяным препаратом Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество и продолжительность вспышек орального герпеса без каких-либо побочных эффектов.Исследование также показало, что травяной Ген-Эдем-ВИР / Новирин обладает лучшими клиническими эффектами, чем ацикловир и валацикловир, ведущие препараты в этой категории. Основываясь на этих результатах, мы рекомендуем использовать травяной препарат Ген-Эдем-ВИР / Новирин в качестве профилактического лечения орального герпеса и, в частности, в качестве альтернативы препаратам ацикловира и валацикловира.

Ключевые слова: HSV1; HSV2; Новирин; ацикловир; герпес; фамцикловир; волдыри при лихорадке; ген-Эдем-ВИР; лечение травами; натуральное лечение; оральный герпес; вспышки; валацикловир.

Клиническое исследование генитального герпеса: естественный Ген-Эдем-ВИР / Новирин по сравнению с

Предыстория: В данной статье представлены результаты клинического исследования, в котором проверялся эффект подавляющего лечения растительным продуктом Ген-Эдем-ВИР / Новирин. о количестве вспышек генитального герпеса. Результаты этого исследования сравнивались с опубликованными в клинических исследованиях ацикловира, валацикловира и фамцикловира.
Методы: Основа представляла собой ретроспективный обзор диаграммы.Население включало 139 участников. Лечение составляло от одной до четырех капсул Gene-Eden-VIR / Novirin в день. Продолжительность лечения 2–48 месяцев. Исследование включало три контроля, рекомендованные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): исходный уровень, отсутствие лечения и доза-реакция.
Результатов: Лечение снизило количество вспышек в год у 90,8% участников. Лечение также снизило среднее количество вспышек в год с 7,27 и 5,5 в контрольных группах до 2.39 ( P <0,0001 и P <0,001 соответственно). Участники лечения не сообщили о неблагоприятных переживаниях. Из 15 тестов, которые сравнивали Gene-Eden-VIR / Novirin с тремя препаратами, Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшую эффективность в восьми тестах, худшую эффективность в трех тестах и ​​сравнимую эффективность в четырех тестах. Ген-Эден-ВИР / Новирин также обладал превосходной безопасностью.
Заключение: Клиническое исследование показало, что природный Ген-Эдем-ВИР / Новирин снижает количество вспышек генитального герпеса без каких-либо побочных эффектов.Исследование также показало, что клинические эффекты, о которых сообщалось в этом исследовании, в основном лучше, чем те, о которых сообщалось в обзорных исследованиях ацикловира, валацикловира и фамцикловира.

Ключевые слова: ацикловир, валацикловир, фамцикловир, естественное лечение, генитальный герпес, вспышки

Введение

Генитальный герпес — это вирусная инфекция, передающаяся половым путем, вызываемая вирусом простого герпеса (ВПГ) типа 2 и ВПГ типа 1 (ВПГ-1). ¹ Генитальный герпес часто характеризуется повторяющимися вспышками.Средняя частота рецидивов после первого эпизода генитального герпеса составляет около четырех вспышек в год, при этом у ~ 40% пациентов наблюдается не менее шести вспышек, а у 20% — более десяти вспышек в год. ^2,3

В настоящее время для лечения рецидивирующего генитального герпеса используются три препарата: ацикловир (ACV), валацикловир (VACV, пролекарство ACV) и фамцикловир (FCV, пролекарство пенцикловира). ^1,4 ACV был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1984 году, VACV в 1995 году и FCV в 1994 году.В этих препаратах используются модифицированные нуклеозиды или их пролекарства. ⁵ Препараты подавляют активность вирусной ДНК-полимеразы, которая является основным ферментом репликации вируса. Все препараты используются как в супрессивной, так и в эпизодической терапии. Эпизодическая терапия предполагает самостоятельный прием препарата во время вспышек, и основная цель — сокращение продолжительности вспышек. ⁶ Клинические исследования показали, что эпизодическое лечение этими препаратами сокращает время заживления поражения на 1-2 дня. ^7–9 Подавляющая терапия включает ежедневный прием препарата до начала вспышки. Наиболее частая цель супрессивной терапии — уменьшить количество вспышек. ¹⁰ Клинические исследования продемонстрировали, что супрессивное лечение этими препаратами в течение 4–12 месяцев снижает количество вспышек, так что около половины пациентов остаются без рецидивов, а у другой половины наблюдается снижение на 70–80% частота их вспышек. ^11,12

