У новорожденного билирубин 300: БИЛИРУБИН У НОВОРОЖДЕННЫХ ПРИ ПОЯВЛЕНИИ ЖЕЛТУХИ

Содержание

Билирубин 300 у новорожденного: причины отклонения и лечение

После рождения на 2-3 сутки кожа и склеры младенца иногда приобретают желтоватый оттенок. Такое состояние называется физиологической желтушкой новорожденного и требует дополнительного медицинского наблюдения. Чаще всего из роддома ребенок уезжает с пониженным билирубином. Если этот показатель у новорожденного 300 и выше, то необходимо срочное лечение в стационаре.

Понятие о билирубине

Билирубин — желчный пигмент, формирующийся при распаде в организме белков, содержащих гем, в частности, гемоглобин. Последний содержится в крови в эритроцитах. После рождения часть гемоглобина в крови распадается и образуется желчный пигмент. Почти у всех новорожденных билирубин повышен.

Печень новорожденного удаляет конечные продукты переработки гемоглобина. При очень высоких показателях пигмента внутренние органы малыша не могут справиться с нагрузкой и требуется медицинская помощь.

Ребенок желтеет по мере увеличения желчного пигмента. Вначале изменяется цвет лица, шеи, затем всего тела. Это никак не беспокоит младенца, если показатели повышены в пределах возрастной нормы. В случае, если билирубин выше 300 у новорожденного, то возникает риск интоксикации мозга и появления тяжелых последствий для ребенка.

Билирубин в крови бывает общий, прямой и непрямой. Общий является суммой двух последних показателей. Прямой желчный пигмент выводится из организма самостоятельно, он не опасен и легко растворяется в воде.

Наибольшее внимание медицинский персонал уделяет непрямому билирубину у новорожденного. Его объем в крови составляет 2/3 части, растворяется он только в жирах и требует мер по его снижению. В любом случае в течение месяца показатели должны прийти в норму, а если этого не произошло, то речь идет о патологической желтухе.

Норма для новорожденного

После рождения ребенка уровень желчного пигмента увеличивается. Наибольшего значения он достигает на третьи сутки и в дальнейшем снижается. Наилучшим вариантом является повышение общего пигмента в пределах 50 мкмоль/л. Значение 250 мкмоль/л на 3 сутки является допустимым, но требует лечения. У недоношенных детей повышение достигает 170 мкмоль/л. Билирубин у новорожденного 300 считается критическим и требует срочной госпитализации ребенка.

Нормы билирубина в крови, в зависимости от возраста, следующие:

1 сутки — меньше 32 мкмоль/л;
2 сутки — до 150 мкмоль/л;
3-5 сутки — не более 200 мкмоль/л;
6 сутки и старше — до 21 мкмоль/л.

В норме непрямой желчный пигмент не должен превышать показателей, представленных в таблице.

Возраст ребенка	Общий билирубин, мкмоль/л	Непрямой, мкмоль/л	Прямой, мкмоль/л
1 сутки	23,1	8,7	14,4
2 сутки	54,2	8,7	45,5
4 сутки	90,1	7,9	82,3
6 сутки	72	8,7	63,3
9 день	53	8,7	44,3
1 месяц	3,4-13,7	0,85	2,56-10,3

Почему увеличивается билирубин

Состояние у детей и взрослых, при котором возникает увеличение количества билирубина, называется гипербилирубинемией. Распад гемоглобина в крови происходит с появлением желчного пигмента, прямого и непрямого. Последний необходимо вывести из организма, чтобы он не накапливался в тканях. В крови есть белок альбумин, который захватывает токсичное вещество и доставляет его в печень для дальнейшей утилизации. После обработки печенью и глюкороновой кислотой непрямой билирубин становится прямым и легко выводится с желчью и мочой.

У новорожденного печеночные ферменты работают не так, как у взрослого. Требуется время, чтобы произошло дозревание и организм сам справился с билирубином. Но пока этого не произошло, показатели повышаются, желтушка увеличивается. Чем выше токсичные показатели, тем желтее будет ребенок. Иногда желтыми становятся ладони и стопы.

Если у новорожденного билирубин 300 на 5 сутки, то требуется медицинская помощь для исключения интоксикации головного мозга. Пожелтение ребенка после роддома или усиление желтушки должны насторожить маму и стать поводом для обращения к педиатру. Необычное поведение новорожденного, сонливость и вялость требуют срочной госпитализации.

Какие анализы говорят о желтушке

После рождения ребенка в 1 сутки в роддоме обязательно возьмут кровь из вены для анализа. Одним из показателей будет желчный пигмент. Лаборант оценит уровень прямого и непрямого билирубина.

Один из способов определения уровня желчного пигмента — кровь из пуповины. Спустя 2 дня анализ повторяют, чтобы оценить, на сколько повысился показатель. Если показатель в пределах нормы, то, скорее всего, он критически повышаться не будет, а в дальнейшем уменьшится. Если билирубин у новорожденного 300, то опытный врач по внешнему виду ребенка определит, что желчный пигмент повышен, и отправит на анализы.

Во многих роддомах для определения уровня общего билирубина используют цифровой билирубинометр. Измерение делают в районе лба или груди, процедура абсолютно безболезненна для ребенка и занимает несколько секунд.

Причины желтушки

Физиологическая желтушка новорожденных повышает рассматриваемый показатель в пределах нормы и проходит самостоятельно в течение 2-4 недель. О патологии говорят, если она затягивается на длительный срок или билирубин у новорожденных повышен до 300. Причины могут быть различные:

у матери и ребенка обнаружен конфликт резус-факторов;
последствия генетических заболеваний;
женщина в период беременности принимала препараты, которые повлияли на плод;
дефицит белка альбумина;
врожденный или приобретенный гепатит;
заболевания печени или желчного пузыря;
непроходимость кишечника.

Конечно, билирубин 300 у новорожденного — это много. Если у грудничка уровень желчного пигмента равен 200, то причины могут быть следующие:

недоношенность ребенка;
тяжелые роды;
сложная беременность с угрозой прерывания;
гипоксия ребенка во время беременности или при родах;
сахарный диабет у матери;
травма ребенка во время родов.

Несвоевременное лечение экстремально высокого билирубина может стать причиной развития энцефалопатии, психических нарушений ребенка.

Последствия повышенного билирубина

Нижним порогом экстремального значения считается у новорожденного билирубин 300. Последствия такого повышения могут стать фатальными. Меры по его снижению необходимо принимать немедленно.

Жирорастворимый билирубин самостоятельно выводится долго. При малых показателях страшного в этом ничего нет. Но при высоких билирубин откладывается в коре головного мозга и приводит к ядерной желтухе. Происходит интоксикация всего организма и существует риск отклонений в развитии. В тяжелых случаях возможен летальный исход.

Симптомы ядерной желтухи:

долгий непрекращающийся плач;
желтизна кожных покровов и склер;
сонливость, вялость;
малыш плохо сосет грудь;
ребенок напрягается и вытягивает мышцы шеи.

Признаки, указывающие, что у ребенка физиологическая желтушка:

ребенок активен;
хорошо сосет грудь;
пигмент проявляется со 2 суток и усиливается на 3-4 сутки;
постепенно желтизна спадает и исчезает в течение месяца;
нет изменений кала и мочи.

По кожным покровам можно определить степень желтизны:

окрашены лицо и шея;
желтизна видна до пупка;
изменяется цвет верхних конечностей;
кожа вся желтая.

При билирубине 300 у новорожденного, за сколько снизится данный показатель, зависит от организма ребенка и проведенной терапии. Может потребоваться несколько дней, в некоторых случаях 3-6 недель.

Фототерапия

Фототерапия при билирубине у новорожденного 300 дает хорошие результаты. В основе метода лежит применение безопасного ультрафиолета с длиной волны 400-550 нм. Под воздействием лампы непрямой пигмент способен выводиться из организма.

Ребенка укладывают под лампу закрывают специальными очками глаза и половые органы мальчика. Ребенка достают только поесть. При сильно выраженной желтушке ребенка держат под лампой круглосуточно, возможно разместить лампу над кроватью матери и проводить лечение даже во время кормления. Периодически ребенка следует переворачивать на спинку и на живот, чтобы со всех сторон происходил распад билирубина.

Грудное вскармливание положительно влияет на выведение токсичных веществ из организма. Следует отметить, что при фотолечении потребность в жидкости у грудничка увеличивается на 10-20% и количество прикладываний к груди может возрасти. Заканчивают лечение при снижении общего уровня билирубина в крови.

Опасен ли билирубин у новорожденного 300? Отзывы мам говорят, что опасен, но лишь при отсутствии лечения. При вовремя начатой фототерапии прогноз благоприятный.

Медикаментозное лечение

Медикаментозное лечение назначается при затянувшейся желтушке, при выявленных патологиях в работе желудочно-кишечного тракта.

Если заболевание вызвано непроходимостью кишечника, то требуется хирургическое вмешательство. При застое желчи используют желчегонные препараты, разрешенные для новорожденных. Могут применять «Хофитол», «Урсофальк», «Урсодез» и другие. Эти лекарства улучшают обмен веществ у грудничка и улучшают аппетит.

Дополнительно применяются сорбенты, помогающие связывать и выводить билирубин из кишечника. Можно использовать активированный уголь, «Энтеросгель» или «Полисорб». Дополнительно врач в стационаре назначает клизму, чтобы вредные вещества не оставались в организме.

Младенцам противопоказаны народные средства и препараты, которые педиатр не назначал. Нельзя давать желчегонные травяные сборы, касторовое масло и слабительные средства.

Инфузионная терапия

При инфузионном методе лечения в организм ребенка внутривенно водятся лекарства. Проводится терапия только в стационаре под наблюдением врачей. Назначается при невозможности полноценно допаивать ребенка при проведении фототерапии, при снижении веса, при рвоте, постоянном срыгивании или других состояниях, при которых ребенок теряет жидкость.

У женщин при виде капельниц возникает вопрос: «Опасен ли билирубин у новорожденного 300?» Опасен, если патологию не пролечить своевременно. И если врач принял решение о назначении внутривенных вливаний, то их необходимо пройти.

Для снижения интоксикации и ускорения выведения непрямого билирубина в капельницу добавляют раствор глюкозы и хлорид натрия. В некоторых случаях можно вводить белок альбумин.

За сколько снижается билирубин

За сколько снизится билирубин 300 у новорожденного, точно не скажет никто. Обычно в течение недели показатель становится неопасным и постепенно снизится до уровня нормы. Но точный срок будет зависеть от причины повышения пигмента. Если уровень билирубина дошел до показателей более 400 мкмоль/л, то терапия будет длительная. При механической желтушке уровень может не снижаться до устранения причины.

Профилактика желтушки

Профилактика должна начинаться в процессе подготовки к беременности. Но даже во время вынашивания ребенка не всегда получается обезопаситься и предотвратить повышение билирубина. При соблюдении следующих правил, увеличивается шанс снизить проявления желтушки:

выявление конфликта резус-фактора у матери и ребенка;
своевременно сдавать кровь на определение генетического дефицита ферментов;
избегать алкоголя, табака, наркотических и химических веществ;
уходить от стрессовых ситуаций;
снизить применение медицинских препаратов во время беременности и родов;
начинать грудное вскармливание еще в родзале;
кормить ребенка по требованию, наладить лактацию;
по возможности выносить ребенка на солнце, соблюдая меры предосторожности от теплового и солнечного удара.

Профилактика желтушки не всегда способна снизить проявления заболевания. В случае пожелтения кожных покровов ребенка необходимо показать педиатру.

Анализы в KDL. Билирубин прямой

Билирубин – вещество, образующееся в организме при распаде гемоглобина. Общий билирубин состоит из двух фракций – прямого и непрямого. Прямой билирубин — водорастворимая фракция общего билирубина, образующаяся в печени при соединении непрямого (токсичного) билирубина с глюкуроновой кислотой с целью обезвреживания. Нетоксичный прямой билирубин в составе желчи поступает в тонкий кишечник и выводится из организма с калом и мочой. Именно продукт распада билирубина – стеркобилин – придает калу характерный коричневый цвет.

В норме общий билирубин включает фракции прямого и непрямого билирубина в крови Повышение уровня билирубина может быть вызвано как с повреждением клеток печени, так нарушением желчеоттока. Общий билирубин повышается при гемолизе (разрушении эритроцитов). Причины повышения билирубина могут быть связаны и с генетическими нарушениями обмена билирубина (синдром Жильбера, синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона).

При значительном повышении концентрации прямого и непрямого билирубина отмечается желтуха, моча становится темной. Особенно опасны подобные состояния для новорожденных, так как повышение токсичного непрямого билирубина может вызвать токсическое повреждение мозга.

В каких случаях обычно назначают исследование?

Анализ на прямой билирубин является важным при оценке общей функции печени и в дифференциальной диагностике причин желтухи, в том числе у новорожденных.

Что именно определяется в процессе анализа?

Происходит измерение концентрации прямой фракции билирубина в сыворотке крови с помощью колориметрического метода.

Что означают результаты теста?

Повышение преимущественно прямого билирубина при нормальном уровне общего билирубина может быть признаком нарушения оттока желчи.

Повышение как прямого, так и непрямого билирубина обычно указывает на повреждение печени вследствие гепатитов различной этиологии, цирроза, инфекционного мононуклеоза, онкологических заболеваний или метастатического поражения. Подобная картина наблюдается и при наследственной патологии — синдромах Жильбера, Ротора и Дубина-Джонсона.

К небольшому повышению прямого билирубина может приводить прием жирной пищи, кофе и алкоголя накануне сдачи анализа, а также такие препараты, как барбитураты, антидепрессанты, антибиотики, противовоспалительные, оральные контрацептивы.

Сроки выполнения теста.

Обычно результат анализа можно получить через 1-2 дня после сдачи крови.

Как подготовиться к анализу?

Следует придерживаться общих правил подготовки к взятию крови из вены. Можно сдавать кровь в течение дня, не ранее, чем через 3 часа после приема пищи или утром натощак. Можно и нужно пить чистую негазированную воду.

Кокон для новорожденных «Зёвушка». Подушки для сна и кормления — Многим малышам при появлении на свет ставится диагноз физиологическая желтуха. Как правило, она проходит без последствий, но иногда трансформируется в патологическую форму. В роддоме уровень билирубина в крови строго контролируется, и если у новорожденного желтуха не исчезает ко 2-4 неделе жизни, значит, необходимо лечение. . Это состояние требует медицинского наблюдения. О диагнозе сообщат родителям после проведенного анализа на уровень пигмента в крови или при осмотре, если неонатолог заметит неестественную желтизну кожи. Желчный пигмент образуется из продуктов распада эритроцитов, участвует в обмене веществ и тесно связан с работой внутренних органов. В организме плода находится другой, фетальный красный пигмент крови. Когда малыш делает первый вдох, гемоглобин распадается и образует билирубин, поэтому у всех новорожденных этот коэффициент повышен, что считается нормой. . С большим количеством билирубина органы новорожденного иногда не способны справиться, в таком случае говорят о патологической желтухе. У малыша в желтый цвет сначала окрашивается лицо, шея, потом остальные участки тела. Такое состояние не беспокоит малыша, тяжелыми интоксикациями мозга грозит только очень высокое содержание билирубина. . В исследовании на билирубин нужно отметить три показателя: общий, прямой и непрямой, указывается соотношение между ними. В организме фактически существуют прямой и непрямой билирубин, а общий показатель суммирует первые два. Прямой билирубин нетоксичен, растворим и хорошо выводится из организма естественным путем. Непрямой билирубин соединяется с жирами, он токсичен и накапливается в тканях. Чтобы его вывести, требуется преобразовать вещество с помощью желудочных ферментов в прямой билирубин. Такой подход необходим, когда нарушается функция печени по переработке непрямого билирубина. Обычно большую часть составляет непрямой билирубин. В норме его показатель — 75% от общего. У только что появившегося на свет ребенка это соотношение другое. В первые несколько суток жизни билирубин всегда непрямой. Он присутствует в крови ребенка, самостоятельно не выходит, для его выведения нужны специальные ферменты, активность которых у крохи пока еще низкая. Когда они появятся, ферментативная система станет более зрелой, будет выведен весь «плохой» пигмент. . В норме через 2-4 недели физиологическая желтушка должна пройти, если этого не происходит, говорят о патологической желтухе. Ребенка госпитализируют в отделение патологии новорожденных. В нетяжелых случаях кроху оставляют на домашнем лечении с применением аппарата фототерапии. . Показатели билирубина для доношенных и недоношенных детей различаются. У новорожденного показатели всегда будут выше, чем у малыша в 1 месяц. Билирубин становится повышен через 36 часов после появления на свет — это нормально. К 2-м неделям он полностью приходит в норму. Если снижения до нормального уровня не происходит или количество вещества значительно повышено, то это говорит о затянувшейся желтушке. К примеру, если показатель составляет 300 мкмоль/л, нужно обратиться к врачу. . Как делают анализ на билирубин у грудничков? Измерение билирубина проводится путем взятия крови из пуповины, затем тест крови берется спустя 2 суток. У недоношенных малышей такая процедура повторяется каждый день в течение недели. У детей без выраженных признаков желтухи уровень билирубина определяется специальным прибором — цифровым билирубинометром. Процедура безболезненна, измерение проводится в районе лба, груди и переносицы. . Второй способ определить сколько билирубина у малыша – анализ крови. Берется он из пяточки новорожденного специальной иглой, сдавать его следует натощак. Через месяц исследование делают снова, кровь берут из вены — это обычная практика в отношении новорожденных детей. . Уровень билирубина определяется из анализа крови новорожденного При стабильно повышенных показателях малыша оставят на лечение в стационаре, потому что ему требуется наблюдение и терапия до полного выздоровления, то есть уменьшения содержания пигмента в крови до нормального уровня. Врач в больнице назначит дополнительные исследования: ◦ общий анализ крови; ◦ анализ на общий, прямой и непрямой билирубин; ◦ проба Кумбса (на гемолиз); ◦ комплексный анализ крови на заболевание печени и желчевыводящих путей; ◦ УЗИ органов брюшной полости; ◦ консультации других специалистов. Если уже находясь дома родители обнаружат волнующие симптомы, следует обратиться к педиатру и сдать анализ повторно. Это необходимо при обнаружении: ◦ сонливости; ◦ сильного беспокойства; ◦ тахикардии; ◦ увеличении печени и селезенки (рекомендуем прочитать: что означает увеличение печени у ребенка по УЗИ?); ◦ появлении судорог; ◦ сохранении желтушности. . Если при выписке из роддома желтизна у крохи не проходит и добавляются другие симптомы повышенного билирубина, необходимо обязательно обратится к педиатру. . Наиболее часто причина высокого уровня билирубина заключается в том, что печень маленького ребенка не справляется со своей задачей. Это происходит из-за пониженного уровня активности ферментов. Причина появления поздней желтухи — материнское молоко. Такое случается, когда в нем содержится много эстрогенов, которые препятствуют выведению билирубина из организма крохи. . Почему повышается уровень билирубина определить сложно. Есть предполагаемые причины физиологической желтушки: ◦ недоношенность (хотя у некоторых детей, родившихся до срока, уровень пигмента даже понижен); ◦ инфекционные болезни матери во время беременности; ◦ сахарный диабет у матери; ◦ кислородное голодание крохи при родах; ◦ прием некоторых лекарств женщиной во время вынашивания малыша. Все причины повышенного билирубина косвенные — так, на желчный пигмент новорожденного может влиять состояние здоровья матери в период беременности От чего возникает патологическая форма? Источники бывают разные: ◦ несовместимость группы крови матери и ребенка; ◦ резус-конфликт; ◦ гепатиты новорожденного; ◦ нарушения работы ЖКТ; ◦ преждевременное появление на свет. . При завышенных показателях малыша ничего не беспокоит, он хорошо кушает, активно растет и развивается. В этом случае можно на 2-3 дня прекратить кормление грудью, желтуха пройдет сама. Как правило, никакого лечения не требуется, все нормализуется к 3 месяцам. . Значительное и длительное повышение концентрации этого пигмента наносит серьезный урон здоровью, особенно страдают мозг и нервная система. Как следствие, возникают отклонения в общем развитии ребенка, расстройства психики, в крайних случаях пропадают слух и зрение. Высокий билирубин у новорожденного очень опасен, он накапливается в мозге, поражая его. Когда наступает критическая интоксикация, нервные клетки гибнут. . Самолечения категорически не должно быть, патологическую желтуху новорожденных нужно лечить только под медицинским наблюдением. Все малыши, которые подверглись воздействию высокого уровня билирубина, находятся на учете у детского невролога минимум 1 год. . Низкий билирубин встречается гораздо реже высокого. Для диагностики заболевания важны случаи, когда коэффициент существенно понижен. На сегодняшний день учеными до конца не изучены механизмы, которые приводят к снижению его концентрации. Однако причинами таких показателей вещества в крови могут быть: ◦ хроническое недоедание; ◦ невысокий уровень гемоглобина и малая концентрация красных кровяных телец (эритроцитов); ◦ дефицит железа. Нередко низкий прямой или непрямой билирубин является нарушением методики сдачи анализа крови. На результаты исследования способен повлиять прием некоторых препаратов, включая антибиотики и аскорбиновую кислоту. О чем может говорить низкая концентрация в крови? Если в лимфе обнаружена пониженная концентрация пигмента, это означает, что его образуется очень мало при распаде гемоглобина. Состояние организма говорит о том, что у больного уменьшилось количество гемоглобина, а ткани не получают достаточно кислорода. Иногда параметр говорит о заболеваниях: ◦ почечная или печеночная недостаточность в хронической форме; ◦ апластическая анемия; ◦ острый лейкоз; ◦ туберкулез; ◦ различные инфекционные болезни. У взрослых пониженное количество фермента может быть из-за застоя желчи, поэтому увеличить его содержание можно правильным питанием и двигательной активностью. У малышей терапия состоит в выявлении причин и лечении заболевания, которое вызвало снижение показателя. . ❗️Методы терапии для снижения уровня билирубина. Физиологическая желтуха не требует специального лечения — если коэффициент повысился, врачи рекомендуют кормить малыша грудным молоком, так он быстрее справится с избытком билирубина в организме. Крохам на искусственном вскармливании необходимо получать обильное питье. При патологической желтухе, чтобы понизить содержание токсичного пигмента в крови, назначается ряд процедур. Физиологическая желтуха проходит самостоятельно при условии соблюдения правильного режима сна и питания младенца. ✔️ Фототерапия (кварцевание) Ребенка кладут в специальный кювет, надевают защитные очки или прикрывают лицо пеленкой и подвергают интенсивному световому воздействию. Накопившийся в подкожном жиру билирубин у новорожденных разрушается ультрафиолетом. Лежать под такой лампой придется по несколько часов в день. Малыша забирают только для проведения гигиенических процедур и снова помещают в кювет. . ✔️Медикаментозное лечение. Препараты назначает лечащий врач в зависимости от состояния здоровья малыша. Обычно выписывают: ◦ энтеросорбенты (Смекта, Энтеросгель) для выведения избытка билирубина; ◦ гепатопротекторы (Силибор, Эссенциале) для очищения от токсинов и восстановления функции печени; ◦ капельницы для нормализации уровня электролитов. . ✔️Инфузионная терапия. Инфузионная терапия (внутривенное введение глюкозы) применяется в тех случаях, когда ребенок не употребляет достаточного количества жидкости. Непосредственно способом снизить уровень билирубина она не является. Ее назначение – нейтрализация токсического воздействия на организм и выведение излишков этого пигмента. . ✔️Профилактика. Однозначного метода профилактики желтушки новорожденных нет. Она может появиться абсолютно у любого, даже самого здорового малыша. Можно лишь дать общие рекомендации: ◦ беременная женщина должна наблюдаться у врача и вовремя проходить все плановые обследования; ◦ предпочтительно естественное родоразрешение; ◦ необходимо грудное вскармливание — материнское молоко способствует выведению билирубина у новорожденных.