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованный растительный продукт, который состоит из пяти натуральных ингредиентов: 100 мг кверцетина, 150 мг экстракта зеленого чая, 50 мг экстракта корицы, 100 мкг селена и 25 мг экстракта солодки.Gene-Eden-VIR / Novirin был разработан для нацеливания на латентные вирусы и уменьшения их пагубного воздействия на хозяина, как это объясняется теорией микроконкуренции. ^13–15 Gene-Eden-VIR / Novirin был представлен на рынке в конце 2009 года. Постмаркетинговое клиническое исследование, проведенное в Центре биологии хронических заболеваний, показало, что Gene-Eden-VIR / Novirin является противовирусным средством. . ¹⁶ Другое постмаркетинговое клиническое исследование показало, что Gene-Eden-VIR / Novirin безопасно снижает чувство усталости у людей, инфицированных латентным вирусом. ¹⁷

В этой статье представлены результаты постмаркетингового клинического исследования, в котором проверялось влияние супрессивного лечения с помощью Gene-Eden-VIR / Новирин на частоту вспышек генитального герпеса или количество вспышек за период. В статье также сравниваются клинические эффекты Gene-Eden-VIR / Novirin с таковыми ACV, VACV и FCV.

Материалы и методы

Цель

Целью этого клинического исследования (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02715752) было проверить влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на частоту вспышек генитального герпеса.

Фреймворк

Основа представляла собой ретроспективный обзор диаграммы. Компания, которая продает Gene-Eden-VIR / Novirin, предоставляет услуги клиентам, которые покупают продукты. Услуга заключается в отслеживании изменений в состоянии здоровья покупателей при использовании товаров. Компания использует анкету под названием «Клиническая анкета для лечения натурального происхождения» (NotCiq). Данные собираются по телефону профессиональными интервьюерами за один сеанс. NotCiq — это инструмент для оценки результатов, сообщаемых пациентом (PRO).Графики, полученные на этих занятиях, были проанализированы в этом исследовании. Более подробная информация об анкете NotCiq доступна в нашем предыдущем исследовании. ¹⁶

Рандомизация

Были проанализированы случайно выбранные диаграммы, собранные в течение двухмесячного периода, октября и ноября 2015 года. Два месяца были выбраны случайным образом.

Лечение

Gene-Eden-VIR / Новирин — это запатентованный растительный продукт, который состоит из пяти натуральных ингредиентов: 100 мг кверцетина, 150 мг экстракта зеленого чая, 50 мг экстракта корицы, 100 мкг селена и 25 мг экстракта солодки.Лечение составляло от одной до четырех капсул Gene-Eden-VIR / Novirin в день.

Продолжительность лечения составила от 2 до 48 месяцев. Средняя продолжительность лечения составила 12 месяцев.

В исследуемую группу вошли 119 человек. Исследование включало три рекомендованных FDA контроля: исходный контроль, состоящий из 119 участников; контроль без лечения, состоящий из 20 участников; и одновременный контроль доза-реакция, состоящий из 119 участников. Базовый контроль включал участников «до» лечения или предварительной обработки.В контрольную группу без лечения входили участники, которые только что приобрели Gene-Eden-VIR / Novirin и еще не начали лечение.

Показатели результата

NotCiq для генитального герпеса имеет несколько разделов: раздел, посвященный полу, возрасту и этнической принадлежности участников; раздел о продолжительности лечения, дозировке и неблагоприятных переживаниях; раздел о диагностике и типе симптомов; раздел о частоте симптомов; и раздел о кровяном давлении и массе тела.В анкете используются как открытые, так и закрытые вопросы. Ответы на закрытые вопросы по шкале от 1 до 7. Ответы на NotCiq были собраны в ходе телефонных интервью четырьмя независимыми интервьюерами, специализирующимися на услугах исходящих вызовов. Интервьюеры не знали о цели исследования.

Эффективность

Первичной конечной точкой было количество вспышек за период. Вторичные конечные точки включали время до первого рецидива, процент пациентов без рецидивов, процент предотвращенных или отсроченных рецидивов и количество участников, у которых частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Отчеты участников о побочных эффектах были собраны и проанализированы.

Население

Участники, которые использовали Gene-Eden-VIR / Novirin для других целей, таких как лечение рака, хронических заболеваний и гипертонии, были исключены.

Участники, которые одновременно принимали противовирусные препараты, включая ACV, VACV и FCV, в качестве подавляющего лечения также были исключены. Окончательный список участников состоял из 139 мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет с как минимум одной вспышкой генитального герпеса в год.

Этические соображения

Исследование было одобрено экспертным советом Salus. Утверждение включало полный отказ от получения информированного согласия пациента в связи с характером исследования.

Статистический анализ

Анализ был основан на популяции, получавшей лечение (все участники рандомизированы). Мы проанализировали время до первого рецидива вспышки генитального герпеса, используя метод ограничения продукта Каплана – Мейера, а различия между кривыми оценивали с помощью тестов лог-ранга, Вилкоксона и Тарона-Уэра.Мы также рассчитали дельту, то есть разницу в баллах между предварительным лечением и во время лечения. Затем мы проверили статистическую разницу между дельтами. Статистический анализ проводился с использованием двухстороннего теста t , предполагающего неравные дисперсии. P ≤0,05 считали статистически значимым.

Результаты

Демографические данные пациента и исходные характеристики

Всего в исследование было включено 139 участников. В таблице 1 приведены демографические и клинические характеристики этих участников (таблица 1).

Эффективность

Первичные конечные точки эффективности

Из 119 участников экспериментальной группы 108 (90,8%) сообщили об уменьшении количества рецидивов в год. Среднее количество рецидивов в год снизилось с 7,27 и 5,5 в контрольной группе до лечения и без лечения, соответственно, до 2,39 в группе лечения (67% и 57%, P <0.0001 и P <0,001 соответственно) (Таблица 2).

Мы также проверили действие различных дозировок (таблица 3).Поскольку участники с большим количеством вспышек имели тенденцию принимать более высокие дозы Gene-Eden-VIR / Novirin, мы выбрали участников с аналогичным количеством рецидивов в год. В частности, мы выбрали те, у которых от двух до четырех рецидивов. Данные включали 42 таких участника: 18 принимали по одной капсуле и 24 принимали по две капсулы в день. Среднее количество вспышек в год до лечения было одинаковым в обеих группах дозирования (3,11 и 3,08 соответственно; P = 0,45). Затем мы проанализировали количество вспышек в год после лечения в обеих группах.Среднее количество рецидивов в год снизилось до 0,9 и 0,5 в группе, принимавшей одну и две капсулы, соответственно ( P = 0,08). Эти результаты имели пограничное значение для существования эффекта дозы. Мы также проверили наличие эффекта дозы с другой стороны. Мы проанализировали дельты для двух групп дозирования, выполнив тест Стьюдента t на всех 119 участниках. Среднее уменьшение количества рецидивов в год (дельта) составило 4,2 и 5,9 для одной и двух капсул соответственно ( P = 0.088). Этот тест привел к аналогичной статистической значимости существования эффекта дозы.

Затем мы проверили эффект различной продолжительности лечения (таблица 4). Обычным критерием включения в клинические исследования, в которых тестировались препараты против генитального герпеса, является не менее шести вспышек генитального герпеса в год.Чтобы проверить эффект продолжительности лечения, мы также использовали этот критерий. Данные включают 54 таких участника. После изучения этих участников мы удалили из анализа три выброса. У этих участников были постоянные вспышки без ремиссии. Мы заметили, что эти участники слишком быстро реагировали на лечение и, следовательно, исказили анализ продолжительности лечения. Результаты показали статистически значимую разницу в значениях дельты между участниками, которые принимали Gene-Eden-VIR / Новирин в течение 2-6 месяцев, и теми, кто принимал лечение более 6 месяцев (3.8 против 8,5 соответственно; P <0,01). Эти результаты показали наличие эффекта продолжительности лечения.

Мы также проанализировали влияние возраста на снижение количества рецидивов в год. Результаты показали отрицательную динамику. То есть у пожилых людей было меньшее снижение количества рецидивов в год.Однако эта тенденция не была статистически значимой.

Чтобы проверить внутреннюю согласованность участников, были включены следующие два вопроса: «Как часто симптомы появлялись до (после) приема Gene-Eden-VIR / Novirin?», Которые оценивались по шкале от 1 до 7, где 1 было «очень часто», а 7 — «совсем не». Средние баллы составили 3,2 и 5,7 для вопросов, касающихся «до» и «после» приема Gene-Eden-VIR / Novirin, соответственно ( P <0,0001) (Таблица 2).Результаты показали, что и показатели частоты, и количество рецидивов в год, и шкала между «очень часто» и «совсем нет» дали последовательные результаты.