Кокон для новорожденных «Зёвушка». Подушки для сна и кормления is on Facebook. To connect with Кокон для новорожденных «Зёвушка». Подушки для сна и кормления, join Facebook today.

Аппарат фототерапии для новорожденных «NEO»

Неонатальная желтуха – симптоматический фактор, спровоцированный превышенной концентрацией билирубина в крови. Неонатальная желтуха является одним из наиболее частых заболеваний у детей первого месяца жизни. В раннем неонатальном периоде билирубинемия развивается у 60% доношенных и у 80% недоношенных младенцев в результате накопления в крови и тканях кожного покрова избыточного количества молекул ZZ — билирубина, который образуется из фетального гемоглобина в результате разрушения эритроцитов, миоглобина и цитохромов.

При желтухе любой этиологии у новорожденного опасность для его жизни и последующего развития определяется величиной концентрации непрямого билирубина в плазме крови и скоростью увеличения. Интенсивное нарастание содержания билирубина, если не принимать меры по его снижению, быстро приводит к его чрезмерному накоплению и появлению у ребенка резко выраженной желтухи с симптомами билирубиновой интоксикации. Опасность повреждения центральной нервной системы в виде билирубиновой интоксикации (ядерной желтухи) появляется при повышении уровня непрямого билирубина у доношенного ребенка выше 300 – 340 мкмоль/л, у недоношенных более 170 – 204 мкмоль/л.

При достижении высоких уровней гипербилирубинемии существует опасность поражения центральной нервной системы в виде билирубиновой энцефалопатии, формирования нарушений слуха и других осложнений течения неонатального периода и последующего развития ребенка.

Наиболее эффективным методом лечения непрямой гипербилирубинемии у новорожденных является фототерапия, основанной на способности молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства. При воздействии излучения на кожные покровы ребенка неконъюгированные молекулы ZZ — билирубина, поглощая световые кванты, трансформируются в фотоизомеры ZЕ — билирубин, ЕZ — билирубин и водорастворимый люмирубин, что при приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска билирубиновой энцефалопатии.

В практической неонатологии для проведения фототерапии при гипербилирубинемии у новорожденных широко используется, разработанный в результате выполнения инновационного проекта, фототерапевтический аппарат «Малыш» на основе сверхъярких светодиодов, с плотностью мощности излучения ≈ 6 мВт/см2 (головной исполнитель: РНПЦ «Мать и дитя»). При проведении лечения патологической неонатальной желтухи с применением фототерапевтического аппарата «Малыш» клинический эффект наступает в (3÷4) раза быстрее, чем при использовании люминесцентных источников, сокращается количество заменных переливаний крови, прежде всего повторных, уменьшается длительность стационарного пребывания пациентов и трудозатраты.

Прогрессивное увеличение уровня билирубинемии у новорожденных формирует риск развития тяжелых осложнений и требует проведения интенсивных мероприятий по минимизации последствий. Эффективность фототерапии определяют несколько факторов, одним из которых является плотность мощности излучения, в связи с тем, что процесс фотототрансформации молекул билирубина в люмирубин является двухступенчатым (двухкванотовым),

а молекулы промежуточного фотопродукта EZ- билирубина в люмирубин имеют ограниченное время жизни. Для обеспечения высокой эффективности процесса фототрансформации токсического пигмента билирубина в водорастворимый люмирубин при интенсивной терапии гипербилирубинемии у новорожденных с уровнем выше 300 мкМ/л требуются более высокие плотности мощности излучения, равномерно распределенные на поверхности тела ребенка, что используется в аппарате интенсивной фототерапии «NEO».

По рекомендации Государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр «Мать и дитя» разработан аппарат для интенсивной фототерапии неонатальной гипербилирубинемии ((желтухи) новорожденных детей путем воздействия на поверхность тела ребенка светом сине-зеленой области спектра (максимумом испускания λ=474 нм и λ=505 нм) (сверхъяркие светодиоды), спектральный диапазон которых соответствует длинноволновому склону полосы поглощения билирубина. Верхняя граница плотности мощности светового потока на уровне поверхности тела новорожденного составляет 9 мВт/см2.

В качестве источников оптического излучения используются сверхъяркие светодиоды, с максимумами спектра излучения на длинах волн l = 476 нм и l = 505 нм в определенном соотношении интенсивностей. Верхняя граница плотности мощности светового потока на уровне поверхности тела новорожденного составляет 9 мВт/см2. Плотность мощности излучения регулируемая — 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 100% от максимальной (верхней границы).

АИФ «NEO» — улучшенная модель аппарата фототерапевтического «Малыш» для лечения гипербилируинемии новорожденных.

Аппарат интенсивной фототерапии «NEO» (АИФ «NEO») удобен, надежен и прост в эксплуатации, характеризуется повышенным ресурсом работы. Светодиоды, используемые в аппарате, гарантируют отсутствие ультрафиолетовой и инфракрасной составляющей, полностью исключаются вредные побочные эффекты, присущие излучению ультрафиолетовой и инфракрасной составляющих. Как известно, в отличие от аппарата «NEO», в спектре излучения ламповых источников присутствует либо интенсивная ультрафиолетовая составляющая (флуоресцентные лампы), либо инфракрасная составляющая (галогенные лампы).

Система охлаждения предотвращает температурный дрейф оптических характеристик источников излучения, сохраняя неизменным спектральный состав излучения при эксплуатации аппарата.

В отличие от зарубежных аналогов аппарат «NEO» обеспечивает возможность получения более высокой плотности мощности излучения на поверхности тела новорожденного и ее регулировку. Спектральный состав действующего излучения в большей степени оптимизирован. Специально разработанная оптическая конструкция позволяет получить равномерное распределение плотности мощности светового потока на поверхности тела ребенка. Указанные отличия обеспечивают более высокий терапевтический эффект.

В Бурятии неонатолог рассказал о борьбе с «безобидной» желтухой

Диагноз «желтушка» ассоциируется со всеми новорожденными и обычно не вызывает у родителей особых опасений. Ведь среди людей, далеких от медицины, бытует мнение, что эта «болячка» у малышей проходит сама по себе и не наносит им особого вреда. Но, как выясняется, это далеко не так – невылеченная и запущенная желтуха может стать причиной умственного и физического отставания ребенка. О том, как не пропустить опасное состояние у новорожденного и вовремя предотвратить его последствия, читайте в интервью с известным врачом неонатологом Эрдыни Балдановым.

О выборе профессии

— Эрдыни Цырендоржиевич, расскажите о начале вашего пути в медицине. Почему вы решили стать именно неонатологом? Ведь мужчин в этой специализации можно встретить нечасто.

— В 2009 году я окончил педиатрический факультет Сибирского государственного университета в Томске. Всё студенчество мы работали с детьми. На шестом курсе очень понравился предмет «неонатология», где студенты изучали жизненные особенности новорожденных. Наверное, после этого я решил, что стану неонатологом. Сразу после окончания вуза начал врачебную деятельность в детской реанимации Республиканского перинатального центра, потом перешел в Городской перинатальный центр. Сейчас тружусь в частной клинике.

— В России неонатологи появились после 1987 года. Наблюдением и лечением малышей ранее занимался только педиатр. Выделить отдельный раздел из педиатрии было правильным решением по вашему мнению?

— Конечно, потому что это особенный период в жизни человека, больше он никогда не повторится. Во время него нужно максимально сохранить тот потенциал, что заложен природой.

— В чем заключается миссия врача неонатолога?

— Главное – объяснить родителям, как правильно ухаживать за их ребёнком. В целом сохранить малышу здоровье и его полноценное будущее. Конечно, многое зависит от того, как мама следила за собой до и во время беременности, как она ухаживает за ребенком. Все это в комплексе влияет на здоровье детей. Особенно важен период до одного года.

— Что в начале работы для вас было самым сложным и что изменилось сейчас? Стало легче, поменялся взгляд на какие-то вещи, помогает приобретенный опыт?

— Самым сложным было – распознавать новорожденных, «набить глаз», если говорить по-простому. Когда по дыханию, цвету кожных покровов, мышечному тонусу, реакции зрачков на свет и другим различным симптомам понимаешь, что происходит с новорожденным и что следует предпринять. Ведь дети такого возраста могут только плакать, больше никакой реакции от них не получить. А состояния, которые возникают у новорожденных, в большей половине случаев требуют решения здесь и сейчас. Нет времени на раздумья и долгие обследования.

«Невидимый» враг новорожденных

— Насколько я понимаю, чаще всего неонатологи в своей работе сталкиваются с выхаживанием недоношенных детей и лечением желтухи у младенцев. Расскажите, пожалуйста, о последней подробнее.

– Желтуха новорожденных проявляется в 60 – 80% случаях, то есть каждые 6-8 детей из 10 болеют ею. Бывает так, что родители обращаются за помощью слишком поздно. Стандартно её пик приходится на 7-10-е сутки, а бывает и позже. Хорошо, если доктор или медсестра во время патронажа застанут этот момент. В противном случае симптомы остаются незамеченными и постепенно нарастают. Плохая прибавка в весе может усугубить состояние. И когда к месяцу ребенка приводят на прием к педиатру, то он настолько жёлтый, что уровень билирубина зашкаливает. Приходится госпитализировать малыша и в условиях стационара снижать количество токсина.

На рабочем посту

— Я читал исследования немецкого автора. Он обследовал более 2 тыс. детей с неонатальной желтухой и выявил тенденцию. У 30% малышей, у которых уровень билирубина превышал 300 микромоль на литр, на любом этапе жизни наблюдались неврологические последствия. Это умственная отсталость, задержка речевого и психомоторного развития. Возможно, родители этого не заметят, но природный потенциал ребенка будет заниженным. Например, он выучит стихотворение не за один час, а за три. Заговорит не в 1,5 года, а в 2,5. Такие неочевидные, полусубъективные симптомы, которые обрезают крылья потенциала у детей.

— Принято считать, что в «желтушке» нет ничего страшного, оказывается, могут возникнуть такие последствия. В чем же причины её появления?

— Я сам с этим стереотипом воюю как минимум три года. Причины – несовместимость по группе крови, фармакологическая нагрузка на ребенка и маму до и во время беременности, экология, нарушения механизма родов. Это гематомы, переломы, кесарево сечение, слабость родовой деятельности, гипоксия и прочие патологии.

Собственный опыт

— Почему вы в своей деятельности уделяете основное внимание предупреждению и лечению именно желтухи?

— Моя старшая 12-летняя дочь перенесла затяжную желтуху. Все было по тому сценарию, как я говорил выше. Она выписалась из роддома, все было хорошо. В месячном возрасте педиатр сам пришел к нам домой, после того как мы сдали анализ крови. Врач сказал, что у нас билирубин 240 при норме 20 – 40. Нас сразу отправили на госпитализацию. У меня тогда ещё не было опыта работы с новорожденными. Мы, студенты-медики, имели какое-то представление о детях, и то пропустили. Что уж говорить о тех, кто далек от медицины.

В стационаре нас лечили всеми методами, кроме фототерапии. Потом мы долго боролись с последствиями. С полугода поняли – что-то не так. Ребенок вяло поворачивался, наблюдался низкий мышечный тонус. Она начала ползать только в один год, пошла в 1,7 месяца. Представляете, какая задержка была? Мы наблюдались у детского невролога – массажи, уколы, физиотерапия и снова по кругу до трёх лет. В детском саду ей не удавались упражнения на мелкую моторику: рисование, вырезание из бумаги. Она понимала, но руки не слушались. Когда ребенок пошел в школу, мы видели, что она отстаёт. Сейчас дочь учится в шестом классе, помогают репетиторы.

Следующих двоих детей я знал, как правильно лечить. Самого младшего несколько суток самостоятельно светили лампой.

— Каким же образом билирубин влияет на умственное и физическое состояние ребенка?

Замер уровня билирубина у младенца

— Билирубин является токсином, который присутствует в организме. Вырабатывается гепатоцитами, клетками печени. У нас есть красные кровяные тельца – эритроциты. Они разрушаются, высвобождается гемоглобин и билирубин. Последнего в норме должно быть 20 – 40 микромоль на литр. Когда он повышается, то начинает пропитывать жировую ткань, так как это жирорастворимый гепатотоксин. Жира у нас много под кожей. У детей это щёчки, грудка. Головной мозг тоже состоит из жира, поэтому он обильно пропитывается билирубином. Когда токсина становится очень много, он негативно влияет на нервную ткань. Разрушает нервные окончания, нейроны, особенно двигательные. Нарушаются корковые ядра, от этого страдает умственная и поведенческая деятельность человека.

Действенный метод

— Как распознать желтуху и начать вовремя её лечить?

— Рекомендую и буду рекомендовать абсолютно всем новорожденным детям проводить замер уровня билирубина на десятые сутки жизни. Есть несколько методов – биохимический анализ крови и билитест, который дает результат при соприкосновении с кожей малыша. В роддомах используется последний способ, а если есть спорные моменты, назначают биохимию.

Лечится желтуха с помощью фотолампы со специальной длиной волны 420 – 450 нанометров. Европейские педиатры заметили, что дети, которые лежат у окна, страдают желтухой меньше. Они поняли, что солнце положительно влияет на лечение. Поочередно светили разными спектрами на кожу детей и поняли, что именно синий является лечебным. Отсюда и пошел метод фототерапии.

Под действием света в коже происходит химическая реакция: жирорастворимый билирубин превращается в другую, водорастворимую, форму – люмирубин, который уже не является токсином и выводится с мочой и калом. Принцип такой – куда светит лампа, оттуда и удаляется токсин. Сначала выводится с кожи, затем из-под кожи по методу градиента. В организме все взаимосвязано. Кровь непрерывно циркулирует и равномерно распределяет билирубин. Из головного мозга он попадает в кожу, таким образом в мозге его становится меньше. Этот процесс небыстрый, в среднем занимает семь суток. Обычно светят детей по 10 – 15 часов в день, все зависит от тяжести состояния.

«Ребенок все чувствует»

– Поделитесь, пожалуйста, с нашими читателями наиболее запоминающимися случаями из вашей практики. Наверняка такие есть.

– Ребенок переносил внутриутробную желтуху. Это было понятно по титрам антител у матери. То есть мы заведомо знали, что родится ребенок с тяжелейшей желтухой. Малыш появился на свет с помощью кесарева сечения, недоношенный, абсолютно бледный. Когда я осваивал центральную вену через пупочную кольцо и получил к ней доступ, до потолка кувеза фонтаном брызнула желтая кровь. В ней было мало эритроцитов, все они разрушились. Этому ребенку восьмикратно поменяли кровь. Одна операция занимала от 2 до 4 часов. Сейчас у него все хорошо, развивается.

– Как вы общаетесь со своими маленькими пациентами? Вам удается их понимать?

Беседа с молодой мамой

– Конечно, я с ними разговариваю и призываю всех родителей разговаривать со своими детьми. Даже если кажется, что они вас не понимают. Ребенок все чувствует: энергетику, интонацию. Это ускоряет речевое развитие, тренирует их слух. Дети привыкают к родителям, лучше узнают их.

Советы родителям новорожденных от неонатолога Балданова:

1. Не бойтесь спрашивать. Самый глупый вопрос – незаданный. Готовьтесь к визиту к врачу заранее, выпишите все, что волнует вас на бумажку.

2. Понимайте, что к 2 – 3 месяцам самым главным специалистом в области здоровья вашего ребенка будете вы сами.

3. Сейчас медицина стала доступнее благодаря тому же Интернету. Обратиться за помощью к квалифицированному специалисту, назначить прием можно онлайн, не пренебрегайте этими возможностями.

Юлия Ламажапова

Полное или частичное копирование разрешено только с письменного согласия главного редактора Ариг Ус online

Фото предоставлено Эрдыни Балдановым

Специальные предложения

Физиологическая желтуха у новорожденных – достаточно распространенное явление, вызванное повышением уровня билирубина в крови. Фототерапия новорожденных в МЦ «Сонечко» поможет избавить ребенка от желтоватого окрашивания кожи и глазных склер, предупредить развитие интоксикации и вернуть малышу здоровье.

Фототерапия при желтухе новорожденных в МЦ «Сонечко» назначается (или исключается ее необходимость) только после предварительного осмотра врачом-неонатологом и оценки результатов необходимых анализов:

общий анализ крови;
уровень билирубина и его фракций.

Фототерапия назначается, если обнаружено, что билирубин в крови высокий и его дальнейшие изменения могут подвергнуть ребенка риску развития различных патологических состояний. Именно поэтому, так важно вовремя назначить фототерапию новорожденным, длительность и частота проведения которой определяются уровнем содержания билирубина в крови и общим состоянием ребенка.

Если у ребенка после выписки из роддома появилось желтушное окрашивание кожи и глазных склер, позвоните в МЦ «Сонечко» и запишитесь на консультацию к врачу-неонатологу. После консультации и забора крови для необходимых исследований, ребенок с родителями может подождать результатов анализов в персональной комфортной комнате, где при необходимости будет проводиться и сеанс фотолечения, и дополнительные консультации специалистов (невролог, ортопед, кардиолог и др.), и обследование (УЗИ, ЭКГ). Одного дня фотолечения в «Сонечко» в большинстве случаев бывает достаточно, чтобы забыть о желтухе.

услуга	цена, грн.
Первичная консультация педиатра-неонатолога	300
Первичная семейная консультация педиатра-неонатолога 2х детей	450
1 день фотолечения под наблюдением педиатра-неонатолога	700
Необходимые анализы и дополнительные консультации, обследования	по прайсу

Желтуха у новорожденных младше 28 дней

Это руководство является основой QS57.

Обзор

Это руководство охватывает диагностику и лечение желтухи, которая вызвана повышенным уровнем билирубина в крови у новорожденных (новорожденных). Его цель — помочь обнаружить или предотвратить очень высокий уровень билирубина, который может быть вредным, если его не лечить.

В мае 2016 года были добавлены новые рекомендации по измерению и мониторингу уровней билирубина и типу фототерапии.

Возраст (часы)	Измерение билирубина (микромоль / литр)
0	> 100	> 100
6	> 125	> 150
12	> 150	> 200
18	> 175	> 250
24	> 200	> 300
30	> 212	> 350
36	> 225	> 400
42	> 237	> 450
48	> 250	> 450
54	> 262	> 450
60	> 275	> 450
66	> 287	> 450
72	> 300	> 450
78	> 312	> 450
84	> 325	> 450
90	> 337	> 450
96+	> 350	> 450
Действие	Начать фототерапию	Выполните обменное переливание, если уровень билирубина не упадет ниже порогового значения во время подготовки лечения

Применение этого руководства на практике

NICE разработал инструменты и ресурсы, которые помогут вам применить это руководство на практике.

Реализация рекомендаций на практике может занять время. Продолжительность может варьироваться от руководства к руководству и зависит от того, сколько изменений в практике или услугах необходимо.Осуществление изменений наиболее эффективно, когда оно соответствует местным приоритетам.

Изменения, рекомендуемые для клинической практики, которые можно сделать быстро — например, изменения в практике назначения лекарств — должны быстро распространяться. Это связано с тем, что медицинские работники должны руководствоваться инструкциями в своей работе, как того требуют профессиональные регулирующие органы, такие как Общие медицинские советы и советы медсестер и акушерок.

Изменения должны быть реализованы как можно скорее, за исключением случаев, когда для этого есть веская причина (например, если было бы лучше, если бы пакет рекомендаций был реализован сразу).

Разным организациям могут потребоваться разные подходы к реализации, в зависимости от их размера и функций. Иногда отдельные практики могут быстрее реагировать на рекомендации по улучшению своей практики, чем крупные организации.

Вот несколько советов, которые помогут организациям претворить в жизнь рекомендации NICE:

Повышайте осведомленность с помощью обычных каналов связи, таких как электронная почта или информационные бюллетени, регулярные встречи, внутренние брифинги для персонала и другие средства связи со всеми соответствующими партнерскими организациями.Определите, что сотрудники могут сразу включить в свою практику.
Определите лида с интересом к теме, чтобы отстаивать рекомендации и мотивировать других поддерживать его использование и вносить изменения в услуги, а также обнаруживать любые существенные проблемы на местном уровне.
Проведите базовую оценку в соответствии с рекомендациями, чтобы выяснить, есть ли пробелы в предоставлении текущих услуг.
Подумайте, какие данные вам нужны для измерения улучшений , и спланируйте, как вы их собираете.Возможно, вы захотите поработать с другими организациями здравоохранения и социальной помощи и группами специалистов, чтобы сравнить текущую практику с рекомендациями. Это также может помочь выявить местные проблемы, которые замедлят или помешают внедрению.
Разработайте план действий с шагами, необходимыми для практического применения рекомендаций, и убедитесь, что они готовы как можно скорее. Внедрение крупных и сложных изменений может занять больше времени, но некоторые из них могут быть выполнены быстро и легко. План действий поможет в обоих случаях.
Для очень больших изменений включает этапы и бизнес-обоснование, в котором будут указаны дополнительные расходы, экономия и возможные области для сокращения инвестиций. Небольшая проектная группа могла бы разработать план действий. В группу могут входить защитник руководящих принципов, старший спонсор организации, персонал, задействованный в сопутствующих услугах, профессионалы в области финансов и информации.
Реализовать план действий под контролем руководителя и проектной группы.Большим проектам также может потребоваться поддержка управления проектами.
Проверить и контролировать , насколько хорошо руководство реализуется через проектную группу. Делитесь прогрессом с теми, кто участвует в улучшении, а также с соответствующими советами директоров и местными партнерами.

NICE предоставляет комплексную программу поддержки и ресурсы для максимального использования фактических данных и рекомендаций. Смотрите наши практические страницы для получения дополнительной информации.

См. Также Ленг G, Мур V, Авраам S, редакторы (2014) Достижение высокого качества обслуживания — практический опыт NICE.Чичестер: Вайли.

Контекст

Желтуха — одно из наиболее распространенных состояний, требующих медицинской помощи у новорожденных. Желтуха относится к желтому окрашиванию кожи и склер (белков глаз), вызванному накоплением билирубина в коже и слизистых оболочках. Это вызвано повышенным уровнем билирубина в организме, состоянием, известным как гипербилирубинемия.

Приблизительно у 60% доношенных и 80% недоношенных детей желтуха развивается в течение первой недели жизни, и около 10% детей, находящихся на грудном вскармливании, все еще желтуха в течение 1 месяца.Для большинства младенцев желтуха не является признаком основного заболевания, и эта ранняя желтуха (называемая «физиологической желтухой») обычно безвредна.

У детей, находящихся на грудном вскармливании, выше вероятность развития физиологической желтухи в течение первой недели жизни, чем у детей, находящихся на искусственном вскармливании. Длительная желтуха, то есть желтуха, сохраняющаяся после первых 14 дней, также чаще встречается у детей, находящихся на грудном вскармливании. Длительная желтуха обычно безвредна, но иногда может быть признаком серьезного заболевания печени.

У желтухи много возможных причин, включая несовместимость групп крови (чаще всего резус или несовместимость по системе ABO), другие причины гемолиза (разрушение эритроцитов), сепсис (инфекция), заболевания печени, синяки и нарушения обмена веществ. Дефицит определенного фермента, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, может вызвать тяжелую желтуху новорожденных. Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы чаще встречается у определенных этнических групп и передается в семьях.

Билирубин в основном образуется в результате распада эритроцитов.При распаде эритроцитов образуется неконъюгированный (или «непрямой») билирубин, который циркулирует в основном связанным с альбумином, хотя некоторые из них «свободны» и, следовательно, могут проникать в мозг. Неконъюгированный билирубин метаболизируется в печени с образованием конъюгированного (или «прямого») билирубина, который затем попадает в кишечник и в основном выводится с калом. Термины прямой и косвенный относятся к тому, как лабораторные тесты измеряют различные формы. Некоторые тесты измеряют общий билирубин и не различают две формы.

У младенцев неконъюгированный билирубин может проникать через мембрану, которая находится между мозгом и кровью (гематоэнцефалический барьер). Неконъюгированный билирубин потенциально токсичен для нервной ткани (головного и спинного мозга). Поступление неконъюгированного билирубина в мозг может вызвать как краткосрочную, так и долгосрочную неврологическую дисфункцию (билирубиновая энцефалопатия). Термин ядерная желтуха используется для обозначения клинических признаков острой или хронической билирубиновой энцефалопатии, а также желтого окрашивания мозга, связанного с первым.Риск ядерной желтухи увеличивается у детей с чрезвычайно высоким уровнем билирубина. Также известно, что ядохимикат возникает при более низких уровнях билирубина у доношенных детей, у которых есть факторы риска, и у недоношенных детей.

Клиническое распознавание и оценка желтухи могут быть трудными, особенно у младенцев с более темным оттенком кожи. Как только желтуха распознана, возникает неуверенность в том, когда лечить, и широко распространены варианты использования фототерапии и обменного переливания крови. Существует потребность в более единообразной практике, основанной на фактах, и в практике, основанной на консенсусе, когда такие доказательства отсутствуют.Это руководство содержит рекомендации по распознаванию, оценке и лечению неонатальной желтухи. Рекомендации основаны на доказательствах, если они доступны, и на практике, основанной на консенсусе, где их нет.

В 2016 году мы проанализировали данные тестов для распознавания желтухи новорожденных, пороговых значений билирубина для повторного тестирования, а также типа и процедуры фототерапии. Добавлены новые и обновленные рекомендации по порогам билирубина для повторного тестирования и типу фототерапии.

Обновить информацию

Октябрь 2016 г .: Рекомендация 1.В раздел 4.9 были внесены поправки, разъясняющие, когда следует использовать интенсивную фототерапию в зависимости от времени, прошедшего с момента рождения.

Май 2016: Доказательства были проанализированы с помощью тестов для распознавания желтухи новорожденных, пороговых значений билирубина для повторного тестирования, а также типа и процедуры фототерапии. Были добавлены некоторые новые рекомендации и обновлены некоторые рекомендации.

Рекомендации помечены как:

Рекомендации имеют отметку [2010] , если это был год, когда в последний раз анализировались доказательства для рекомендации.

[1]: Фототерапия с использованием искусственного источника света с подходящим спектром и энергетической яркостью. Это может быть доставлено с помощью светодиодов (LED), волоконно-оптических или люминесцентных ламп, ламп или лампочек.
[2]: Фототерапия, которая проводится с повышенным уровнем освещенности с соответствующим спектром. Фототерапию можно усилить, добавив еще один источник света или увеличив яркость исходного используемого источника света.

Ваша ответственность : Рекомендации в этом руководстве представляют точку зрения NICE, выработанную после тщательного изучения имеющихся доказательств. Ожидается, что при вынесении своего суждения профессионалы и практикующие врачи будут полностью учитывать это руководство, наряду с индивидуальными потребностями, предпочтениями и ценностями своих пациентов или людей, пользующихся их услугами. Применение рекомендаций не является обязательным, и руководство не отменяет ответственность за принятие решений, соответствующих обстоятельствам человека, в консультации с ним и их семьями, опекунами или опекунами.

Местные уполномоченные и поставщики медицинских услуг несут ответственность за то, чтобы руководство могло применяться, когда отдельные специалисты и люди, пользующиеся услугами, хотят его использовать. Они должны делать это в контексте местных и национальных приоритетов в отношении финансирования и развития услуг, а также в свете своих обязанностей должным образом учитывать необходимость ликвидации незаконной дискриминации, продвижения равенства возможностей и сокращения неравенства в отношении здоровья. Ничто в этом руководстве не должно толковаться как несовместимое с соблюдением этих обязанностей.

Уполномоченные и поставщики несут ответственность за продвижение экологически устойчивой системы здравоохранения и ухода, а также должны оценивать и сокращать воздействие на окружающую среду выполнения рекомендаций NICE везде, где это возможно.

Последнее обновление: октябрь 2016 г.

Желтуха новорожденных — Центр здоровья новорожденных Торонто

Эндрю Джеймс Бакалавр наук, МБЧБ, МБИ, FRACP, FRCP

Материал, представленный здесь, был впервые опубликован в Справочнике резидентов по неонатологии, 3-е издание, и воспроизводится здесь с разрешения PMPH USA, Ltd.Нью-Хейвен, Коннектикут и Кэри, Северная Каролина.

Желтуха новорожденных, которая обычно проявляется как неконъюгированная гипербилирубинемия, является одним из наиболее частых физических признаков, наблюдаемых у новорожденных. Приблизительно 60% доношенных новорожденных и 80% недоношенных младенцев будут иметь видимую желтуху в течение первой недели жизни. Желтуха, которая является почти универсальной, получила название физиологической желтухи. Для большинства новорожденных это преходящее физиологическое явление, которое можно рассматривать как проявление их продолжающейся адаптации к внематочной среде.

Желтуха может быть признаком патологии и требует соответствующей оценки и рационального лечения. Важно понимать, что симптомы у новорожденного с желтухой могут быть связаны с желтухой, хотя на самом деле они вызваны другой патологией. Доказательств в отношении лечения желтухи мало, особенно у нездоровых новорожденных и недоношенных детей. Полный спектр неблагоприятных исходов гипербилирубинемии и безопасность многих вмешательств неизвестны.

Клиническая задача

Несмотря на улучшение ухода за новорожденными и фактическое отсутствие классической ядерной желтухи, безопасные уровни билирубина в сыворотке не были установлены с абсолютной уверенностью.Данные многочисленных исследований токсичности билирубина настолько сложны, что было трудно разработать рациональный подход к ведению новорожденных с желтухой. Были опубликованы многочисленные руководства по ведению новорожденных с желтухой, но их эффективность не была подтверждена надлежащим образом разработанными клиническими испытаниями [Подкомитет Американской академии педиатрии по гипербилирубинемии, 2004; Комитет по плодам и новорожденным Канадского педиатрического общества, 2007].

Острая билирубиновая энцефалопатия и ядерная желтуха, хотя и реже, чем раньше, все еще встречаются [Sgro et al, 2012].Ключевые основные причины, которые, по-видимому, вносят значительный вклад в зарегистрированные случаи ядерной желтухи, включают:

Неспособность распознать важные факторы риска, включая гестационный возраст <38 недель и грудное вскармливание
Невозможность оценить желтуху в первые 24 часа жизни
занижение степени тяжести желтухи при визуальной оценке
Неспособность отреагировать на опасения родителей по поводу желтухи, плохого питания и изменений в поведении новорожденных
Несвоевременное наблюдение

Крайняя гипербилирубинемия не редкость: в 2002–2004 годах примерно у 1 ребенка из 2000 в Канаде пиковая концентрация билирубина в сыворотке крови превышала 425 микромоль / л [Sgro et al, 2006].

Обмен билирубина

Несколько биофизических процессов вовлечены в производство, транспорт, метаболизм и клиренс билирубина. К ним относятся следующие:

разложение эритроцитов
связывание билирубина с альбумином
Транспорт билирубина в печень
захват печенью
конъюгация в печени
Выведение из печени и перенос в желчь
кишечный транспорт

Все биофизические процессы, участвующие в синтезе, распределении, метаболизме и выведении билирубина, показаны на Рисунке 1.

Рисунок 1. Синтез, распределение, метаболизм и выведение билирубина

Аномальное функционирование любого из этих биофизических процессов может вызвать желтуху новорожденных, которая прогрессирует до тяжелой гипербилирубинемии, острой билирубиновой энцефалопатии и ядерной желтухи. Существует несколько генетически обусловленных дефицитов ферментов, которые мешают синтезу, метаболизму и выведению билирубина [Kaplan M, Hammerman C, Maisels MJ., 2003]. Дефицит глюкозо-6-дегидрогеназы (G6PD) является наиболее частым из этих состояний.

Нейротоксичность билирубина

Повреждение головного мозга, вызванное билирубином, протекает с целым рядом клинических проявлений, от обратимых нейрофизиологических и поведенческих изменений до постоянных структурных изменений.

Возможные механизмы, которые способствуют проникновению билирубина в мозг и его связыванию с мембранами нейрональных клеток, включают ацидоз, снижение связывания билирубина с сывороточным альбумином и нарушение гематоэнцефалического барьера [Таблица I].

Таблица 1.Механизмы, облегчающие поступление билирубина в мозг

Следующие ниже препараты, которые конкурируют с билирубином за сайты связывания с альбумином, следует избегать у новорожденных со значительной желтухой.

- Анальгетики, включая салицилаты и ибупрофен
- Противомикробные средства, включая цефалоспорин и сульфаниламиды, но не триметоприм / сульфаметоксазол (ко-тримоксазол)
- Среда для контраста для рентгенографии

Билирубин вызывает общее клеточное повреждение, ингибируя митохондриальные ферменты, вмешиваясь в синтез ДНК, вызывая разрыв цепи ДНК и ингибируя синтез и фосфорилирование белка [Chuniaud et al, 1996].Модель, описывающая патофизиологию нейротоксичности билирубина, представлена в таблице 2.

Таблица 2. Модель нейротоксичности билирубина

Симптомы и признаки могут быть незаметными и неспецифическими. Клинические признаки билирубиновой энцефалопатии различаются в зависимости от возраста младенца и степени гипербилирубинемии. Для описания нейротоксичности билирубина обычно используются три термина.

Острая билирубиновая энцефалопатия

Острые признаки билирубиновой энцефалопатии включают летаргию, плохое питание, нестабильность температуры и гипотонию, приводящую к выгибанию головы, шеи и спины [опистотонусу], спастичности и судорогам.Может последовать смерть. Многие из выживших получат необратимые черепно-мозговые травмы.

МРТ головного мозга показывает высокий сигнал бледного шара, а МР-спектроскопия имеет характерную метаболическую сигнатуру [Oakden et al, 2005]. Эти изменения могут быть преходящими, и поэтому их не следует интерпретировать как явное свидетельство стойкого повреждения головного мозга.

Хроническая билирубиновая энцефалопатия / клиническая ядерная желтуха

Классические признаки ядерной желтухи представляют собой тетраду, состоящую из экстрапирамидных нарушений, слуховых аномалий, параличей взгляда и дисплазии зубной эмали [Perlman, 1960].Также может наблюдаться нарушение нейрокогнитивного функционирования.

Ядерная желтуха патологическая

Этот термин относится к результатам вскрытия младенцев, умерших от острой болезни. Он характеризуется отложением билирубина, вызывающим изменение цвета на желтый и гибель нейронов в базальных ганглиях, мозжечке и глубоких ядерных структурах, включая субталамические структуры, гиппокамп и ствол мозга. Результаты у субъектов с хронической билирубиновой энцефалопатией показывают хроническую патологию головного мозга в тех же местах без желтого окрашивания.

Причины желтухи:

Общие причины желтухи новорожденных в течение первой недели жизни включают те физиологические механизмы, которые уникальны для новорожденного, незрелость печеночных ферментов и грудное вскармливание.

Физиологическая желтуха впервые наблюдается на лице, когда уровень билирубина в сыворотке (SBR) составляет не менее 80–120 мкмоль / л. Происходит медленное цефалокаудальное прогрессирование — от лица к туловищу и конечностям, которые обычно сохраняются. Скорость повышения билирубина менее 8.5 мкмоль / л / ч. Измерение уровня билирубина в сыворотке необходимо для определения степени желтухи и разработки соответствующего плана лечения просто потому, что визуальная оценка тяжести желтухи человеческим глазом часто неточна.

Биологические механизмы физиологической желтухи, связанные с процессами синтеза, передачи, конъюгации и экскреции билирубина в печени, перечислены в таблице 3.

Таблица 3. Механизмы физиологической желтухи

Уровни

SBR, превышающие 95-й процентиль для постнатального возраста, которые показаны на рисунке 2, не следует рассматривать как физиологические без дальнейшего исследования и исключения патологических причин.Большинство зрелых новорожденных выписываются из больницы до того, как физиологическая желтуха достигает своего пика через 3-5 дней.

Рис. 2. Номограмма для определения риска гипербилирубинемии у здоровых новорожденных (GA> 36 недель и масса тела при рождении> 2000 г или GA> 35 и масса тела при рождении> 2500 г) на основе часовых значений билирубина в сыворотке. Билирубин в сыворотке измерялся перед выпиской, и зона, в которой его значение упало, предсказывала вероятность того, что последующее значение билирубина превысит 95-й перцентиль.[Bhutani et al, 1999; Подкомитет Американской академии педиатрии по гипербилирубинемии, 2004 г.].

Хотя в большинстве случаев желтуха имеет умеренную форму и физиологическое происхождение, нельзя с уверенностью предполагать, что это так и есть. Атипичная желтуха — желтуха с ранним началом, быстро повышающийся билирубин, длительная желтуха, желтуха с поздним началом или конъюгированная гипербилирубинемия — скорее всего, отражает патологию. Психологическая и патологическая желтуха частично совпадают, и, кроме того, обе могут возникать одновременно.

Желтуха, возникающая в течение первых 24 часов жизни, должна рассматриваться как патологическая, пока не будет доказано обратное.

К состояниям, вызывающим раннее начало желтухи новорожденных, относятся:

повышенная деградация эритроцитов как прямое следствие ферментативных или структурных дефектов эритроцитов
Нарушение рецепторов мембран печени и / или печеночных ферментов
Нарушение гепатобилиарной экскреции
усиление энтерогепатической циркуляции билирубина
Желтуха грудного вскармливания

Состояния, вызывающие длительную желтуху, желтуху с поздним началом или конъюгированную гипербилирубинемию, включают:

Желтуха грудного молока
врожденный гипотиреоз
врожденная инфекция
нарушения обмена веществ
структурные аномалии печени и гепатобилиарного тракта
Клиническая оценка

Обследование новорожденного с желтухой должно включать в себя тщательный сбор анамнеза и физикальное обследование, измерение чрескожного и / или сывороточного билирубина (SBR) и другие исследования, как указано.Всегда следует учитывать возможность острого гемолитического процесса, особенно если желтуха заметна в течение первых 24 часов жизни.

Желтуха может быть оценена, когда SBR превышает 75-80 микромоль / л. Новорожденного с желтухой легко распознать при наблюдении врачей и медсестер. Клиническая оценка желтухи должна проводиться у всех новорожденных при оценке жизненно важных функций ребенка, но не реже, чем каждые 8–12 часов.

Клиническое обследование не может точно предсказать SBR: визуальная оценка степени желтухи человеческим глазом часто бывает неточной.Любые сомнения относительно уровня желтухи следует разрешить путем чрескожного и / или сывороточного измерения.

Чрескожная оценка SBR может использоваться для скрининга. Оценка зависит от расы и послеродового возраста. Если он составляет> 200 мкмоль / л, следует измерить билирубин в сыворотке крови. Нормальные значения для чрескожных измерений показаны на рисунке 3. При чрескожных измерениях существует тенденция занижать SBR всякий раз, когда SBR высокое.

Рисунок 3.Уровни чрескожного билирубина у здоровых белых младенцев старше 35 недель в течение первых 96 часов жизни [Maisels and Kring, 2006].

Во всех отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии должны быть установлены протоколы визуальной оценки желтухи. Эти протоколы должны включать обстоятельства, при которых медперсонал может получить чрескожные измерения, если они доступны, и / или измерения SBR без предписания врача.

Лабораторные исследования

Следующие лабораторные исследования рекомендуются для оценки новорожденного с желтухой.