Мы также проверили влияние диагноза на результаты (Таблица 5). Данные включали два типа диагнозов: диагноз, поставленный врачом, и самодиагностику. Среднее количество рецидивов в год составило 7,32 и 2,40 в течение периода до лечения и периода лечения соответственно ( P <0,0001) у участников, диагностированных врачом, и 7.04 и 2,39 соответственно ( P <0,001) у участников с самодиагностикой. Статистически значимой разницы между двумя группами в течение двух периодов не было ( P = 0,4 в группе до лечения и P = 0,5 в группе лечения).

Вторичные конечные точки эффективности

Время до первого повторения было рассчитано с использованием метода предела произведения Каплана – Мейера.Среднее время выживания, то есть количество дней до первого рецидива, составляло 103,91 и 105,01 в периоды до лечения и без лечения, соответственно, и 537,34 дня в течение периода лечения ( P <0,0001 для лечения по сравнению с каждым контролем). . Эти результаты показали, что Gene-Eden-VIR / Novirin увеличивают время до первого рецидива. Рисунок 1 ясно показывает, что лечение Gene-Eden-VIR / Новирин увеличивало время до первого рецидива у тех, у кого был хотя бы один рецидив в год (Рисунок 1A), по меньшей мере шесть рецидивов в год (Рисунок 1B) и не менее восьми рецидивов. в год (Рисунок 1С).На рисунке 1 также показано, что лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin снизило частоту вспышек генитального герпеса (рисунок 1D).

Как в контрольной группе до лечения, так и в контрольной группе, не получавшей лечения, у ноль участников не было рецидивов (таблица 2). Через 1 год лечения у 42% рецидивов не было ( P <0,0001). Кроме того, Gene-Eden-VIR / Novirin предотвратил или отсрочил 90,8% рецидивов, а у 87 из 119 (73,1%) участников частота рецидивов снизилась более чем на 50%.

Безопасность

Не было сообщений о нежелательных явлениях при приеме Ген-Эден-ВИР / Новирин.Кроме того, не было статистически значимых изменений массы тела. Кроме того, из 119 участников 23 сообщили, что до лечения страдали от высокого кровяного давления. Из этих 23 участников 15 не сообщили об изменении своего кровяного давления, а восемь — об улучшении, то есть о снижении кровяного давления. Статистический анализ показал, что Gene-Eden-VIR / Novirin значительно снизили кровяное давление участников ( P <0,01).

Ген-Эден-ВИР / Новирин в сравнении с ведущими препаратами

В следующем разделе сравниваются клинические эффекты Gene-Eden-VIR / Novirin с результатами опубликованных клинических исследований, в которых тестировались три ведущих препарата, одобренных FDA для лечения генитального герпеса, в частности, ACV, VACV и FCV.

Чтобы найти опубликованные клинические исследования, в которых ACV, VACV и FCV тестировались в качестве хронического супрессивного лечения генитального герпеса, мы провели систематический поиск в литературе оригинальных исследовательских статей, проиндексированных в базе данных PubMed (MEDLINE). Мы провели поиск рандомизированных контролируемых испытаний, в которых тестировались ACV, VACV или FCV в качестве лечения генитального герпеса. При компьютерном поиске мы использовали следующие заголовочные / абстрактные слова: «генитальный», «герпес», «ацикловир», «валацикловир», «валацикловир» и «фамцикловир».Мы не использовали ограничения по дате. Мы включили все статьи, в которых оценивалась частота вспышек генитального герпеса до и после пероральной противовирусной терапии у иммунокомпетентных лиц, причем в популяцию входили как взрослые мужчины, так и небеременные женщины. Мы нашли пять клинических исследований. ^{10,12,18–20}

Эффективность

Для сравнительного анализа эффективности Ген-Эдем-ВИР / Новирин использовались три серии исследований. Первый набор состоял из трех исследований: Douglas et al, ¹⁸ Reitano et al, ¹² и Mertz et al ¹⁹ (таблица 6).У участников этих исследований было не менее шести рецидивов генитального герпеса в год. Вторая группа состояла из одного исследования: Patel et al. ²⁰ (Таблица 7). У участников этого исследования было не менее восьми рецидивов генитального герпеса в год. Третий набор также состоял из одного исследования: Corey et al. ¹⁰ (Таблица 8). У участников этого исследования было менее десяти рецидивов генитального герпеса в год.