концентрации общего, неконъюгированного и конъюгированного билирубина [концентрации конъюгированного SBR <20% общих концентраций SBR считаются нормальными в соответствии с текущими согласованными рекомендациями] [Подкомитет Американской академии педиатрии по гипербилирубинемии, 2004]
Группы материнской крови и анализ на антитела к эритроцитам
Группа крови младенцев и прямой тест на антитела (DAT или тест Кумбса)
гемоглобин, количество белых кровяных телец и дифференциал, количество тромбоцитов и ретикулоцитов
Мазок крови для доказательства гемолиза и оценки морфологии эритроцитов

Дополнительные лабораторные исследования и визуализация органов рекомендуются для оценки желтухи с поздним началом, длительной желтухи и конъюгированной гипербилирубинемии.

обследование на сепсис, включая инфекцию мочевыводящих путей
исследование на врожденные инфекции
исследование дефицита G6PD, галактоземии и врожденного гипотиреоза
исследование редких метаболических нарушений
исследование структуры и функции печени и желчевыводящих путей [УЗИ брюшной полости, сканирование HIDA]

Менеджмент

Необходимость активного лечения новорожденного с желтухой определяется расчетным риском нейротоксичности билирубина, который определяется исходя из постнатального возраста SBR и / или скорости повышения SBR, а также других биофизических или патофизиологических факторов.

Интерпретируйте все уровни SBR в соответствии с послеродовым возрастом младенца в часах. Используйте общий SBR для принятия клинических решений.

Младенцев <38 недель гестационного возраста не следует лечить так, как если бы они были зрелыми доношенными детьми. Эти младенцы, особенно те, которые находятся на грудном вскармливании, подвергаются гораздо более высокому риску развития тяжелой гипербилирубинемии и требуют более тщательного наблюдения и наблюдения.

Традиционными, хорошо зарекомендовавшими себя методами лечения желтухи новорожденных являются фототерапия и обменное переливание крови.

Фототерапия, являющаяся основным методом лечения желтухи новорожденных, оказалась в целом безопасной процедурой, хотя могут возникнуть редкие осложнения. Цель фототерапии — предотвратить необходимость обменного переливания крови.

Пороговые значения для обменного переливания устанавливаются таким образом, чтобы поддерживать SBR ниже уровней, при которых сообщалось о ядерной желтухе. В большинстве случаев обменное переливание рекомендуется только после того, как фототерапия не смогла предотвратить повышение SBR до обменных порогов.

Фототерапия

Цель фототерапии — предотвратить необходимость обменного переливания крови. Фототерапию следует начинать на 75–100 мкмоль / л ниже рекомендуемого уровня для обменного переливания. При интенсивной фототерапии общий SBR должен снизиться на 17-34 мкмоль / л в течение 4-6 часов.

Фототерапия вызывает фотоокисление неконъюгированного билирубина в коже до водорастворимых фотоизомеров, которые выводятся с желчью и мочой без конъюгации.

Оптимальная фототерапия требует использования высоких уровней излучения в диапазоне 425–475 нм, доставляемых на как можно большую площадь поверхности ребенка с расстояния
15–20 см от ребенка [Ip et al, 2002]. Интенсивная фототерапия вдвое эффективнее стандартной фототерапии.

Фототерапия оказалась в целом безопасной процедурой. Возможные осложнения включают нестабильность температуры; умеренная потеря жидкости как следствие трансэпидермальной потери и увеличения стула; кожная сыпь и загар кожи; повреждение сетчатки и ожоги.Единственными противопоказаниями к использованию фототерапии являются конъюгированная гипербилирубинемия, врожденная эритропоэтическая порфирия или семейный анамнез этого состояния, а также сопутствующие лекарства, которые, как известно, вызывают светочувствительность.

Гидратация — это лечение только желтухи, вызванной обезвоживанием. Было показано, что он эффективен при лечении обезвоженных недоношенных и доношенных детей с желтухой в возрасте нескольких дней [Mehta et al, 2005].

У младенцев с холестатической желтухой, подвергшихся фототерапии, может развиться синдром бронзового младенца — темное, серо-коричневое изменение цвета кожи, сыворотки и мочи.

Уровни SBR, при которых рекомендуется фототерапия для зрелых или почти зрелых новорожденных (GA ≥ 35 недель), задокументированы в Таблице 4 и на Рисунке 4.

Таблица 4. Рекомендуемые уровни SBR для начала фототерапии для младенцев GA ≥ 35 недель

Рис. 4. Рекомендуемые уровни SBR для начала фототерапии для младенцев GA ≥ 35 недель

Уровни SBR, при которых рекомендуется фототерапия для недоношенных новорожденных, задокументированы в таблице 5.

Таблица 5. Рекомендуемые уровни SBR для начала фототерапии недоношенных новорожденных

Не существует установленного стандарта для прекращения фототерапии. Уровень SBR, при котором прекращается фототерапия, должен зависеть от его расстояния от порога обменного переливания, причины гипербилирубинемии, реакции на фототерапию и возраста, в котором фототерапия была начата. SBR, который обычно ниже, чем уровень, на котором была начата фототерапия, часто увеличивается после прекращения фототерапии.Это явление известно как «рикошетная» желтуха и обычно возникает в течение 12 часов после прекращения фототерапии. Может быть показана дальнейшая фототерапия.

Обменное переливание крови

Пороговое значение SBR для обменного переливания крови должно быть индивидуализировано и должно учитывать факторы, которые изменяют возможность развития токсичности билирубина. К ним относятся наличие метаболического ацидоза, гипоальбуминемии, активной гемолитической болезни и клинических неврологических признаков, характерных для острой билирубиновой энцефалопатии.

Уровни SBR, при которых рекомендуется обменное переливание крови для зрелых или близких к созреванию новорожденных [GA ≥ 35 недель], задокументированы в Таблице 6 и показаны на Рисунке 5.

Таблица 6. Рекомендуемые уровни обменного переливания крови для младенцев GA ≥ 35 недель

Рис. 5. Рекомендуемые уровни обменного переливания крови для младенцев GA ≥ 35 недель

Уровни SBR, при которых рекомендуется обменное переливание крови для недоношенных новорожденных, задокументированы в таблице 7.

Таблица 7. Рекомендуемые уровни SBR для начала фототерапии недоношенных новорожденных

Важные дополнительные критерии для начала обменного переливания крови, особенно для пациентов с подозрением или доказанной гемолитической болезнью, включают следующее:

пуповинный билирубин> 85 мкмоль / л
гемоглобин пуповины <120 г / л
быстро повышающийся билирубин: скорость повышения билирубина> 17 мкмоль / л / ч

Обменное переливание крови часто выполняется методом «пуш-пул» через единственный пупочный венозный катетер, пересекающий артериальный проток с кончиком в нижней полой вене.Процедура с двумя сосудами с использованием пупочного артериального катетера для забора крови и пупочного венозного катетера для переливания крови облегчает непрерывный изоволюметрический метод обменного переливания крови [Martin, 1973].

Значительная заболеваемость наблюдается при обменных переливаниях крови в 5% случаев. Осложнения включают дисбаланс между перелитым и забранным объемом крови в результате ошибок в технике и / или гипотонии с аликвотами для забора большого объема крови при однократном обмене катетера; гипокальциемия, тромбоцитопения и метаболический ацидоз; некротизирующий энтероколит; воздух и тромбоэмболия, вызывающая инфаркт миокарда или инсульт; и риски инфекций, связанных с переливанием крови.Смертность, связанная с обменным переливанием крови, составляет примерно 3 на 1000 процедур [Kennan et al, 1995].

Обменные переливания крови следует проводить в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) III уровня под наблюдением неонатолога, знающего об осложнениях обменного переливания крови и имеющего опыт проведения процедуры. Это может потребовать упреждающего перевода новорожденного с желтухой в соответствующее отделение интенсивной терапии III уровня до того, как будут достигнуты уровни обменного переливания крови.Актуальность начала обменного переливания зависит не только от уровня SBR, но и от наличия и тяжести неврологических симптомов. Подтверждение уровня SBR желательно до начала обмена, но может быть отказано в экстренных случаях — младенцы с определенными признаками нейротоксичности. В экстренных случаях, если наиболее подходящая кровь недоступна, рассмотрите возможность использования резус-отрицательной крови группы O.

Инновационные методы лечения

Гаммаглобулин внутривенный

Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) действует как конкурентный ингибитор антител, вызывающих гемолиз.Применение ВВИГ у новорожденных с изоиммунной гемолитической желтухой снижает потребность в обменном переливании крови [Alcock, Liley 2002; Gottstein, Cooke 2003].

Эффективность была показана для новорожденных с резусом и другой изоиммунной гемолитической желтухой следующими препаратами:

Высокий пуповинный билирубин и / или низкий гемоглобин
Быстрое послеродовое повышение SBR, несмотря на фототерапию
Приближение к порогу обменного переливания

Ожидаемая польза должна быть сбалансирована с риском использования продуктов крови от нескольких / объединенных доноров.

Рекомендуемая доза составляет 0,5-1,0 г / кг при введении в течение 2 часов. Вторую дозу можно ввести через 12 часов.

Металлопорфирин

Ингибирование продукции гемоксигеназы и билирубина Sn-мезопорфирином представляет собой новое фармакологическое вмешательство для профилактики и лечения желтухи новорожденных [Martinez et al, 1999]. Ингибиторы оксигеназы Haeme подавляют выработку билирубина, как показано на рисунке 1. Предварительные данные указывают на эффективность, но данные о безопасности отсутствуют.Роль этой недавно разработанной терапии в лечении желтухи новорожденных еще четко не установлена [Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK., 2001; Деннери PA, 2002].

Основные рекомендации

Клиническую оценку желтухи следует проводить у всех новорожденных при оценке жизненно важных функций ребенка, но не реже, чем каждые 8–12 часов.
Во всех отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии должны быть установлены протоколы визуальной оценки желтухи.Эти протоколы должны включать обстоятельства, при которых медперсонал может получить чрескожные измерения и / или измерения SBR крови без указания врача.
Если есть какие-либо сомнения относительно уровня желтухи, следует измерить SBR крови.
Измерьте SBR в крови у каждого ребенка с желтухой в первые 24 часа жизни.
Интерпретируйте все уровни SBR в соответствии с послеродовым возрастом младенца в часах.
Младенцев <38 недель гестационного возраста не следует лечить так, как если бы они были зрелыми доношенными детьми.Эти младенцы, особенно те, которые находятся на грудном вскармливании, подвергаются гораздо более высокому риску развития тяжелой гипербилирубинемии и требуют более тщательного наблюдения и наблюдения.
Следуйте признанным рекомендациям по использованию фототерапии и обменного переливания крови.
Цель фототерапии — предотвратить необходимость обменного переливания крови.
Любого ребенка, у которого SBR превышает 425 микромоль / л, следует немедленно лечить.
Выполните систематическую оценку всех младенцев перед выпиской на предмет последующего риска гипербилирубинемии.Если надлежащее последующее наблюдение не может быть гарантировано, оцените риск тяжелой гипербилирубинемии и получите SBR крови.

Список литературы

Кирпалани, Х., Мур, А.М. и Перлман, М., 2007. Справочник по неонатологии для резидентов . PMPH-USA
Alcock GS, Liley H. Инфузия иммуноглобулина для новорожденных с изоиммунной гемолитической желтухой. Кокрановская база данных Sys Rev 2002; (3): CD003313.
Подкомитет Американской академии педиатрии по гипербилирубинемии.Лечение гипербилирубинемии у новорожденного на сроке 35 недель и более. Педиатрия 2004; 114: 297-316.
Бутани В.К., Джонсон Л., Сивьери Э.М. Прогностическая способность специфического для каждого часа сывороточного билирубина перед выпиской в отношении последующей значительной гипербилирубинемии у здоровых доношенных и недоношенных новорожденных. Педиатрия 1999; 103: 6-14.
Комитет по плодам и новорожденным Канадского педиатрического общества. Рекомендации по выявлению, лечению и профилактике гипербилирубинемии у доношенных и поздних недоношенных новорожденных (срок беременности 35 и более недель).Pediatr Child Health 2007; 12 (Приложение B): 1B-11B. (Подтверждено 28 февраля 2018 г.).
Доступно по адресу https://www.cps.ca/en/documents/position/hyperbilirubinemia-newborn Последний доступ 25 мая 2019 г.
Chuniaud L, Dessante M, Chantoux F, Blondeau JP, Francon J, Trivin F. Цитотоксичность билирубина для человеческих фибробластов и астроцитов крысы в культуре: влияние соотношения билирубина и сывороточного альбумина. Clin Chim Acta 1996; 256: 103-14.
Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK.Неонатальная гипербилирубинемия. N Engl J Med 2001; 344: 581-90.
Dennery PA. Фармакологические вмешательства для лечения желтухи новорожденных. Semin Neonatol 2002; 7: 111-9.
Gottstein R, Cooke RI. Систематический обзор внутривенного иммуноглобулина при гемолитической болезни новорожденных. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003; 88: F6-10.
Ip S, Glicken S, Kulig J, O’Brien R, Sege R. Управление неонатальной гипербилирубинемией. Резюме. Отчет о доказательствах / Оценка технологий: номер 65.Публикация AHRQ № 03-E005, март 2002 г. Агентство медицинских исследований и качества, Роквилл, Мэриленд.
Каплан М., Хаммерман С. и Майзелс М.Дж. Генетика билирубина для негенетиков: наследственные дефекты конъюгации билирубина новорожденных. Педиатрия 2003; 111: 886-893.
Kennan WJ, Noval KK, Sutherland JM, Bryla DA, Fetterly KL. Заболеваемость и смертность, связанные с обменным переливанием крови. Педиатрия 1985; 75 (Дополнение 2, Часть 2): 417-21.
Лауэр Б.Дж., Спектор Н.Д. Гипербилирубинемия у новорожденного.Педиатрия в обзоре 2011; 32 (8): 341-49.
Maisels MJ, Kring E. Уровни чрескожного билирубина в первые 96 часов у здоровых новорожденных на сроке беременности> 35 недель. Педиатрия 2006; 117: 1169-73.
Мартин-младший. Методика двойного катетера для обменного переливания крови новорожденному. N. Z. Med J. 1973; 77: 167-9.
Martinez JC, Garcia HO, Otheguy LE, Drummond GS, Kappas A. Контроль тяжелой гипербилирубинемии у доношенных новорожденных с помощью ингибитора производства билирубина Sn-мезопорфирина.Педиатрия 1999; 103: 1-5.
Mehta S, Kumar P, Narang A. Рандомизированное контролируемое исследование жидких добавок у доношенных новорожденных с тяжелой гипербилирубинемией. Журнал Педиатр 2005; 147: 781-8.
Oakden WK, Мур AM, Blaser S, Носуорти MD. Спектроскопические характеристики ядерной желтухи 1H MR: возможный метаболический признак. AJNR Amer J Neuroradiol 2005; 26: 1571-4.
Pan DH, Rivas Y. Желтуха: новорожденный в возрасте до 2 месяцев. Педиатрия в обзоре 2017; 38 (12): 499-577.
Perlman MA.Поздний клинический синдром постиктерической энцефалопатии. Pediatr Clin Nth Amer 1960; 7: 665-87.
Sgro M, Campbell D, Shah V. Заболеваемость тяжелой неонатальной гипербилирубинемией в Канаде. CMAJ 2006; 175: 587-90.
Sgro M, Campbell DM, Kandasamy S, Shah V. Заболеваемость хронической билирубиновой энцефалопатией в Канаде, 2007-08 гг. Педиатрия 2012; 130: 886-890.

Симптомы и лечение атрезии желчных путей

Что такое атрезия желчных путей?

Атрезия желчных путей — это желудочно-кишечное заболевание, при котором желчная система закрыта или отсутствует.Желчная система представляет собой сеть крошечных трубчатых структур и протоков, по которым желчь отводится из печени в тонкий кишечник, где она помогает процессу пищеварения. Желчь — это жидкость, выделяемая клетками печени, состоящая из холестерина, солей желчных кислот и продуктов жизнедеятельности (включая билирубин). Атрезия желчевыводящих путей постепенно разрушает желчные протоки, которые переносят желчь из печени в кишечник, начиная с ее пределов, а затем поражая желчные протоки внутри печени. Поврежденные протоки препятствуют оттоку желчи из печени; в результате желчь, попавшая в печень, вызывает повреждение и рубцевание, что может привести к циррозу.

По мере того, как печень покрывается рубцами, она давит на стенки вен. Это сужает вены, и кровь не может проходить по ним должным образом. Результатом является портальная гипертензия (высокое кровяное давление в воротной вене).

Это врожденное заболевание начинает прогрессировать очень скоро после рождения. В наиболее распространенной форме, внепеченочной атрезии желчных путей, в первую очередь поражаются протоки за пределами печени.

Атрезия желчных путей является наиболее распространенным заболеванием печени, требующим трансплантации, хотя встречается относительно редко (встречается у 1 из 10 000 живорождений).В среднем на каждые 15 000 живорождений приходится один случай атрезии желчевыводящих путей. Это происходит немного чаще у женщин, чем у мужчин (1,4: 1), и поражает детей всех рас. В Соединенных Штатах ежегодно диагностируется около 300 новых случаев атрезии желчных путей у младенцев.

Причина атрезии желчных путей неизвестна. Исследователи полагают, что частично ответственны за это аутоиммунные механизмы; Недавние исследования показывают, что атрезия желчных путей может быть вызвана вирусной инфекцией у восприимчивых младенцев.Также считается, что существует два вида атрезии желчных путей: эмбриональная (эмбриональная) и перинатальная. Перинатальный тип часто связан с более поздним началом желтухи и может быть вызван факторами окружающей среды.

Доподлинно известно, что атрезия желчных путей поражает только новорожденных; это не наследственное; это не заразно; и это не предотвратимо. Атрезия желчевыводящих путей не вызвана какими-либо действиями матери во время беременности.

Симптомы атрезии желчных путей у детей

Симптомы атрезии желчных путей обычно начинают проявляться между двумя и шестью неделями после рождения и включают:

Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), не исчезающая в течение одной-двух недель
Темно-желтая или коричневая моча из-за чрезмерного содержания билирубина в кровотоке, который попадает в почки
Стул бледного или глинистого цвета (ахолический) — признак того, что в кишечник поступает очень мало желчи или ее отсутствие (что придает испражнениям их нормальный цвет)
Увеличенная печень, которая кажется более жесткой, чем обычно, увеличенная селезенка
Плохая прибавка в весе

Диагностика атрезии желчных путей

Поскольку ранняя диагностика этого заболевания с атрезией желчных путей важна для успешного лечения, у младенцев, у которых желтуха в возрасте старше четырех недель, обычно обследуют на атрезию желчных путей.Врач ребенка может порекомендовать некоторые или все эти тесты для подтверждения или исключения диагноза:

Анализы крови, измеряющие функцию печени и факторы свертывания крови, а также общий анализ крови (общий анализ крови)
Биопсия печени (bi-op-see)
Ультразвук для выявления явных аномалий в печени или других органах
Ядерное сканирование, отслеживающее отток желчи из печени
Иногда проводится диагностическая операция для исследования печени и желчных протоков

Лечение атрезии желчных путей

Некоторые осложнения атрезии желчных путей можно временно лечить с помощью лекарств и специальных диет; жидкие витаминные добавки можно давать перорально, чтобы уменьшить их дефицит.

Предпочтительным лечением атрезии желчных путей является процедура Касаи, хирургический метод, который может помочь восстановить поток желчи из печени в кишечник путем их прямого соединения. Хирурги начинают процедуру, также называемую Roux-en-Y, с удаления пораженных желчных протоков за пределами печени. Сегмент тонкой кишки используется для прикрепления тонкой кишки непосредственно к печени в том месте, где находится желчь или где ожидается ее отток. Сегмент кишечника, который соединяется с печенью, также соединяется с остальной частью кишечника, образуя Y-образное соединение.Хирурги обнаружили, что они достигают лучших результатов, если Касаи проводят в течение первых восьми недель жизни ребенка.

Примерно у 80 процентов младенцев, перенесших процедуру Касаи по поводу атрезии желчных путей, отток желчи восстанавливается. От 25 до 30 процентов этих младенцев после операции будут иметь хороший или полный отток желчи с нормальным уровнем билирубина. У остальных 50% будет выделение желчи. Остальным 20–25% процедура Касаи не помогает; у них мало желчи или совсем нет желчи.В этих случаях младенцам потребуется трансплантация печени. Трансплантация печени — единственное лекарство от атрезии желчных путей.

Узнайте о других заболеваниях печени.

Медсестринский план диагностики и лечения гипербилирубинемии новорожденных

Привет, ребята, в этом плане лечения мы будем обсуждать групповую гиперболическую анемию или, как ее иногда называют, детскую желтуху. Здесь мы рассмотрим описание диагноза, ваши субъективные и объективные данные, а также ваши медицинские вмешательства и обоснования.

Детская желтуха на самом деле является медицинским диагнозом, когда у новорожденных имеется чрезмерное количество билирубина в крови или организме, и именно здесь вы получаете диагноз гипербилирубинемии. Билирубин — это желтый пигмент, который остается после разрушения эритроцитов. Обычно этот побочный продукт или билирубин будет абсорбироваться и обрабатываться в печени, но новорожденным иногда не хватает или недостаточно фермента, необходимого для его метаболизма, поскольку билирубин накапливается в организме, а вы Если уровень повышен, вы увидите это на коже и глазах новорожденного.Итак, глаза и кожа приобретают желтый оттенок, и очень важно знать, что если мы не обнаружим этого и не будем лечить, очень высокие уровни этого вещества могут вызвать повреждение мозга. С этим связаны некоторые факторы риска, которые могут повысить вероятность развития желтухи у новорожденных. Итак, о некоторых из них мы уже писали. Определенно найдите секунду, чтобы прочитать об этом.

Наиболее важным результатом для этих пациентов является то, что у них будет уровень билирубина в пределах нормы, и когда мы начнем его достигать, мы увидим уменьшение желтизны глаз и кожи.Еще одним действительно важным результатом является то, что мы поддерживаем адекватное потребление питательных веществ и достаточное количество жидкости.

Хорошо, давайте приступим к нашему плану обслуживания. Субъективные данные, которые вы увидите с этим диагнозом, вероятно, первое, о чем могут сообщить родители, это то, что у них будут проблемы с грудным вскармливанием. Иногда это дается нам как информация о том, что у них плохое питание, но это также может выходить как информация о том, что у них уменьшилось количество диуреза или что у них меньше мокрых подгузников.Родители также могут заметить обесцвечивание стула и описать его как бледный. Мама и папа также могут заметить, что ребенок немного нервничает или даже немного устает, чем обычно.

Давайте посмотрим на объективные данные для этого диагноза. Одной из наиболее важных данных, которые мы собираемся получить в ходе нашей оценки, является непрямой билирубин в сыворотке крови, и число, которое мы получим, которое заставит нас диагностировать гипербилирубинемию, равно пяти. Итак, все, что больше пяти, — это гипербилирубинемия.Тогда вы также, вероятно, заметите пожелтение кожи и глаз, а иногда вы увидите более сильную, чем ожидалось, потерю веса. Я имею в виду, что ребенок потерял более 10% своего веса. 10% — это то, что мы ожидаем от новорожденных. Гм, так что если это будет больше, мы будем обеспокоены, и мы можем увидеть это с детской желтухой. Теперь, эти последние две вещи, которые вы можете здесь наблюдать, эти последние два симптома связаны с изменением неврологического статуса.Помните, что высокий уровень билирубина может вызвать повреждение головного мозга, и двумя признаками этого у вашего новорожденного могут быть пронзительный крик и ребенок, которого трудно разбудить.

Ваше первое вмешательство здесь заключается в том, что вы собираетесь оценить кожу младенца на предмет аномалий, и именно поэтому мы ищем пожелтение кожи. Лучший способ сделать это — слегка надавить на центр лба, а затем просто посмотреть, какого цвета будет кожа, когда вы это сделаете. Также очень важно, чтобы вы на секунду посмотрели им в глаза.Продолжая свою оценку, вы всегда должны следить за признаками того, что это вызывает какое-либо повреждение мозга пациента, так что на самом деле все сводится к нейроанализу. Теперь, опять же, вспомните два упомянутых нами симптома: пронзительный крик и повышенная летаргия, но на более поздних стадиях повреждения мозга вы также можете увидеть гиперрефлексию и приступы.

Хорошо. Теперь, вспоминая те факторы риска, которые я упоминал ранее, вы хотите получить анамнез от родителей и узнать, на что были похожи беременность и роды.Вы хотите спросить о травме и стрессе во время родов, а также о семейном анамнезе. Затем мы хотим обратить внимание на то, были ли у мамы и ребенка разные группы крови. После того, как мы определили, что у младенца действительно появляется желтуха, очень важно выяснить, каков его реальный уровень билирубина. Мы собираемся сделать это, определив уровень билирубина в сыворотке крови или через кожу. Теперь анализ сыворотки крови обычно проводится с помощью пяточной палочки, но на самом деле чрескожный метод является предпочтительным.Теперь, когда мы смотрим на наши ценности, есть два важных числа. Если уровень выше пяти, это будет означать, что у них гипербилирубинемия, но мы фактически не лечим ее, пока она не станет выше 12.

Следующие несколько вмешательств будут направлены на лечение и снижение уровня билирубина. Одна из самых важных вещей для этого — гидратация. Чем больше гидратирован пациент, тем легче ему будет его вывести.Что нам действительно нужно сделать, так это убедиться, что мы наблюдаем за грудным вскармливанием, поощряем их и обеспечиваем кормление этих детей не реже одного раза в два часа. Если родители борются с грудным вскармливанием, мы хотим побудить их принимать пищевые смеси. Если в следующий раз понадобится, а это основная часть лечения, мы собираемся начать фототерапию пациента. Есть несколько разных способов, которыми вы можете это сделать, и мы поговорим о некоторых этапах этого и следующего вмешательства, но вы должны убедиться, что вы просматриваете протокол своего учреждения и следуете ему.По сути, фототерапия помогает организму быстрее вывести билирубин. Когда ребенок получает фототерапию, это обычно делается с помощью того, что называется «одеялом Билли» или «фонариком Билли». Лучше всего, чтобы это сработало, если у ребенка на самом деле должно быть как можно больше обнаженной кожи. Это означает, что они будут носить только подгузники, а затем мы позаботимся о том, чтобы их глаза были прикрыты. Итак, действительно очень важная часть нашего медсестринского вмешательства заключается в том, чтобы следить за кожей ребенка и его глазами, чтобы убедиться, что они защищены и не раздражаются светом.Сейчас, в большинстве случаев, это нужно делать не реже одного раза в два часа, но, опять же, следуйте своему больничному протоколу, но имейте в виду, что эта двухчасовая проверка хорошо согласуется с нашим предложением кормить каждые два часа, поэтому вы можете сгруппировать туда часть своего ухода. Помимо оценки кожи, вам нужно будет очень внимательно следить за ее температурой. Поскольку они находятся под этим светом, на самом деле существует риск повышения температуры, поэтому мы хотим следить за этим.Затем, если у них действительно высокая температура, не забывайте, что это может быть признаком инфекции, поэтому мы также хотим поискать это.

Иногда, если наша фототерапия или увеличение гидратации не помогает, нам может потребоваться дать лекарства или даже перелить кровь. Обычно переливание крови — это когда у нас есть кровь и совместимость между мамой и ребенком, и именно тогда нам может потребоваться это сделать. В качестве лекарств мы иногда можем дать фенобарбитал, который фактически стимулирует печень к более быстрому метаболизму билирубина.Наше последнее вмешательство — просвещение пациентов. Иногда это лечение, о котором мы говорили, действительно можно проводить дома, особенно если они используют одеяло Билли. Поэтому очень важно, чтобы наши родители знали, как следить за кожей, контролировать температуру и поощрять кормление каждые два часа. Также очень важно подчеркнуть, что они должны посещать приемы, потому что нам нужно очень внимательно и часто проверять уровень билирубина.

Это наш план лечения детской желтухи.Помните, мы любим вас, ребята. А теперь, пожалуйста, выходите и будьте в лучшем виде сегодня и, как всегда, удачного ухода!

Intercept Pharmaceuticals отчитывается за третий квартал 2021 года

Чистые продажи Ocaliva® во всем мире составили 92,8 млн долларов США, что на 17% больше, чем в предыдущем квартале

Компания увеличивает прогноз чистых продаж Ocaliva на 2021 год с 355 млн долларов США до 370 млн долларов США и снижает прогноз по скорректированным операционным расходам без учета GAAP до 380 долларов США. до $ 395 миллионов

Создание данных NASH продолжается

Компания, которая проведет конференцию , позвоните сегодня по телефону 8:30 a.м. ET

НЬЮ-ЙОРК, 3 ноября 2021 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения прогрессирующей невирусной печени. болезней, сегодня объявил о своих финансовых результатах за квартал, закончившийся 30 сентября 2021 года.

«Наши результаты за третий квартал 2021 года демонстрируют основную силу нашего бизнеса по КПБ, и мы повышаем прогноз продаж для Ocaliva», — сказал Джерри Дюрсо, президент и главный исполнительный директор Офицер перехвата.«Мы также снижаем верхний предел нашего прогноза операционных расходов, поскольку мы сосредоточены на поддержании сильной денежной позиции. Кроме того, мы по-прежнему стремимся к сбору важных данных по ПБХ и с нетерпением ждем возможности поделиться новейшей подиумной презентацией на The Liver Meeting® в этом месяце под названием «Пациенты с первичным билиарным холангитом, пролеченные долгосрочным лечением обетихолевой кислотой в условиях испытаний, демонстрируют лучшая выживаемость без трансплантата, чем у внешнего контроля из исследовательских групп GLOBAL PBC и UK-PBC ».

«По мере приближения к 2022 году мы также вступаем в решающую фазу нашей программы клинических исследований НАСГ, — продолжил Дюрсо. «Мы ожидаем, что основные результаты исследования фазы 3 REVERSE компенсированного цирроза печени, вызванного НАСГ, будут доступны ближе к концу года. Мы также находимся в процессе компиляции нового пакета данных из исследования фазы 3 REGENERATE по фиброзу из-за НАСГ, чтобы поддержать потенциальную встречу с FDA для повторного представления в первой половине 2022 года. Я доволен прогрессом, которого добивается наша команда по исследованиям и разработкам. руководство Dr.Мишель Берри и ожидаем, что у нас будут данные, необходимые для принятия стратегических решений и диалога с регулирующими органами. По мере того, как мы продолжаем развивать наш портфель и изучаем возможности использования нашей прочной коммерческой основы, Intercept имеет все возможности для достижения успеха в 2022 году и в последующий период ».

Финансовые результаты

Выручка

Мы признали 92,8 млн долларов в общей выручке в третьем квартале 2021 года по сравнению с 79 долларами.5 миллионов в общей выручке за квартал предыдущего года. Чистые продажи Ocaliva в третьем квартале 2021 года состояли из чистых продаж в США в размере 66,6 миллиона долларов и за пределами США. чистые продажи составили 26,2 млн долларов по сравнению с чистыми продажами в США и за пределами США в 58,6 млн долларов. чистая выручка от продаж за квартал предыдущего года составила 20,9 млн долларов.

Операционные расходы

В кварталах, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 годов, мы отразили 99,0 млн долларов США и 134,7 млн долларов США соответственно в общих операционных расходах и 89 долларах США.6 млн. И 118,1 млн. Долларов США, соответственно, скорректированных операционных расходов не по GAAP, не считая неденежных компенсационных расходов, основанных на акциях, в размере 8,6 млн. Долларов и 15,8 млн. Долларов, соответственно, и расходов на амортизацию в размере 0,8 млн. Долларов и 0,7 млн. Долларов, соответственно.
Ссылки в данном пресс-релизе на «операционные расходы, не скорректированные по GAAP» означают наши общие операционные расходы, рассчитанные и представленные в соответствии с Общепринятыми принципами бухгалтерского учета США («GAAP»), скорректированные с учетом влияния двух неденежных статей. : компенсация и амортизация на основе запасов.См. «Финансовые показатели не по GAAP» ниже. Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами за все представленные исторические периоды приведена ниже под заголовком «Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами».

Себестоимость продаж

Себестоимость наших продаж в третьем квартале 2021 года составила 0,7 млн долларов США по сравнению с 1,8 млн долларов США в квартале прошлого года. Наша себестоимость продаж за кварталы, закончившиеся 30 сентября 2021 и 2020 годов, в основном состояла из расходов на упаковку, этикетку, материалы и сопутствующие расходы.

Коммерческие, общие и административные расходы

Наши коммерческие, общие и административные расходы составили 53,3 млн долларов США в третьем квартале 2021 года по сравнению с 70,6 млн долларов США в предыдущем квартале. Снижение в основном было вызвано действиями, предпринятыми для снижения расходов, связанных с подготовкой к запуску, связанной с потенциальным одобрением и коммерциализацией OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ.

Расходы на исследования и разработки

Наши расходы на исследования и разработки снизились до 45 долларов США.0 млн в третьем квартале 2021 года по сравнению с 48,9 млн долларов в предыдущем квартале. Снижение в основном связано с сокращением затрат на персонал и разработки.

Процентные расходы

Процентные расходы за кварталы, закончившиеся 30 сентября 2021 и 2020 годов, составили 14,1 млн долларов США и 12,1 млн долларов США соответственно. За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 г., процентные расходы, относящиеся к Конвертируемым старшим обеспеченным облигациям со сроком погашения в 2026 г. («Конвертируемые обеспеченные облигации 2026 г.»), которые мы выпустили в августе 2021 г., Конвертируемые старшие облигации со сроком погашения в 2026 г. («Конвертируемые облигации 2026 г.» ), которые мы выпустили в мае 2019 года, и Конвертируемые старшие облигации со сроком погашения в 2023 году («Конвертируемые облигации 2023 года»), которые мы выпустили в июле 2016 года. За три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., процентные расходы относились к Конвертируемым облигациям 2026 г. и Конвертируемым облигациям 2023 г.

Чистый убыток

В третьем квартале 2021 года мы сообщили о чистом убытке в размере 3,6 млн долларов США, что ниже чистого убытка в размере 66,5 млн долларов США в третьем квартале 2020 года.

Денежная позиция

По состоянию на 30 сентября 2021 года у нас имелись денежные средства, их эквиваленты, денежные средства с ограничением использования и инвестиционные долговые ценные бумаги, имеющиеся в наличии для продажи, на сумму около 428 долларов США.8 миллионов. По состоянию на 31 декабря 2020 года у нас имелись в наличии для продажи денежные средства, их эквиваленты, денежные средства с ограничением использования и инвестиционные долговые ценные бумаги на сумму около 477,2 млн долларов США.

Структура капитала

Обмен конвертируемых облигаций, новый выпуск и обратная покупка акций

В августе 2021 года мы обменяли 306,5 млн долларов США конвертируемых облигаций 2023 года и 114,7 млн долларов США конвертируемых облигаций 2026 года выпуска. конвертируемых обеспеченных облигаций 2026 года и проданы на 117 долларов.6 миллионов новых конвертируемых обеспеченных облигаций 2026 года за наличные. Мы выпустили новые облигации на сумму 500,0 млн долларов США для участвующих держателей облигаций.

Мы также завершили обратный выкуп примерно 4,5 млн обыкновенных акций за 75,8 млн долларов наличными.

Выкуп конвертируемых облигаций

В сентябре 2021 года мы выкупили конвертируемых облигаций 2023 года на 39,9 млн долларов США за 38,1 млн долларов США наличными. В результате этого выкупа и обмена конвертируемых облигаций основной баланс конвертируемых облигаций 2023 года сократился примерно на 75% до 113 долларов США.7 миллионов.

Финансовое руководство на 2021 год

Мы увеличиваем наш прогноз по чистым продажам Ocaliva по всему миру на 2021 год до 355 миллионов долларов США до 370 миллионов долларов США с 325 миллионов долларов США до 340 миллионов долларов США.

Мы сужаем наш прогноз по скорректированным операционным расходам без учета GAAP на 2021 год с 380 до 395 млн долларов с 380 до 410 млн долларов.

См. «Финансовые показатели не по GAAP» ниже. Количественная сверка прогнозируемых операционных расходов, скорректированных не по GAAP, с общими операционными расходами невозможна без необоснованных усилий, в первую очередь из-за нашей неспособности с разумной уверенностью предсказать размер будущих компенсационных расходов на основе запасов.

Конференц-звонок 3 ноября 2021 года в 8:30 утра по восточному времени

Мы проведем нашу конференц-звонок с финансовыми результатами за третий квартал 2021 года и веб-трансляцию 3 ноября 2021 года в 8:30 утра по восточному времени. Конференц-звонок будет доступен на странице для инвесторов на нашем веб-сайте по телефону http://ir.interceptpharma.com или по телефону (855) 232-3919 (бесплатный внутренний номер) или (315) 625-6894 (международный). код доступа 6266006. Повтор звонка будет доступен на нашем веб-сайте вскоре после его завершения и будет доступен в течение двух недель.

О компании Intercept

Intercept — это биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения прогрессирующих невирусных заболеваний печени, включая первичный билиарный холангит (ПБХ) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Компания Intercept, основанная в 2002 году в Нью-Йорке, работает в США, Европе и Канаде. Для получения дополнительной информации посетите www.interceptpharma.com или свяжитесь с компанией по Twitter и LinkedIn .

Финансовые без учета GAAP Показатели

В данном пресс-релизе представлены скорректированные операционные расходы без учета GAAP на исторической и прогнозируемой основе. Для представленных периодов операционные расходы, скорректированные не по GAAP, исключают из общих операционных расходов, рассчитанных и представленных в соответствии с GAAP, влияние двух неденежных статей: компенсация на основе запасов и амортизация. Операционные расходы, скорректированные не по GAAP, являются финансовым показателем, который не был подготовлен в соответствии с GAAP.Соответственно, инвесторам следует рассматривать операционные расходы, не скорректированные по GAAP, в дополнение к общим операционным расходам, которые мы рассчитываем и представляем в соответствии с GAAP, но не вместо них. Среди прочего, наше руководство использует скорректированные не по GAAP операционные расходы для определения бюджетов и операционных целей, а также для управления нашим бизнесом. Другие компании могут определять или использовать эту меру по-разному. Мы полагаем, что представление скорректированных операционных расходов не по GAAP дает инвесторам и руководству полезную дополнительную информацию, касающуюся операционных показателей и тенденций.Таблица, в которой скорректированные не-GAAP операционные расходы сравниваются с общими операционными расходами за все представленные исторические периоды, приведена ниже под заголовком «Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами». Количественная сверка прогнозируемых операционных расходов, не скорректированных по GAAP, с общими операционными расходами невозможна без необоснованных усилий, в первую очередь из-за нашей неспособности с разумной уверенностью предсказать размер будущих компенсационных расходов на основе запасов.

О фиброзе печени, вызванном НАСГ

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — серьезное прогрессирующее заболевание печени, вызванное чрезмерным накоплением жира в печени, которое вызывает хроническое воспаление, приводящее к прогрессирующему фиброзу (рубцеванию), который в конечном итоге может привести к циррозу печеночная недостаточность, рак и смерть. Развитый фиброз связан со значительно более высоким риском заболеваний и смертности, связанных с печенью, у пациентов с НАСГ. В настоящее время нет одобренных лекарств для лечения НАСГ.

Об исследовании REGENERATE

REGENERATE — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, оценивающее безопасность и эффективность обетихолевой кислоты (ОСК) в отношении клинических исходов у пациентов с фиброзом печени, вызванным НАСГ. . Предварительно определенный 18-месячный анализ был проведен для оценки влияния ОСА на гистологию печени, сравнивая биопсию 18-го месяца с исходным уровнем. REGENERATE завершил целевой набор для когорты клинических исходов с 2480 взрослыми пациентами с НАСГ, рандомизированными в более чем 300 квалифицированных центров по всему миру, и, как ожидается, продолжит регистрацию клинических результатов для проверки и описания клинической пользы.Анализ по окончании исследования будет оценивать влияние ОСА на смертность от всех причин и клинические исходы, связанные с печенью, а также на долгосрочную безопасность.

Об Ocaliva® (обетихолевая кислота)

Ocaliva показана в США для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых с неадекватным ответом на УДХК или в качестве монотерапии у взрослых с непереносимостью УДХК.

Это показание одобрено в рамках ускоренного пути утверждения, основанного на снижении щелочной фосфатазы (ЩФ) в качестве суррогатной конечной точки, которая с достаточной вероятностью может прогнозировать клиническую пользу, включая улучшение выживаемости трансплантата печени без трансплантата.Улучшения выживаемости или симптомов, связанных с заболеванием, не установлено. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Мы проводим исследование клинических результатов фазы 4, которое мы называем нашим исследованием COBALT, для OCA у пациентов с ПБЦ с целью подтверждения клинической пользы на постмаркетинговой основе.

В декабре 2016 года Ocaliva получила условное разрешение на маркетинг в Европе для лечения ПБЦ в сочетании с УДХК у взрослых с неадекватным ответом на УДХК или в качестве монотерапии у взрослых, не переносящих УДХК, при условии, что мы предоставим дополнительные данные после утверждения Подтвердите пользу.Для получения подробной информации о безопасности таблеток Ocaliva 5 и 10 мг, включая дозировку и способ введения, особые предупреждения, лекарственные взаимодействия и побочные реакции, см. Европейское резюме характеристик продукта, которое можно найти на сайте www.ema.europa.eu.

США ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОКАЛИВЕ В PBC

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ГЕПАТИЧЕСКАЯ ДЕКОМПЕНСАЦИЯ И ОТКАЗ ПРИ ПЕРВИЧНОМ ПЕРВИЧНОМ ХОЛАНГИТЕ У ПАЦИЕНТОВ С ЦИРРОЗОМ

с жировой трансплантацией

Лечение OCALIVA у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени.
OCALIVA противопоказан пациентам с ПБЦ с декомпенсированным циррозом, предшествующей декомпенсацией или с компенсированным циррозом, у которых есть признаки портальной гипертензии.
Окончательно прекратить OCALIVA у пациентов, у которых развиваются лабораторные или клинические данные о печеночной декомпенсации; компенсировали цирроз печени и обнаружили признаки портальной гипертензии или испытывали клинически значимые побочные реакции со стороны печени во время лечения.