Подводя итог, можно сказать, что из 15 тестов Gene-Eden-VIR / Novirin показали лучшую эффективность в восьми тестах, меньшую эффективность в трех тестах и ​​сравнимую эффективность в четырех тестах (таблица 9). Это указывает на то, что Gene-Eden-VIR / Novirin имеет сопоставимую или превосходящую эффективность по сравнению с ACV, VACV и FCV в снижении частоты вспышек генитального герпеса.

Безопасность

Douglas et al. ¹⁸ наблюдали побочные эффекты у некоторых своих пациентов, включая диарею, головную боль, потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, бессонницу, лихорадку, головокружение и анорексию.Reitano et al., ^{, 12,} наблюдали легкие побочные эффекты, наиболее частыми из которых были головная боль, ринит, инфекция и гриппоподобный синдром. В ходе исследования Reitano et al. 48 пациентов сообщили о 60 серьезных неблагоприятных переживаниях, наиболее распространенной из которых была депрессия. Mertz et al., ^{, 19,} отметили, что наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получавших FCV, были головная боль, тошнота и диарея. Patel et al. ²⁰ отметили, что большинство неблагоприятных переживаний были умеренной интенсивности, а наиболее частыми были головная боль и тошнота.Наконец, Corey et al. ¹⁰ отметили, что частота побочных эффектов была аналогична той, о которой сообщалось в исследовании Patel et al.

Наиболее частыми побочными эффектами, указанными во вкладыше к продукту для супрессивной терапии, были следующие: тошнота, диарея и головная боль при ACV; головная боль, тошнота и боль в животе при VACV; и головная боль, тошнота и головокружение при FCV.

Кроме того, в литературе сообщается о необычных побочных эффектах для этих трех препаратов. Например, Явуз и др. Сообщили, что у 78-летней женщины с нормальной исходной функцией почек и отсутствием возможных нефротоксических факторов развилась необратимая почечная дисфункция после перорального приема ACV. ²¹ Becker et al. Сообщили, что у пациента развилась быстро прогрессирующая острая почечная недостаточность с сопутствующими изменениями психического статуса после лечения парентеральным введением высоких доз ACV. ²² Еще одним необычным, но серьезным побочным эффектом лечения ACV является нейротоксичность, которая может привести к спутанности сознания, галлюцинациям, судорогам и затуплению дыхания. ²³

Le Cleach et al. Провели метаанализ 26 клинических исследований, в которых проверялась эффективность и безопасность трех пероральных противовирусных препаратов: ACV, FCV и VACV. ²⁴ Они обнаружили, что о прекращении употребления наркотиков из-за причинения вреда сообщалось только в восьми или 31% исследований. В этих исследованиях сообщалось о 31 отказе от употребления из-за вреда в группах противовирусных препаратов по сравнению с 14 в группах плацебо или без лечения. Кроме того, только в четырех или 16% исследований были представлены данные о безопасности в виде общего количества побочных эффектов. В целом, эти четыре исследования сообщили о 331 нежелательном явлении у 561 участника (59%) в противовирусных группах, включая три серьезных нежелательных явления (один криз гипертонии, одна кишечная непроходимость и один ангор), по сравнению со 115 нежелательными явлениями у 291 участника в группе лечения. группы плацебо или отсутствие лечения (40%), включая три серьезных нежелательных явления (два почечных признака и одна летальная пневмония).

Лам и др. Проанализировали когорту из 76 269 пациентов, получавших ACV или VACV, и 84 646 пациентов, получавших FCV. ²⁵ Результаты показали, что 0,27% пациентов были госпитализированы с острым повреждением почек после лечения ACV или VACV и 0,28% после лечения FCV.

В нашем исследовании не было сообщений о побочных эффектах после лечения Gene-Eden-VIR / Новирин. Кроме того, не было статистически значимых изменений массы тела.

Обсуждение

Наше исследование показало, что супрессивная терапия Ген-Эден-ВИР / Новирин снижает частоту вспышек генитального герпеса.Результаты также показали наличие эффекта дозы и эффекта продолжительности лечения. В частности, результаты показали, что лечение двумя капсулами в день снижает частоту вспышек генитального герпеса больше, чем лечение одной капсулой в день, и что лечение в течение> 6 месяцев снижает частоту вспышек больше, чем лечение в течение 2-6 месяцев. Наконец, результаты показали, что супрессивное лечение с помощью Gene-Eden-VIR / Novirin не имеет побочных эффектов; то есть супрессивное лечение Ген-Эден-ВИР / Новирин безопасно.