Противопоказания

ОКАЛИВА противопоказан пациентам с:

декомпенсированным циррозом печени (напр.g., класс B или C по Чайлд-Пью) или предшествующее событие декомпенсации
компенсированный цирроз печени с признаками портальной гипертензии (например, асцит, гастроэзофагеальный варикоз, стойкая тромбоцитопения)
полная обструкция желчевыводящих путей

Предупреждения и меры предосторожности

Печеночная декомпенсация и недостаточность у пациентов с ПБЦ с циррозом

Сообщалось о печеночной декомпенсации и недостаточности, иногда со смертельным исходом или приводящей к трансплантации печени, при лечении OCALIVA у пациентов с ПБЦ с компенсированным или декомпенсированным циррозом.Среди постмаркетинговых случаев, сообщающих об этом, среднее время до печеночной декомпенсации (например, нового начала асцита) составляло 4 месяца для пациентов с компенсированным циррозом; Среднее время до нового события декомпенсации (например, печеночной энцефалопатии) составило 2,5 месяца для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Некоторые из этих случаев произошли у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, когда они лечились с дозировкой, превышающей рекомендованную для этой популяции пациентов; тем не менее, у пациентов с декомпенсированным циррозом печени продолжали поступать сообщения о случаях печеночной декомпенсации и недостаточности, даже если они получали рекомендованную дозу.

Гепатотоксичность наблюдалась в клинических испытаниях OCALIVA. Зависимость доза-ответ наблюдалась в отношении возникновения нежелательных реакций со стороны печени, включая желтуху, обострение асцита и обострение первичного билиарного холангита, при дозировках OCALIVA от 10 мг один раз в сутки до 50 мг один раз в сутки (до 5-кратной максимальной рекомендованной дозировки). уже через месяц после начала лечения ОКАЛИВА в двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических испытаниях у пациентов с первично ранней стадией ПБЦ.

Регулярно контролировать пациентов на предмет прогрессирования ПБЦ, включая побочные реакции со стороны печени, с лабораторными и клиническими оценками, чтобы определить необходимость отмены препарата. Внимательно наблюдайте за пациентами с компенсированным циррозом, сопутствующим заболеванием печени (например, аутоиммунным гепатитом, алкогольной болезнью печени) и / или с тяжелым интеркуррентным заболеванием на предмет новых признаков портальной гипертензии (например, асцита, варикозного расширения вен пищевода, стойкой тромбоцитопении) или повышенного уровня выше допустимого. верхний предел нормы общего билирубина, прямого билирубина или протромбинового времени для определения необходимости отмены препарата.Окончательно прекратить прием OCALIVA у пациентов, у которых появляются лабораторные или клинические признаки декомпенсации функции печени (например, асцит, желтуха, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия), у которых наблюдается компенсированный цирроз печени и появляются признаки портальной гипертензии (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода, стойкая тромбоцитопения). клинически значимые нежелательные реакции со стороны печени или развитие полной непроходимости желчных путей. При возникновении тяжелого интеркуррентного заболевания прервите лечение препаратом ОКАЛИВА и проверьте функцию печени пациента.После разрешения интеркуррентного заболевания рассмотрите потенциальные риски и преимущества возобновления лечения OCALIVA.

Тяжелый Зуд

О тяжелом зуде сообщалось у 23% пациентов в группе OCALIVA 10 мг, у 19% пациентов в группе титрования OCALIVA и у 7% пациентов в группе плацебо в группе. 12-месячное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 216 пациентов. Тяжелый зуд определялся как интенсивный или широко распространенный зуд, мешающий повседневной деятельности или вызывающий серьезное нарушение сна или невыносимый дискомфорт и обычно требующий медицинского вмешательства.Рассмотрите возможность клинической оценки пациентов с новым началом или ухудшением тяжелого зуда. Стратегии лечения включают добавление смол, связывающих желчные кислоты, или антигистаминных препаратов, снижение дозировки OCALIVA и / или временное прекращение дозирования OCALIVA.

Снижение уровня ХС-ЛПВП

Пациенты с ПБЦ обычно демонстрируют гиперлипидемию, характеризующуюся значительным повышением общего холестерина, в основном из-за повышенных уровней холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП).Дозозависимое снижение средних уровней ХС-ЛПВП по сравнению с исходным наблюдалось через 2 недели у пациентов, получавших OCALIVA, на 20% и 9% в группах 10 мг и титрования, соответственно, по сравнению с 2% в группе плацебо. Следите за пациентами на предмет изменений уровня липидов в сыворотке крови во время лечения. Для пациентов, которые не реагируют на OCALIVA через 1 год в самой высокой рекомендованной дозировке, которая может переноситься (максимум 10 мг один раз в день), и у которых наблюдается снижение уровня ХС-ЛПВП, сопоставьте потенциальные риски с преимуществами продолжения лечения.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) являются: зуд, усталость, боль и дискомфорт в животе, сыпь, ротоглоточная боль, головокружение, запор, артралгия, нарушение функции щитовидной железы и экзема.

Лекарственные взаимодействия

Смолы, связывающие желчные кислоты
Смолы, связывающие желчные кислоты, такие как холестирамин, колестипол или колесевелам, адсорбируют и уменьшают абсорбцию желчных кислот и могут снизить абсорбцию, системное воздействие и эффективность OCALIVA.Если вы принимаете смолу, связывающую желчные кислоты, принимайте OCALIVA по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты, или как можно дольше.
Варфарин
Международное нормализованное соотношение (МНО) снизилось после совместного введения варфарина и OCALIVA. Контролировать МНО и при необходимости корректировать дозу варфарина для поддержания целевого диапазона МНО при одновременном применении OCALIVA и варфарина.
Субстраты CYP1A2 с узким терапевтическим индексом
Обетихолевая кислота может увеличивать воздействие сопутствующих препаратов, которые являются субстратами CYP1A2.При совместном применении с OCALIVA рекомендуется терапевтический мониторинг субстратов CYP1A2 с узким терапевтическим индексом (например, теофиллина и тизанидина).
Ингибиторы насоса оттока желчных солей
Избегайте одновременного применения ингибиторов насоса оттока желчных солей (BSEP), таких как циклоспорин. Сопутствующие препараты, которые ингибируют переносчики желчных кислот через канальцевую мембрану, такие как BSEP, могут усугублять накопление конъюгированных солей желчных кислот, включая конъюгат таурина и обетихолевой кислоты, в печени и приводить к клиническим симптомам.Если одновременное использование считается необходимым, контролируйте уровень трансаминаз в сыворотке и билирубина.

Щелкните здесь, чтобы получить Полная информация по назначению , включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ в штучной упаковке.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, свяжитесь с Intercept Pharmaceuticals, Inc. по телефону 1-844-782-ICPT или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Предостережение относительно заявлений прогнозного характера

Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления о ходе, сроках и результатах наших клинических испытаний, включая наши клинические испытания для лечение неалкогольного стеатогепатита («НАСГ»), безопасность и эффективность нашего одобренного продукта, Ocaliva (обетихолевая кислота или «OCA») для лечения первичного билиарного холангита («PBC»), а также наши продукты-кандидаты, включая OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, сроки и принятие наших нормативных документов и возможное одобрение ОСА для лечения фиброза печени из-за НАСГ, обзор нашей заявки на новое лекарственное средство для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, Университетом США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), наше намерение работать с FDA для решения вопросов, поднятых в полном ответном письме (CRL), потенциального коммерческого успеха OCA, а также нашей стратегии, будущих операций, будущего финансового положения , будущая выручка, прогнозируемые затраты, финансовые рекомендации, перспективы, планы и цели.

Эти заявления представляют собой прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и Раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками.Слова «предвидеть», «полагать», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «планировать», «прогнозировать», «проект», «цель», «потенциал», «будет» «Мог бы», «мог бы», «должен», «возможно», «продолжить» и аналогичные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Читателей предупреждают, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату этого релиза, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.Эти прогнозные заявления основаны на оценках и предположениях нашего руководства, которые, хотя и считаются разумными, по своей природе являются неопределенными и подвержены ряду рисков. Ниже представлены некоторые, но не обязательно все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от исторических результатов или ожидаемых или предсказанных нашими прогнозными заявлениями: наша способность успешно коммерциализировать Ocaliva для PBC; наша способность поддерживать наше нормативное одобрение Ocaliva для PBC в США, Европе, Канаде, Израиле, Австралии и других юрисдикциях, в которых мы имеем или можем получить разрешение на продажу; наша способность своевременно и с минимальными затратами подавать и получать одобрение регулирующих органов на наши продукты-кандидаты в ускоренном порядке или вообще, включая OCA при фиброзе печени, вызванном НАСГ, после выдачи CRL FDA; любые рекомендации консультативного комитета или решения по разрешению споров о том, что наши продукты-кандидаты, включая ОСА для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, не должны утверждаться или утверждаться только при определенных условиях; любое будущее определение того, что нормативные заявки и последующая информация, которую мы представляем для наших продуктов-кандидатов, включая OCA для фиброза печени, вызванного НАСГ, не содержат адекватных клинических или других данных или соответствуют применимым нормативным требованиям для утверждения; условия, которые могут быть наложены регулирующими органами на наши маркетинговые разрешения для наших продуктов и продуктов-кандидатов, включая OCA для фиброза печени, вызванного НАСГ, такие как необходимость в данных клинических исходов (а не только результатов, основанных на достижении суррогатной конечной точки), любые программы снижения риска, такие как REMS, и любые связанные ограничения, ограничения и / или предупреждения, содержащиеся на этикетке любого из наших продуктов или продуктов-кандидатов; любые потенциальные побочные эффекты, связанные с Ocaliva для PBC, OCA для фиброза печени из-за НАСГ или других наших продуктов-кандидатов, которые могут задержать или помешать одобрению, требуют снятия с рынка одобренного продукта, требуют включения предупреждений или мер предосторожности, или иным образом ограничить продажу такого продукта или продукта-кандидата, в том числе в связи с нашим обновлением информации о назначении Ocaliva в мае 2021 года, противопоказавшей Ocaliva пациентам с ПБЦ и декомпенсированным циррозом печени, предшествующим событием декомпенсации или компенсированным циррозом с признаками портальной гипертензии; начало, сроки, стоимость, проведение, прогресс и результаты наших исследований и разработок, доклинических исследований и клинических испытаний, включая любые проблемы, задержки или сбои в идентификации пациентов, включении пациентов, лечении пациентов, удержании пациентов, достижении определенных конечных точек в юрисдикции, в которых мы намереваемся получить одобрение или заполнение и своевременное сообщение результатов наших клинических испытаний НАСГ или КПБ; результаты взаимодействия с регулирующими органами (например,g., FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам) относительно наших клинических испытаний; наша способность устанавливать и поддерживать отношения со сторонними производителями, контрактными исследовательскими организациями и другими поставщиками, от которых мы в значительной степени зависим, среди прочего, в производстве и поставке наших продуктов, включая Ocaliva для PBC и в случае одобрения, OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, и наши клинические исследования; наша способность выявлять, разрабатывать и успешно коммерциализировать наши продукты и продукты-кандидаты, включая нашу способность успешно запускать ОСА для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, в случае одобрения; наша способность получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для наших продуктов и продуктов-кандидатов, включая нашу способность экономически эффективно подавать, преследовать, защищать и обеспечивать соблюдение любых патентных требований или других прав интеллектуальной собственности; размер и рост рынков нашей продукции и продуктов-кандидатов, а также наша способность обслуживать эти рынки; степень признания рынком Ocaliva для PBC и, если будет одобрена, OCA для лечения фиброза печени из-за НАСГ или других наших продуктов-кандидатов среди врачей, пациентов и плательщиков медицинских услуг; наличие адекватного покрытия и возмещения от государственных и частных плательщиков медицинских услуг для наших продуктов, включая Ocaliva для PBC и, если будет одобрено, OCA для фиброза печени из-за НАСГ, и наша способность получить адекватные цены на такие продукты; наша способность создавать и поддерживать эффективные возможности продаж, маркетинга и распространения, напрямую или посредством сотрудничества с третьими сторонами; конкуренция со стороны существующих лекарств или новых лекарств, которые становятся доступными; наша способность привлекать и удерживать ключевой персонал для эффективного управления нашим бизнесом; наша способность предотвращать или защищаться от сбоев системы, нарушений безопасности или данных в результате кибератак или кибер-вторжений, включая программы-вымогатели, фишинговые атаки и другие злонамеренные вторжения; наша способность соблюдать законы о защите данных; расходы и результаты, связанные с любыми спорами, правительственными запросами или расследованиями, регулирующими процедурами, судебными разбирательствами или судебными разбирательствами, включая любые ценные бумаги, интеллектуальную собственность, трудоустройство, ответственность за качество продукции или другие судебные разбирательства; избрание наших сотрудников для проведения исследований, разработок и коммерциализации; наша способность устанавливать и поддерживать отношения с сотрудниками, имеющими опыт разработки, регулирования и коммерциализации; наша потребность и способность генерировать или получать дополнительное финансирование; наши оценки будущих расходов, доходов и требований к капиталу и их точность; использование нами денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций; наша способность приобретать, лицензировать и инвестировать в предприятия, технологии, кандидатуры продуктов и продукты; наша способность управлять ростом наших операций, инфраструктуры, персонала, систем и средств контроля; наша способность получить и поддерживать адекватное страховое покрытие; продолжающиеся угрозы COVID-19, включая дополнительные волны инфекций, и их последствия, включая карантин и другие действия правительства, задержки, связанные с нашими нормативными заявками, сбои, связанные с нашими текущими клиническими испытаниями или с участием наших контрактных исследовательских организаций, исследовательских центров или других клинических партнеров , сбои, связанные с нашей цепочкой поставок или с участием наших сторонних производителей, дистрибьюторов или других партнеров по сбыту, а также закрытие предприятий или другие ограничения, а также влияние вышеизложенного на результаты нашей деятельности и финансовое положение; влияние генерала У.S. и внешнеэкономические, отраслевые, рыночные, нормативные или политические условия, включая влияние Brexit; а также другие риски и неопределенности, указанные в наших периодических документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая наш годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2020 года.

Свяжитесь с

Для получения дополнительной информации о Intercept , пожалуйста, обращайтесь:

Лиза ДеФранческо
[email protected]

Кристофер Фрейтс
media @ interceptpharma.com

179 771717177 Операционные расходы: 92 177)) 1777 036177177179 177


Intercept Pharmaceuticals, Inc. Сокращенные консолидированные операционные отчеты (неаудированные) (в тысячах, кроме данных по акциям)

																	Три месяца закончились 30 сентября					Девять месяцев закончились 30 сентября
		96059	96059	2020				2021				2020
Выручка:

Выручка от продукта, чистая	$	92,827			$	79,521		$	79,521					$	229,422
Общая выручка		92,827				79,521


Себестоимость продажи		6526					2,086				4,555
Продажи, общие и административные		53,339							170,265				262,537
Исследования и разработки		45,048				48,858			133,606				139,587
Реструктуризация		2				13,381			13,381								13,381
Итого операционные расходы		99,047				134,684				305,871						Операционный убыток		(6220	)	(55,163	)		(34,807	)	(1907,638	(1907,638
		900
Процентные расходы		(14,095	)							(39,103	)			(35,801	)
Прибыль от погашения долга		16,511								16,511				—
Прочая прибыль, чистая		172				785				785								3,706
		2,588				(11,306	)			(32,036	)		(32,036	)
Чистый убыток		(3632	)			(66 469	)			(55 146	)			)

Чистый убыток на одну обыкновенную и потенциальную обыкновенную акцию:		7		7
Основные и разбавленные	$	(0.11	)		$	(2.01	)		$	(1.69	)		$	(6.76	)
7
Средневзвешенные обыкновенные и потенциальные обыкновенные акции в обращении:
Базовый и разбавленный		31,736								32,98917			32,957

84 Консолидированная информация

26 В тысячах)

долл. США долл. США 9325 932 Срок действия истек
30 сентября 171717

Intercept Pharmaceuticals отчитывается о финансовых результатах за третий квартал 2021 года и предоставляет обновленную информацию о бизнесе | 2021-11-03 | Пресс-релизы

Весь мир Ocaliva & circleledR; чистая продажа 92 $.8 миллионов, что на 17% больше, чем в предыдущем квартале

Компания увеличивает прогноз чистых продаж Ocaliva на 2021 год с 355 млн до 370 млн долларов и сужает прогноз по операционным расходам без учета GAAP с 380 до 395 млн долларов

Генерация данных NASH продолжается

Новые долгосрочные данные PBC POISE приняты в последней презентации на The Liver Meeting & circledR; в следующем месяце

Успешный обмен долга и обратный выкуп акций

Компания проведет конференцию позвоните сегодня по телефону 8:30 a.м. ET

НЬЮ-ЙОРК, 3 ноября 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) — Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств для лечения прогрессирующих невирусных заболеваний печени, объявила о своем финансовые результаты за квартал, закончившийся 30 сентября 2021 г.

«Наши результаты за 3 квартал 2021 года демонстрируют основную силу нашего бизнеса PBC, и мы повышаем прогноз продаж для Ocaliva, & CloseCurlyDoubleQuote; сказал Джерри Дерсо, президент и главный исполнительный директор Intercept.«Мы также снижаем верхний предел нашего прогноза операционных расходов, поскольку мы сосредоточены на поддержании сильной денежной позиции. Кроме того, мы по-прежнему стремимся генерировать важные данные КПБ и с нетерпением ждем возможности выступить с последней подиумной презентацией на The Liver Meeting & circledR; в этом месяце под названием «Пациенты с первичным билиарным холангитом, пролеченные долгосрочным лечением обетихолевой кислотой в условиях испытаний, демонстрируют лучшую выживаемость без трансплантации, чем внешние контроли из исследовательских групп GLOBAL PBC и UK-PBC & CloseCurlyQuote;».& CloseCurlyDoubleQuote;

«По мере приближения к 2022 году мы также входим в поворотную фазу нашей программы клинических исследований НАСГ, & CloseCurlyDoubleQuote; Дюрсо продолжил. «Мы ожидаем, что основные результаты исследования фазы 3 REVERSE компенсированного цирроза печени, вызванного НАСГ, будут доступны ближе к концу года. Мы также находимся в процессе составления нового пакета данных из исследования фазы 3 REGENERATE при фиброзе из-за НАСГ, чтобы поддержать потенциальную встречу с FDA для повторного представления в первой половине 2022 года.I & CloseCurlyQuote; Я доволен прогрессом, которого добивается наша команда по исследованиям и разработкам под руководством доктора Мишель Берри, и ожидаю, что у нас будут необходимые данные для принятия наших стратегических решений и диалога с регулирующими органами. По мере того, как мы продолжаем развивать наш конвейер и изучаем возможности использования нашей прочной коммерческой основы, Intercept имеет все возможности для успеха в 2022 году и в последующий период. & CloseCurlyDoubleQuote;

Финансовые результаты

Выручка

Мы признали 92 доллара.Общая выручка в третьем квартале 2021 года составила 8 миллионов долларов, по сравнению с 79,5 миллионами долларов в общей выручке в предыдущем квартале. Чистые продажи Ocaliva в третьем квартале 2021 года состояли из чистых продаж в США в размере 66,6 млн долларов и за пределами США. чистые продажи составили 26,2 млн долларов по сравнению с чистыми продажами в США и за пределами США в 58,6 млн долларов. чистая выручка от продаж за квартал предыдущего года составила 20,9 млн долларов.

Операционные расходы

В кварталах, закончившихся 30 сентября 2021 и 2020 годов, мы зафиксировали 99 долларов.0 млн и 134,7 млн долларов США соответственно в общих операционных расходах и 89,6 млн долларов США и 118,1 млн долларов США соответственно в операционных расходах, не скорректированных по GAAP, без учета неденежных компенсационных расходов на основе запасов в размере 8,6 млн долларов США и 15,8 млн долларов США, соответственно, и амортизации расходы на 0,8 млн долларов США и 0,7 млн долларов США соответственно.
Ссылки в этом пресс-релизе на «скорректированные не по GAAP операционные расходы & CloseCurlyDoubleQuote; означают наши общие операционные расходы, рассчитанные и представленные в соответствии с U.S. Общепринятые принципы бухгалтерского учета («GAAP & CloseCurlyDoubleQuote;») с поправкой на влияние двух неденежных статей: компенсация на основе запасов и амортизация. См. «Финансовые показатели не по GAAP и CloseCurlyDoubleQuote; ниже. Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами за все представленные исторические периоды приведена ниже под заголовком «Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами». & CloseCurlyDoubleQuote;

Себестоимость

Себестоимость наших продаж составила 0 долларов США.7 миллионов долларов в третьем квартале 2021 года по сравнению с 1,8 миллиона долларов в предыдущем квартале. Наша себестоимость продаж за кварталы, закончившиеся 30 сентября 2021 и 2020 годов, в основном состояла из расходов на упаковку, этикетку, материалы и сопутствующие расходы.

Коммерческие, общехозяйственные и административные расходы

Наши коммерческие, общехозяйственные и административные расходы составили 53,3 млн долларов США в третьем квартале 2021 года по сравнению с 70,6 млн долларов США в предыдущем квартале.Снижение в основном было вызвано действиями, предпринятыми для снижения расходов, связанных с подготовкой к запуску, связанной с потенциальным одобрением и коммерциализацией OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ.