Исследование показало, что клинические эффекты Gene-Eden-VIR / Novirin, наблюдаемые в этом клиническом исследовании, в основном лучше, чем те, о которых сообщалось в рассмотренных клинических исследованиях, в которых тестировались ACV, VACV и FCV (Таблица 9).

Аргумент в пользу больших размеров выборки, рандомизации, независимой проверки различными лабораториями и т. Д. Состоит в том, чтобы уравновесить конкретные особенности или смешивающие факторы, присущие любой конкретной обстановке. Один и тот же результат при разных настройках считается надежным.Мы сравнили Gene-Eden-VIR / Novirin с ACV, VACV и FCV, используя результаты, полученные в пяти исследованиях. В этих исследованиях рассматривались разные группы населения в разных условиях. Сравнение показало, что Gene-Eden-VIR / Novirin имеет сопоставимую или более высокую эффективность. Поскольку условия в этих исследованиях были разными, мы полагаем, что вывод, скорее всего, надежен. Другими словами, наблюдаемая эффективность, сопоставимая с превосходящей, не является артефактом какого-либо конкретного состояния; то есть он имеет сильную внешнюю значимость.

Наше исследование не было попыткой измерить влияние Gene-Eden-VIR / Novirin на сам вирус герпеса, а на симптомы, которые он вызывает. Тем не менее, важно лучше понять механизм действия Gene-Eden-VIR / Novirin. Такое понимание можно почерпнуть из некоторых из следующих исследований in vitro, в которых проверялось действие ингредиентов Gene-Eden-VIR / Novirin.

В одном исследовании Laconi et al. Сообщили, что глицирризин, активный компонент солодки, увеличивает выработку беклина 1 в два раза больше, чем рапамицин, эталонное соединение. ²⁶ Беклин 1 является активатором аутофагии, который, как было показано, ингибирует репликацию HSV-1. ²⁷ Laconi et al. Также показали, что когда глицирризин добавляли к клеткам HeLa одновременно с HSV-1, глицирризин оказывал сильное анти-HSV-1 действие, тогда как рапамицин — нет. Другие исследования показали, что корень солодки снижает адгезию HSV-1 к клеткам-хозяевам и ингибирует пролиферацию HSV-1. ^28–30 В другом исследовании сообщалось, что эпигаллокатехин галлат, активное соединение зеленого чая, взаимодействует с остатками триптофана в поверхностных белках HSV-1 и ингибирует прикрепление вируса к его клетке-мишени, конкурируя с гепарином за связывание HSV-1. . ³¹ В том же исследовании также было высказано предположение, что галлат эпигаллокатехина подавляет репликацию HSV-1, прерывая поздние стадии экспрессии вирусного гена. Другое исследование показало, что кверцетин активировал две молекулы, чувствительные к топливу, АМФ-зависимую киназу и сиртуин, которые участвуют в путях выживания и нейропротекции. ³² Эта активация увеличивала жизнеспособность нейронов, инфицированных HSV-1, и снижала титр вируса и экспрессию вирусных генов. То же исследование также показало, что кверцетин снижает уровни расщепленного каспазой-3 и гиперфосфорилированного тау-белка, которые связаны с инфекцией HSV-1.Другое исследование показало, что органический селен снижает активность миелопероксидазы и увеличивает цитокины TNF-α и IFN-γ, которые играют полезную роль в клиренсе HSV. ³³ В исследовании также сообщается, что селен ослабляет увеличение количества активных форм, включая малоновый диальдегид, и ингибирование супероксиддисмутазы, вызванное вирусом.

Эти исследования in vitro показывают, что ингредиенты Gene-Eden-VIR / Novirin оказывают множество эффектов на клетки, инфицированные HSV-1.Аддитивный эффект этих механизмов может объяснить, как Gene-Eden-VIR / Novirin достигает своих клинических целей с удивительно низкими дозировками его пяти ингредиентов. Более того, многие механизмы подчеркивают важный аспект терапии Gene-Eden-VIR / Novirin. В то время как ACV, VACV и FCV — это лечение с одной целью, Gene-Eden-VIR / Novirin является многоцелевым. Другими словами, в то время как все три препарата подавляют активность одной молекулы, вирусная ДНК-полимераза Gene-Eden-VIR / Novirin действует на многие цели.

Наше исследование имеет ряд методологических преимуществ. Указанные клинические исследования имеют однократную продолжительность лечения. В частности, Кори и др. ¹⁰ оценивали пациентов после 8 месяцев лечения. Douglas et al, ¹⁸ Patel et al, ²⁰ и Mertz et al ¹⁹ оценивали пациентов только после 4 месяцев лечения, а Reitano et al ¹² оценивали пациентов после 12 месяцев лечения. В отличие от этого, наше исследование проверило эффект лечения в широком диапазоне продолжительности, от 2 до 48 месяцев, в среднем 12 месяцев.Более того, 28% участников нашего исследования принимали Gene-Eden-VIR / Novirin не менее 2 лет, а некоторые — до 4 лет, что было проверено в цитируемых клинических исследованиях. Использование диапазона продолжительности, а не единственной продолжительности, позволило проверить эффект продолжительности лечения.

Еще одним методологическим преимуществом является использование двух типов вопросов для сбора информации о частоте вспышек. Первый тип попросил участников подсчитать количество вспышек, а второй попросил их оценить частоту своих вспышек по шкале от 1 до 7.Используя эти два типа, мы проверили согласованность ответов участников.

Это постмаркетинговое исследование не включало плацебо-контроль. Плацебо-контролируемые исследования считаются золотым стандартом в медицинских исследованиях в рамках премаркетинговых клинических исследований. Однако, за исключением редких случаев, постмаркетинговые исследования не используют плацебо-контроль. Они используют другие средства контроля, рекомендованные FDA. В руководстве FDA перечислено шесть типов контроля как для премаркетинговых, так и для постмаркетинговых исследований: 1) параллельный контроль с плацебо, 2) одновременный контроль без лечения, 3) параллельный контроль доза-реакция, 4) активный (положительный) параллельный контроль, 5) внешний контроль (включая исторический контроль и исследования с исходным контролем) и 6) несколько контрольных групп. ³⁴ Постмаркетинговое клиническое исследование Gene-Eden-VIR / Novirin включало три контроля, рекомендованные FDA: одновременный контроль без лечения, параллельный контроль доза-реакция и базовый контроль, тип внешнего контроля.

В данном исследовании использовались PRO. Эти типы наблюдений широко используются в клинических испытаниях для сбора клинических данных. ³⁵ Фактически, из 96 736 клинических испытаний, зарегистрированных в базе данных ClinicalTrials.gov в период с ноября 2007 г. по декабрь 2013 г., 26 337, или 27%, использовали по крайней мере один показатель PRO. ³⁶ Кроме того, прошлые исследования показали, что PRO играли важную роль в разработке и оценке новых лекарств. ³⁷ Согласно FDA, PRO являются надежным и ценным источником для измерения эффективности новых лекарств. Они достаточно надежны, чтобы гарантировать одобрение заявки на этикетку нового препарата. С 1997 по 2002 годы FDA одобрило 23 новых препарата на основе результатов, полученных в исследованиях, в которых использовались только конечные точки PRO. Они включают шесть препаратов от мигрени (Amerge ^® , Ax-ert ^® ), несколько противоэпилептических средств (Gabitril ^® , Keppra ^® ) и множество других терапевтических классов (Tamiflu ^® , Relenza ^® ). ).FDA рассматривает PRO как достоверный и ценный источник данных. Научное сообщество также считает, что PRO действительны и полезны. Многие крупные журналы опубликовали клинические исследования, в которых используются PRO. Доверие FDA и научного сообщества к PRO должно убедить медицинское сообщество, и в частности врачей, доверять исследованиям, в которых используются PRO при оценке преимуществ новых методов лечения.

Возможным ограничением использования PRO в нашем исследовании является субъективное сообщение о симптомах. Чтобы решить эту проблему, мы сравнили симптомы, о которых сообщили участники, со стандартными признаками и симптомами.Сравнение ясно показало, что симптомы, о которых сообщают, и те, которые были обнаружены в литературе, частично совпадают.

Таким образом, это исследование показало, что супрессивная терапия Ген-Эден-ВИР / Новирин безопасно снижала частоту вспышек генитального герпеса. Исследование также показало, что клинические эффекты Gene-Eden-VIR / Novirin в основном лучше, чем у ACV, VACV и FCV.

Раскрытие информации

Авторы сообщают об отсутствии конфликта интересов в этой работе.

Список литературы