Затраты на исследования и разработки

Наши расходы на исследования и разработки снизились до 45,0 млн долларов США в третьем квартале 2021 года по сравнению с 48,9 млн долларов США в предыдущем квартале. Снижение в основном связано с сокращением затрат на персонал и разработки.

Процентные расходы

Процентные расходы за кварталы, закончившиеся 30 сентября 2021 и 2020 годов, составили 14,1 млн долларов США и 12,1 млн долларов США соответственно. За три месяца, закончившихся 30 сентября 2021 г., процентные расходы, относящиеся к Конвертируемым старшим обеспеченным облигациям со сроком погашения в 2026 г. («Конвертируемые обеспеченные векселя 2026 г. и CloseCurlyDoubleQuote;»), которые мы выпустили в августе 2021 г., Конвертируемые старшие облигации со сроком погашения в 2026 г. («Конвертируемые облигации 2026 г. и CloseCurlyDoubleQuote; ), которые мы выпустили в мае 2019 года, и Конвертируемые старшие облигации со сроком погашения в 2023 году («Конвертируемые облигации 2023 года и CloseCurlyDoubleQuote;»), которые мы выпустили в июле 2016 года. За три месяца, закончившихся 30 сентября 2020 г., процентные расходы относились к Конвертируемым облигациям 2026 г. и Конвертируемым облигациям 2023 г.

Чистый убыток

В третьем квартале 2021 года мы сообщили о чистом убытке в размере 3,6 млн долларов США, что ниже чистого убытка в размере 66,5 млн долларов США в третьем квартале 2020 года.

Денежная позиция

По состоянию на 30 сентября 2021 г. у нас в наличии для продажи имелись денежные средства, их эквиваленты, денежные средства с ограничением использования и инвестиционные долговые ценные бумаги на сумму около 428 долларов США.8 миллионов. По состоянию на 31 декабря 2020 года у нас имелись в наличии для продажи денежные средства, их эквиваленты, денежные средства с ограничением использования и инвестиционные долговые ценные бумаги на сумму около 477,2 млн долларов США.

Структура капитала

Обмен конвертируемых облигаций, новый выпуск и выкуп акций

В августе 2021 года мы обменяли 306,5 млн долларов Конвертируемых облигаций 2023 года и 114,7 млн долларов США Конвертируемых облигаций 2026 года на 382,4 млн долларов Конвертируемых обеспеченных облигаций 2026 года и продали 117 долларов США.6 миллионов новых конвертируемых обеспеченных облигаций 2026 года за наличные. Мы выпустили новые облигации на сумму 500,0 млн долларов США для участвующих держателей облигаций.

Мы также завершили обратный выкуп примерно 4,5 млн обыкновенных акций за 75,8 млн долларов наличными.

Выкуп конвертируемых облигаций

Финансовый отчет на 2021 год

Мы увеличиваем наш прогноз по чистым продажам Ocaliva по всему миру на 2021 год до 355 млн долларов США до 370 млн долларов США с 325 млн долларов США до 340 млн долларов США.

Мы сужаем наш прогноз по операционным расходам, скорректированным не по GAAP, на весь 2021 год с 380 до 395 миллионов долларов с 380 до 410 миллионов долларов.

См. «Финансовые показатели не по GAAP и CloseCurlyDoubleQuote; ниже. Количественная сверка прогнозируемых операционных расходов, не скорректированных по GAAP, с общими операционными расходами невозможна без необоснованных усилий, в первую очередь из-за нашей неспособности с разумной уверенностью предсказать размер будущих компенсационных расходов на основе запасов.

Конференц-звонок 3 ноября 2021 г., 8:30 утра по восточному времени

3 ноября 2021 года в 8:30 по восточноевропейскому времени мы проведем конференц-звонок с финансовыми результатами за третий квартал 2021 года и веб-трансляцию. Конференц-звонок будет доступен на странице для инвесторов на нашем веб-сайте http://ir.interceptpharma.com или по телефону (855) 232-3919 (бесплатный внутренний звонок) или (315) 625-6894 (международный) код доступа 6266006 Повтор звонка будет доступен на нашем веб-сайте вскоре после его завершения и будет доступен в течение двух недель.

О компании Intercept

Intercept — биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств для лечения прогрессирующих невирусных заболеваний печени, включая первичный билиарный холангит (ПБХ) и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Компания Intercept, основанная в 2002 году в Нью-Йорке, работает в США, Европе и Канаде. Для получения дополнительной информации посетите www.interceptpharma.com или свяжитесь с компанией в Twitter и LinkedIn.

Финансовые не по GAAP Меры

В данном пресс-релизе представлены операционные расходы, скорректированные не по GAAP, на исторической и прогнозируемой основе. Для представленных периодов операционные расходы, скорректированные не по GAAP, исключают из общих операционных расходов, рассчитанных и представленных в соответствии с GAAP, влияние двух неденежных статей: компенсация на основе запасов и амортизация. Операционные расходы, скорректированные не по GAAP, являются финансовым показателем, который не был подготовлен в соответствии с GAAP.Соответственно, инвесторам следует рассматривать операционные расходы, не скорректированные по GAAP, в дополнение к общим операционным расходам, которые мы рассчитываем и представляем в соответствии с GAAP, но не вместо них. Среди прочего, наше руководство использует скорректированные не по GAAP операционные расходы для определения бюджетов и операционных целей, а также для управления нашим бизнесом. Другие компании могут определять или использовать эту меру по-разному. Мы полагаем, что представление скорректированных операционных расходов не по GAAP дает инвесторам и руководству полезную дополнительную информацию, касающуюся операционных показателей и тенденций.Таблица, сравнивающая скорректированные операционные расходы не по GAAP с общими операционными расходами за все представленные исторические периоды, включена ниже под заголовком «Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами и CloseCurlyDoubleQuote ;. Количественная сверка прогнозируемых операционных расходов, не скорректированных по GAAP, с общими операционными расходами невозможна без необоснованных усилий, в первую очередь из-за нашей неспособности с разумной уверенностью предсказать размер будущих компенсационных расходов на основе запасов.

О фиброзе печени, вызванном НАСГ

Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — серьезное прогрессирующее заболевание печени, вызванное чрезмерным накоплением жира в печени, которое вызывает хроническое воспаление, приводящее к прогрессирующему фиброзу (рубцеванию), который может привести к циррозу, возможной печеночной недостаточности, раку и смерти. Развитый фиброз связан со значительно более высоким риском заболеваний и смертности, связанных с печенью, у пациентов с НАСГ. В настоящее время нет одобренных лекарств для лечения НАСГ.

Об исследовании REGENERATE

REGENERATE — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, посвященное оценке безопасности и эффективности обетихолевой кислоты (ОСК) в отношении клинических исходов у пациентов с фиброзом печени, вызванным НАСГ. Предварительно определенный 18-месячный анализ был проведен для оценки влияния ОСА на гистологию печени, сравнивая биопсию 18-го месяца с исходным уровнем. REGENERATE завершил целевой набор для когорты клинических исходов с 2480 взрослыми пациентами с НАСГ, рандомизированными в более чем 300 квалифицированных центров по всему миру, и, как ожидается, продолжит регистрацию клинических результатов для проверки и описания клинической пользы.Анализ по окончании исследования будет оценивать влияние ОСА на смертность от всех причин и клинические исходы, связанные с печенью, а также на долгосрочную безопасность.

Об Ocaliva & circleledR; (обетихолевая кислота)

Ocaliva показан в США для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых с неадекватным ответом на УДХК или в качестве монотерапии у взрослых, не переносящих УДХК.

Это показание одобрено в рамках ускоренного пути утверждения, основанного на снижении щелочной фосфатазы (ЩФ) в качестве суррогатной конечной точки, которая с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу, включая улучшение выживаемости трансплантата печени без трансплантата.Улучшения выживаемости или симптомов, связанных с заболеванием, не установлено. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Мы проводим исследование клинических результатов фазы 4, которое мы называем нашим исследованием COBALT, для OCA у пациентов с ПБЦ с целью подтверждения клинической пользы на постмаркетинговой основе.

В декабре 2016 года Ocaliva получила условное разрешение на маркетинг в Европе для лечения ПБЦ в сочетании с УДХК у взрослых с неадекватным ответом на УДХК или в качестве монотерапии у взрослых, не переносящих УДХК, при условии, что мы предоставим дополнительные данные после утверждения для подтверждения. выгода.Для получения подробной информации о безопасности таблеток Ocaliva 5 и 10 мг, включая дозировку и способ введения, особые предупреждения, лекарственные взаимодействия и побочные реакции, см. Европейское резюме характеристик продукта, которое можно найти на сайте www.ema.europa.eu.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ США OCALIVA В PBC

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПЕЧЕННАЯ ДЕКОМПЕНСАЦИЯ И ОТКАЗ У БОЛЬНЫХ ПЕРВИЧНЫМ БИЛИАРНЫМ ХОЛАНГИТОМ С ЦИРРОЗОМ

При лечении пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) с компенсированным или декомпенсированным циррозом сообщалось о печеночной декомпенсации и недостаточности, иногда со смертельным исходом или приводящей к трансплантации печени.
OCALIVA противопоказан пациентам с ПБЦ с декомпенсированным циррозом, предшествующей декомпенсацией или с компенсированным циррозом печени, у которых есть признаки портальной гипертензии.
Окончательно прекратить OCALIVA у пациентов, у которых развиваются лабораторные или клинические данные о печеночной декомпенсации; компенсировали цирроз печени и обнаружили признаки портальной гипертензии или испытывали клинически значимые побочные реакции со стороны печени во время лечения.

Противопоказания

OCALIVA противопоказан пациентам с:

Декомпенсированный цирроз печени (например, класс B или C по шкале Чайлд-Пью) или предшествующее декомпенсационное событие
компенсированный цирроз печени с признаками портальной гипертензии (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода, стойкая тромбоцитопения)
полная непроходимость желчных путей

Предупреждения и меры предосторожности

Печеночная декомпенсация и недостаточность у пациентов с циррозом печени

Сообщалось о печеночной декомпенсации и недостаточности, иногда со смертельным исходом или приводящей к трансплантации печени, при лечении ОКАЛИВА у пациентов с ПБЦ с компенсированным или декомпенсированным циррозом.Среди постмаркетинговых случаев, сообщающих об этом, среднее время до печеночной декомпенсации (например, нового начала асцита) составляло 4 месяца для пациентов с компенсированным циррозом; Среднее время до нового события декомпенсации (например, печеночной энцефалопатии) составило 2,5 месяца для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Регулярно контролировать пациентов на предмет прогрессирования ПБЦ, включая побочные реакции со стороны печени, с помощью лабораторных и клинических оценок, чтобы определить необходимость отмены препарата. Внимательно наблюдайте за пациентами с компенсированным циррозом, сопутствующим заболеванием печени (например, аутоиммунным гепатитом, алкогольной болезнью печени) и / или с тяжелым интеркуррентным заболеванием на предмет новых признаков портальной гипертензии (например, асцита, варикозного расширения вен пищевода, стойкой тромбоцитопении) или повышенного уровня выше допустимого. верхний предел нормы общего билирубина, прямого билирубина или протромбинового времени для определения необходимости отмены препарата.Окончательно прекратить прием OCALIVA у пациентов, у которых появляются лабораторные или клинические признаки декомпенсации функции печени (например, асцит, желтуха, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия), у которых наблюдается компенсированный цирроз печени и появляются признаки портальной гипертензии (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода, стойкая тромбоцитопения). клинически значимые нежелательные реакции со стороны печени или развитие полной непроходимости желчных путей. При возникновении тяжелого интеркуррентного заболевания прервите лечение препаратом OCALIVA и проследите за функцией печени пациента и CloseCurlyQuote.После разрешения интеркуррентного заболевания рассмотрите потенциальные риски и преимущества возобновления лечения OCALIVA.

Тяжелая Зуд

О тяжелом зуде сообщалось у 23% пациентов в группе OCALIVA 10 мг, у 19% пациентов в группе титрования OCALIVA и у 7% пациентов в группе плацебо в 12-месячном двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 216 человек. пациенты. Тяжелый зуд определялся как интенсивный или широко распространенный зуд, мешающий повседневной деятельности или вызывающий серьезное нарушение сна или невыносимый дискомфорт и обычно требующий медицинского вмешательства.Рассмотрите возможность клинической оценки пациентов с новым началом или ухудшением тяжелого зуда. Стратегии лечения включают добавление смол, связывающих желчные кислоты, или антигистаминных препаратов, снижение дозировки OCALIVA и / или временное прекращение дозирования OCALIVA.

Снижение уровня ЛПВП-C

Пациенты с ПБЦ обычно демонстрируют гиперлипидемию, характеризующуюся значительным повышением общего холестерина, главным образом из-за повышенных уровней холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП).Дозозависимое снижение средних уровней ХС-ЛПВП по сравнению с исходным наблюдалось через 2 недели у пациентов, получавших OCALIVA, на 20% и 9% в группах 10 мг и титрования, соответственно, по сравнению с 2% в группе плацебо. Следите за пациентами на предмет изменений уровня липидов в сыворотке крови во время лечения. Для пациентов, которые не реагируют на OCALIVA через 1 год в самой высокой рекомендованной дозировке, которая может переноситься (максимум 10 мг один раз в день), и у которых наблюдается снижение уровня ХС-ЛПВП, сопоставьте потенциальные риски с преимуществами продолжения лечения.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) являются: кожный зуд, усталость, боль и дискомфорт в животе, сыпь, ротоглоточная боль, головокружение, запор, артралгия, нарушение функции щитовидной железы и экзема.

Лекарственные взаимодействия

Смолы, связывающие желчные кислоты
Смолы, связывающие желчные кислоты, такие как холестирамин, колестипол или колесевелам, адсорбируют и снижают абсорбцию желчных кислот и могут снизить абсорбцию, системное воздействие и эффективность OCALIVA.Если вы принимаете смолу, связывающую желчные кислоты, принимайте OCALIVA по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты, или как можно дольше.
Варфарин
Международное нормализованное соотношение (МНО) снизилось после одновременного приема варфарина и OCALIVA. Контролировать МНО и при необходимости корректировать дозу варфарина для поддержания целевого диапазона МНО при одновременном применении OCALIVA и варфарина.
CYP1A2 субстратов с узким терапевтическим индексом
Обетихолевая кислота может увеличивать воздействие сопутствующих препаратов, которые являются субстратами CYP1A2.При совместном применении с OCALIVA рекомендуется терапевтический мониторинг субстратов CYP1A2 с узким терапевтическим индексом (например, теофиллина и тизанидина).
Ингибиторы насоса оттока желчных солей
Избегайте одновременного использования ингибиторов насоса оттока желчных солей (BSEP), таких как циклоспорин. Сопутствующие препараты, которые ингибируют переносчики желчных кислот через канальцевую мембрану, такие как BSEP, могут усугублять накопление конъюгированных солей желчных кислот, включая конъюгат таурина и обетихолевой кислоты, в печени и приводить к клиническим симптомам.Если одновременное использование считается необходимым, контролируйте уровень трансаминаз в сыворотке и билирубина.

Щелкните здесь, чтобы получить Полную информацию по назначению , включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ в штучной упаковке.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, обратитесь в Intercept Pharmaceuticals, Inc. по телефону 1-844-782-ICPT или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Предостережение относительно заявлений прогнозного характера

Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления о ходе, сроках и результатах наших клинических испытаний, включая наши клинические испытания лечения неалкогольного стеатогепатита («NASH & CloseCurlyDoubleQuote;»), безопасности и эффективность нашего одобренного продукта, Ocaliva (обетихолевая кислота или «OCA & CloseCurlyDoubleQuote;») при первичном билиарном холангите («PBC & CloseCurlyDoubleQuote;») и наших продуктов-кандидатов, включая OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, сроки и принятие наших нормативных документов и потенциал одобрение OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, обзор нашей заявки на новое лекарственное средство для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), наше намерение работать с FDA для решения вопросов, поднятых в полном ответном письме (CRL), потенциального коммерческого успеха OCA, а также нашей стратегии, будущих операций, будущего финансового положения , будущая выручка, прогнозируемые затраты, финансовые рекомендации, перспективы, планы и цели.

Эти заявления представляют собой прогнозные заявления по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и Раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года с поправками.Слова «ожидать, & CloseCurlyDoubleQuote; «Верю, & CloseCurlyDoubleQuote; «Оценка, & CloseCurlyDoubleQuote; «Ожидать, & CloseCurlyDoubleQuote; «Намереваться, & CloseCurlyDoubleQuote; «Май, & CloseCurlyDoubleQuote; «План & CloseCurlyDoubleQuote; «Предсказать, & CloseCurlyDoubleQuote; «Проект, & CloseCurlyDoubleQuote; «Цель, & CloseCurlyDoubleQuote; «Потенциал, & CloseCurlyDoubleQuote; «Будет, & CloseCurlyDoubleQuote; «Будет, & CloseCurlyDoubleQuote; «Мог, & CloseCurlyDoubleQuote; «Следует, & CloseCurlyDoubleQuote; «Возможно, & CloseCurlyDoubleQuote; «Продолжить & CloseCurlyDoubleQuote; и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова.Читателей предупреждают, что не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату этого релиза, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом. Эти прогнозные заявления основаны на оценках и предположениях нашего руководства, которые, хотя и считаются разумными, по своей природе являются неопределенными и подвержены ряду рисков. Ниже представлены некоторые, но не обязательно все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от исторических результатов или ожидаемых или предсказанных нашими прогнозными заявлениями: наша способность успешно коммерциализировать Ocaliva для PBC; наша способность поддерживать наше нормативное одобрение Ocaliva для PBC в США, Европе, Канаде, Израиле, Австралии и других юрисдикциях, в которых мы имеем или можем получить разрешение на продажу; наша способность своевременно и с минимальными затратами подавать и получать одобрение регулирующих органов на наши продукты-кандидаты в ускоренном порядке или вообще, включая OCA при фиброзе печени, вызванном НАСГ, после выдачи CRL FDA; любые рекомендации консультативного комитета или решение о разрешении споров о том, что наши продукты-кандидаты, включая ОСА для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, не должны утверждаться или утверждаться только при определенных условиях; любое будущее определение того, что нормативные заявки и последующая информация, которую мы представляем для наших продуктов-кандидатов, включая OCA для фиброза печени, вызванного НАСГ, не содержат адекватных клинических или других данных или соответствуют применимым нормативным требованиям для утверждения; условия, которые могут быть наложены регулирующими органами на наши маркетинговые разрешения для наших продуктов и продуктов-кандидатов, включая OCA для фиброза печени, вызванного НАСГ, такие как необходимость в данных клинических исходов (а не только результатов, основанных на достижении суррогатной конечной точки), любые программы снижения риска, такие как REMS, и любые связанные ограничения, ограничения и / или предупреждения, содержащиеся на этикетке любого из наших продуктов или продуктов-кандидатов; любые потенциальные побочные эффекты, связанные с Ocaliva для PBC, OCA для фиброза печени из-за НАСГ или других наших продуктов-кандидатов, которые могут задержать или помешать одобрению, требуют снятия с рынка одобренного продукта, требуют включения предупреждений или мер предосторожности, или иным образом ограничить продажу такого продукта или продукта-кандидата, в том числе в связи с нашим обновлением информации о назначении Ocaliva в мае 2021 года, противопоказавшей Ocaliva пациентам с ПБЦ и декомпенсированным циррозом печени, предшествующим событием декомпенсации или компенсированным циррозом с признаками портальной гипертензии; начало, сроки, стоимость, проведение, прогресс и результаты наших исследований и разработок, доклинических исследований и клинических испытаний, включая любые проблемы, задержки или сбои в идентификации пациентов, включении пациентов, лечении пациентов, удержании пациентов, достижении определенных конечных точек в юрисдикции, в которых мы намереваемся получить одобрение или заполнение и своевременное сообщение результатов наших клинических испытаний НАСГ или КПБ; результаты взаимодействия с регулирующими органами (например,g., FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам) относительно наших клинических испытаний; наша способность устанавливать и поддерживать отношения со сторонними производителями, контрактными исследовательскими организациями и другими поставщиками, от которых мы в значительной степени зависим, среди прочего, в производстве и поставке наших продуктов, включая Ocaliva для PBC и в случае одобрения, OCA для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, и наши клинические исследования; наша способность выявлять, разрабатывать и успешно коммерциализировать наши продукты и продукты-кандидаты, включая нашу способность успешно запускать ОСА для лечения фиброза печени, вызванного НАСГ, в случае одобрения; наша способность получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для наших продуктов и продуктов-кандидатов, включая нашу способность экономически эффективно подавать, преследовать, защищать и обеспечивать соблюдение любых патентных требований или других прав интеллектуальной собственности; размер и рост рынков нашей продукции и продуктов-кандидатов, а также наша способность обслуживать эти рынки; степень признания рынком Ocaliva для PBC и, если будет одобрена, OCA для лечения фиброза печени из-за НАСГ или других наших продуктов-кандидатов среди врачей, пациентов и плательщиков медицинских услуг; наличие адекватного покрытия и возмещения от государственных и частных плательщиков медицинских услуг для наших продуктов, включая Ocaliva для PBC и, если будет одобрено, OCA для фиброза печени из-за НАСГ, и наша способность получить адекватные цены на такие продукты; наша способность создавать и поддерживать эффективные возможности продаж, маркетинга и распространения, напрямую или посредством сотрудничества с третьими сторонами; конкуренция со стороны существующих лекарств или новых лекарств, которые становятся доступными; наша способность привлекать и удерживать ключевой персонал для эффективного управления нашим бизнесом; наша способность предотвращать или защищаться от сбоев системы, нарушений безопасности или данных в результате кибератак или кибер-вторжений, включая программы-вымогатели, фишинговые атаки и другие злонамеренные вторжения; наша способность соблюдать законы о защите данных; расходы и результаты, связанные с любыми спорами, правительственными запросами или расследованиями, регулирующими процедурами, судебными разбирательствами или судебными разбирательствами, включая любые ценные бумаги, интеллектуальную собственность, трудоустройство, ответственность за качество продукции или другие судебные разбирательства; наши сотрудники и CloseCurlyQuote; выбор для проведения исследований, разработок и коммерциализации; наша способность устанавливать и поддерживать отношения с сотрудниками, имеющими опыт разработки, регулирования и коммерциализации; наша потребность и способность генерировать или получать дополнительное финансирование; наши оценки будущих расходов, доходов и требований к капиталу и их точность; использование нами денежных средств, их эквивалентов и краткосрочных инвестиций; наша способность приобретать, лицензировать и инвестировать в предприятия, технологии, кандидатуры продуктов и продукты; наша способность управлять ростом наших операций, инфраструктуры, персонала, систем и средств контроля; наша способность получить и поддерживать адекватное страховое покрытие; продолжающиеся угрозы COVID-19, включая дополнительные волны инфекций, и их последствия, включая карантин и другие действия правительства, задержки, связанные с нашими нормативными заявками, сбои, связанные с нашими текущими клиническими испытаниями или с участием наших контрактных исследовательских организаций, исследовательских центров или других клинических партнеров , сбои, связанные с нашей цепочкой поставок или с участием наших сторонних производителей, дистрибьюторов или других партнеров по сбыту, а также закрытие предприятий или другие ограничения, а также влияние вышеизложенного на результаты нашей деятельности и финансовое положение; влияние генерала У.S. и внешнеэкономические, отраслевые, рыночные, нормативные или политические условия, включая влияние Brexit; а также другие риски и факторы неопределенности, указанные в наших периодических документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая наш годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2020 г.

Контакты

Для получения дополнительной информации о Intercept, пожалуйста, обращайтесь:

Лиза ДеФранческо
[email protected]

Кристофер Фрейтс
media @ interceptpharma.com



			30 сентября 2021			31 декабря 26
		(неаудировано)
Денежные средства, их эквиваленты, денежные средства с ограничением использования и инвестиционные долговые ценные бумаги, имеющиеся в наличии для продажи			$	428,766		$	47177 7
Итого активы				523,074		долл. США	580489
Итого обязательства (2)			долл. США	679,104
Дефицит акционеров			$	(156,030	)	$	(166,853	)
________________________
(1)		Получено из проаудированной финансовой отчетности, включенной в годовой отчет Intercept по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2020 года.

(2)		Включает 530,4 млн долларов, относящиеся к Конвертируемым облигациям 2023 г., Конвертируемым облигациям 2026 г. и Обеспеченным конвертируемым облигациям 2026 г. (вместе именуемые «Конвертируемые облигации») по состоянию на сентябрь 30, 2021 и 560,6 млн долларов, относящихся к Конвертируемым облигациям 2023 года и Конвертируемым облигациям 2026 года, по состоянию на 31 декабря 2020 года. Intercept отдельно учитывает компоненты долга и капитала Конвертируемых облигаций.Совокупная непогашенная основная сумма Конвертируемых облигаций составила 729,0 млн долларов США на 30 сентября 2021 г. и 690,0 млн долларов США на 31 декабря 2020 г. Операционные расходы по отношению к общим операционным расходам (неаудировано) (в тысячах)

	Три месяца до конца
	2021			2020			2021		2021	2021
Итого эксплуатационные расходы	$	99,047		$	134,684	$	305,871		$	420,060

Корректировки:
		на основе компенсации
Фондовый-9		15,825			25,483		44,381
Амортизация		808			10		10				2,282
Операционные расходы, скорректированные не по GAAP	$	89,623		$	118,149	$	277,831			277,831		277,831


Intercept Pharmaceuticals, Inc. Сокращенная консолидированная финансовая отчетность (неаудировано) (в тысячах, кроме данных по акциям)

	Три месяца закончились 30 сентября						Прошедшие девять месяцев 30 сентября
		2021			2020			2021			2020
Выручка:
Выручка от продукции, нетто	$	92 827		$	79 521		$	271 064		$	229 422
Итого выручка		92 827			79 521			271 064			229 422

Операционные расходы:
Себестоимость		658			1826			2,086			4,555
Торговля общехозяйственная		53 339			70 619			170,265			262 537
Исследования и разработки		45 048			48 858			133,606			139 587
Реструктуризация		2			13 381			(86	)		13 381
Итого операционные расходы		99 047			134 684			305 871			420 060
Операционный убыток		(6220	)		(55 163	)		(34 807	)		(190 638	)

Прочие доходы (расходы):
Процентные расходы		(14 095	)		(12 091	)		(39 103	)		(35 801	)
Прибыль от погашения долга		16 511			–			16 511			–
Прочие доходы, нетто		172			785			2,253			3,706
		2 588			(11 306	)		(20 339	)		(32 095	)
Чистый убыток	$	(3 632	)	$	(66 469	)	$	(55 146	)	$	(222 733	)

Чистый убыток на обыкновенную и потенциальную обыкновенную акцию:
Основной и разбавленный	$	(0.11	)	$	(2,01	)	$	(1,69	)	$	(6,76	)

Средневзвешенных обыкновенных и потенциальных обыкновенных акций в обращении:
Основной и разбавленный		31 736			32 989			32 679			32 957


Информация о сокращенном консолидированном балансе (В тысячах)

		30 сентября 2021			31 декабря 2020 (1)
		(неаудировано)
Денежные средства, их эквиваленты, денежные средства с ограничением использования и инвестиционные долговые ценные бумаги, имеющиеся в наличии для продажи		$	428 766		$	477 170
Итого активы		$	523 074		$	580 489
Итого обязательства (2)		$	679,104		$	747 342
Акционеры и CloseCurlyQuote; дефицит		$	(156 030	)	$	(166 853	)
________________________
(1)	Получено на основе проаудированной финансовой отчетности, включенной в годовой отчет Intercept & CloseCurlyQuote по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2020 г.

(2)	Включает 530,4 млн долларов США, относящихся к Конвертируемым облигациям 2023 г., Конвертируемым облигациям 2026 г. и Обеспеченным конвертируемым облигациям 2026 г. (вместе «Конвертируемые облигации и CloseCurlyDoubleQuote;») по состоянию на 30 сентября 2021 г. и 560,6 млн долларов США, относящимся к Конвертируемым облигациям 2023 г. и Конвертируемым облигациям 2026 г. 31 декабря 2020 г. Intercept отдельно учитывает компоненты долга и капитала Конвертируемых облигаций.Совокупная непогашенная основная сумма Конвертируемых облигаций составила 729,0 млн долларов США на 30 сентября 2021 г. и 690,0 млн долларов США на 31 декабря 2020 г.


Сверка скорректированных операционных расходов не по GAAP с общими операционными расходами (неаудировано) (В тысячах)

	Три месяца закончились 30 сентября				Прошедшие девять месяцев 30 сентября
	2021		2020		2021		2020
Итого операционные расходы	$	99 047	$	134 684	$	305 871	$	420 060

Регулировки:
Компенсация на основе запасов		8 616		15 825		25 483		44 381
Амортизация		808		710		2,557		2,282
Операционные расходы, не скорректированные по GAAP	$	89 623	$	118 149	$	277 831	$	373 397

непрямой билирубин в пределах нормы для новорожденного
Высокий уровень прямого билирубина часто означает, что вашему организму сложнее вывести билирубин из-за проблем с печенью или закупорки желчных протоков.Тесты на билирубин обычно назначают для контроля здоровья печени. Однако очень высокий уровень билирубина может повредить мозг ребенка. Нормальный непрямой билирубин будет ниже 5,2 мг / дл в течение первых 24 часов после рождения. Физиологическая желтуха. нормальные значения билирубина лежат между референсными диапазонами, нижним и верхним пределом. Фермент UGT1A1, который превращает непрямой билирубин в прямой билирубин, хорошо развит в печени взрослых, но не в печени новорожденных. Обнаруживается внутри — Страница 333 Гипербилирубинемия часто встречается у новорожденных, потому что у большинства из них в первую неделю жизни разовьется более высокий, чем обычно, уровень неконъюгированного билирубина (SBR) (Hansen 2002).Жизненно важно, чтобы медсестры, ухаживающие за ребенком с желтухой, имели … Отделение интенсивной терапии новорожденных Брэндона Дебора Р. Ретцер, Женский родильный центр RN Первое измерение должно быть получено в Центре женских родов Кристин Шустер, 16, Центр женских родов RN Michelle Nemshak DNP, RNC-NIC, ACCNS -N Brandon NICU. Если POC билирубин получен в амбулаторных условиях, следует учитывать, что измерения в сыворотке могут составлять 10%. Ребекка Пехович, MS, RN, CNS-BC. У новорожденных уровень билирубина выше в течение первых нескольких дней жизни. Также не принимайте витамин С перед тестом, так как он может повлиять на ваши результаты [11, 12].Лабораторные исследования в «нормальном диапазоне» не всегда указывают на оптимальное состояние здоровья. -Нормальный диапазон общего билирубина должен составлять от 0,3 мг / дл до 1,0 мг / дл. Вырабатывается до 20% уробилиногена. Затем билирубин выводится из организма через стул (кал) и придает стулу нормальный цвет. У новорожденных уровень билирубина выше в первые дни жизни. Желтуха обычно появляется на вторые или третьи сутки. Джо Коэн выиграл генетическую лотерею плохих генов. Обнаружены внутри — уровни непрямого билирубина, которые называются физиологической желтухой новорожденных из-за их незрелой печени и повышенной деструкции… Непрямой билирубин лишь немного выше нормального диапазона 0,2-0,8 мг / дл. Присоединяйтесь к SelfHacked сегодня и начните путь к улучшению своей жизни. Если желтуха вашего ребенка длится более 3 недель, поговорите с его врачом. Но у многих новорожденных наблюдается желтуха, а уровень билирубина поднимается выше 5 мг / дл в течение первых нескольких дней после рождения. Уровень билирубина постепенно улучшается в течение 3–12 недель. В нашу команду входят обученные доктора медицины, доктора философии, фармацевты, квалифицированные ученые и сертифицированные специалисты по здоровью и благополучию.Уровни непрямого (неконъюгированного) билирубина могут повышаться по следующим причинам: Перечисленные ниже причины обычно связаны с высоким уровнем непрямого билирубина. Как правило, уровень билирубина составляет от 0,3 до 1,2 миллиграмма на децилитр (мг / дл). Обнаружен внутри — Относительная неэффективность конъюгации в печени новорожденного вызывает небольшое повышение уровня неконъюгированного билирубина в крови всех новорожденных, но уровень остается ниже 2 мг / дл и клиническая желтуха практически отсутствует. Различные типы желтухи указывают на то, лежит ли причинное заболевание до того, как билирубин попадет в клетки печени (допеченочный), в клетки печени (гепатоцеллюлярный) или после того, как он покинет клетки печени (механическая желтуха).Обнаруживается внутри — Фототерапия должна начинаться у доношенных новорожденных только тогда, когда общий билирубин в сыворотке> 300 мкмоль / л. Решение — это … неконъюгированная гипербилирубинемия (билирубин> 300 мкмоль / л) у доношенных детей8,9 и у недоношенных детей с сывороткой … Нередко можно увидеть высокие уровни билирубина (иногда называемого неонатальным билирубином) у новорожденных (обычно 2-7 дней). Обнаруживается внутри — у младенцев с высоким риском или с низкой массой тела при рождении, которым требуется длительное внутривенное введение жидкости и нутритивная поддержка… Использование общих, а не косвенных концентраций билирубина для оценки и лечения неконъюгированных новорожденных … 78: 837-843, 1986. Возраст. Желтуха — это желтый цвет кожи и тканей, вызванный билирубином, нормальным продуктом распада гемоглобина красных кровяных телец. Гемолитическая болезнь АВО новорожденных может варьироваться от легкой до тяжелой, но, как правило, это легкое заболевание. Узнайте, какие из ваших лабораторий не входят в оптимальный диапазон и как их туда доставить. Обнаруживается внутри — Если желтуха «всего тела» наблюдается в течение 24-48 часов жизни, она часто связана с общим билирубином в сыворотке 10 мг / дл или выше, что может быть выше нормы.5. Младенцы со сроком гестации менее 37 недель больше … Неконъюгированный или непрямой билирубин: Этот пигмент повышен в основном у младенцев с желтухой новорожденных. Следовательно, у него есть два основных фактора риска тяжелой формы. Непрямой билирубин может легко проникать через плазматическую мембрану. При разрушении эритроцитов железосодержащая часть гемоглобина (гем) превращается в билирубин [1]. Обнаружено внутри — У небольшой группы младенцев развивается неонатальная гипербилирубинемия, которая может быть преувеличением нормальных физиологических показателей… Метаболизм билирубина существенно не изменяется у беременных женщин, при этом уровни билирубина, как правило, составляют … Нормальные результаты теста на общий билирубин составляют 1,2 миллиграмма на децилитр (мг / дл) для взрослых и обычно 1 мг / дл для тех, кто моложе 18 лет. Если желтуху не лечить, высокий уровень билирубина может привести к повреждению головного мозга. Эта форма билирубина не растворяется в воде (не растворяется). Косвенный билирубин нерастворим в воде и обладает высокой гидрофобностью. Найдено внутри — Страница 136 Ведение гипербилирубинемии у здоровых доношенных новорожденных Общий уровень билирубина в сыворотке (мг / дл) у доношенных новорожденных… Анемия. Первостепенное внимание у младенцев с непрямой гипербилирубинемией и анемией является изоиммунитет … Прямой билирубин 0, 0,1, 0,2 и 0,3 — нормальные результаты и не может быть причиной желтухи, если непрямой билирубин не будет оставаться высоким. Обычно возникает неконъюгированная гипербилирубинемия (связанная с альбумином). Гипербилирубинемия, избыток билирубина в крови — чрезвычайно распространенная проблема, возникающая в период новорожденности. К сожалению, неизвестно, какой уровень SBR безопасен для данного ребенка.Некоторые предполагают, что то, является ли высокий билирубин полезным или вредным, может зависеть от расы, возраста, пола или состояния здоровья. Общий билирубин — это сумма уровней прямого и непрямого билирубина. SLCO1B1 — это ген, который контролирует, насколько хорошо печень усваивает, метаболизирует и выводит некоторые лекарства, токсины, гормоны и другие соединения, включая билирубин. Билирубин проходит две фазы. Он образуется, когда печень расщепляет старые эритроциты. Этот доброкачественный синдром возникает из-за наследственной мутации гена, которая слегка повышает уровень билирубина.У новорожденного повышенный билирубин является нормальным из-за родового стресса. Печень обычно поглощает и обрабатывает билирубин, но у новорожденных еще недостаточно ферментов, чтобы печень могла поглощать и метаболизировать билирубин. Нормальное прямое значение общего билирубина составляет 0,3–1,0 мг / дл. Повышенный уровень прямого (конъюгированного) билирубина может быть вызван рядом состояний, в том числе: Показанные здесь причины обычно связаны с высоким уровнем прямого билирубина. Косвенный билирубин рассчитывается следующим образом: Косвенный билирубин = Общий билирубин — прямой билирубин.За 4 часа до теста нельзя есть и пить. У ребенка с желтухой кожа желтого цвета. Находится внутри — Страница 943 Нормальное полицитемическое состояние новорожденного составляет почти 80% билирубина в сыворотке, который является результатом распада … Неконъюгированный (непрямой) билирубин транспортируется в печень, где химически превращается в … Обнаруживается внутри — Страница 1227 Клиническая желтуха, сохраняющаяся более 2 недель у доношенного ребенка »STB, общий билирубин в сыворотке … У здоровых доношенных новорожденных уровень гемоглобина составляет примерно 17-19 г / дл, а гематокрит примерно 50 % до 60%.Как правило, общий уровень билирубина выше 1,9 мг / дл считается повышенным. Таким образом, нормальный диапазон, указанный для непрямого билирубина, обычно такой же или очень немного ниже, чем для общего билирубина. Желтуха — признак повышенного уровня билирубина — часто встречается в течение первых недель жизни, особенно среди недоношенных новорожденных. Нормальный непрямой билирубин будет ниже 5,2 мг / дл в течение первых 24 часов после рождения. Новорожденные могут не получать оптимального количества молока, что приводит к повышению уровня билирубина из-за повышенной реабсорбции билирубина в кишечнике.Некоторые лаборатории используют разные измерения или могут тестировать разные образцы. Что такое нормальный уровень билирубина? Обычно печень фильтрует билирубин из кровотока и высвобождает его в кишечник. Норма билирубина у новорожденного в 1 месяц обычно составляет около 11 мкмоль / л, что примерно соответствует значениям в крови взрослого человека. Обычно считается, что легкие возвышения в 2-3 раза превышают нормальный диапазон. Поскольку билирубин имеет цвет, он делает голень и глаза ребенка желтыми (желтуха).Нормальный уровень билирубина в США / Австралии / Великобритании США: уровни билирубина в сыворотке в зависимости от возраста ребенка (в часах): измерение билирубина (микромоль / литр) Менее 24 часов: более 180. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о значении конкретных результатов вашего теста. . В конечном итоге билирубин перерабатывается печенью, что позволяет ему выводиться из организма. Хотя поражение центральной нервной системы является редким, когда общий билирубин в сыворотке (TSB) составляет
Las Margaritas Issaquah Happy Hour, Самый сегрегированный город Милуоки, Фразовые глаголы, начинающиеся с O, Аделаида Сити — Аделаида Олимпик, Набор текстур светящегося незерита, Шорты Brooklyn Nets Swingman, Джейк Макги Блоун спасает 2021, Крышка коробки автоматического выключателя, Отношения Эда Такера и Оливии Бенсон, Закон о проблемах прав ребенка в Нигерии, Вечеринка у бассейна Пуэрто-Рико, .

Билирубин 300 у новорожденного: причины отклонения и лечение

Понятие о билирубине

Норма для новорожденного

Почему увеличивается билирубин

Какие анализы говорят о желтушке

Причины желтушки

Последствия повышенного билирубина

Фототерапия

Медикаментозное лечение

Инфузионная терапия

За сколько снижается билирубин

Профилактика желтушки

Анализы в KDL. Билирубин прямой

В каких случаях обычно назначают исследование?

Что именно определяется в процессе анализа?

Что означают результаты теста?

Сроки выполнения теста.

Как подготовиться к анализу?

Аппарат фототерапии для новорожденных «NEO»

В Бурятии неонатолог рассказал о борьбе с «безобидной» желтухой

Собственный опыт

Действенный метод

«Ребенок все чувствует»

Специальные предложения

Желтуха у новорожденных младше 28 дней

Обзор

Рекомендации

Таблица пороговых значений

Пороговые значения билирубина на основе консенсуса для ведения детей с гестационным возрастом 38 недель и более с гипербилирубинемией

1.1. Информация для родителей или опекунов

1.2. Уход за всеми младенцами

Дополнительный уход

Неотложная дополнительная помощь детям с видимой желтухой в первые 24 часа

Уход за детьми старше 24 часов

Как измерить уровень билирубина

1.3. Ведение и лечение гипербилирубинемии

Информация для родителей или опекунов о лечении

Как лечить гипербилирубинемию

1.4. Измерение и мониторинг пороговых значений билирубина до и во время фототерапии

Перед началом фототерапии

Во время фототерапии

Остановка фототерапии

Используемый вид фототерапии

Информация для родителей или опекунов по фототерапии

Общий уход за ребенком во время фототерапии

Наблюдение за ребенком во время фототерапии

Оборудование для фототерапии

1.5. Факторы, влияющие на риск возникновения ядерной желтухи

1,6. Формальная оценка основного заболевания

1.7. Ведение детей с длительной желтухой

1.8. Внутривенный иммуноглобулин

1.9. Обменное переливание крови

1.10. Прочие методы лечения

Применение этого руководства на практике

Контекст

Рекомендации для исследований

1. Грудное вскармливание и гипербилирубинемия

Почему это важно

2. Чрескожный скрининг на билирубин и факторы риска

Почему это важно

3. Чрескожные билирубинометры

Почему это важно

4. Прерывания во время фототерапии

Почему это важно

5. Национальные регистры

Почему это важно

6. Опыт фототерапии у родителей и медицинских работников

Почему это важно

Обновить информацию

Желтуха новорожденных — Центр здоровья новорожденных Торонто

Клиническая задача

Обмен билирубина

Нейротоксичность билирубина

Лабораторные исследования

Фототерапия

Обменное переливание крови

Инновационные методы лечения

Гаммаглобулин внутривенный

Список литературы

Симптомы и лечение атрезии желчных путей